- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184726
Mindfulness baseret kognitiv terapi modificeret til visuelle symptomer (MBCT-vision) (MBCT-vision)
Mindfulness baseret kognitiv terapi modificeret til visuelle symptomer: MBCT-syn
Dette er et forskningsstudie om Mindfulness-baseret kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), til behandling af patienter med invaliderende symptomer på visuel sne (VS) og er associerede visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhed (dvs. fotofobi) og migræneagtig visuel aura.
Deltagerne vil modtage en intervention af et 8-ugers MBCT-kursus modificeret til visuelle symptomer, som vil involvere 8 ugers en gang ugentlige gruppesessioner og hjemmetræning mellem sessionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forskningsstudie om Mindfulness-baseret kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), til behandling af patienter med invaliderende symptomer på visuel sne (VS) og dets associerede visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhed (dvs. fotofobi) og migræneagtig visuel aura.
VS er en tilstand af vedvarende flimrende prikker, som den for en ude af fokus analog tv-skærm, der påvirker hele synsfeltet. Der kan være associerede visuelle symptomer såsom efterbilleder og efterfølgende billeder. Der er ikke udført kliniske forsøg med behandling for VS. I stedet kommer behandlingsdata fra patientcaserapporter.
Fotofobi beskriver ubehag eller smerte ved lysstimulering. Årsager omfatter øjenoverfladeproblemer, migræne eller en ukendt udløser, og kan være vedvarende på trods af optimal håndtering af underliggende årsager.
Patienter med migræneagtig visuel aura kan have generende synsforstyrrelser på trods af optimal migrænebehandling.
Tidligere undersøgelser har vist, at dysfunktion i hjernebaner bidrager til ovenstående tilstande.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi er en behandling, der kombinerer evidensbaserede tilgange til Mindfulness-baseret stressreduktion og kognitiv adfærdsterapi (CBT). MBCT er et etableret 8-ugers program designet til at udvikle færdigheder inden for mindfulness og CBT-strategier hos enkeltpersoner gennem ugentlige sessioner i små grupper og struktureret daglig praksis mellem sessionerne.
Undersøgelser af MBCT og mindfulness-baserede interventioner har vist forbedringer i psykologisk modstandskraft; fysisk sundhed inklusive immunfunktion; og neurale ændringer forbundet med psykologisk velvære.
Efterforskerne foreslår, at MBCT, modificeret til at inkorporere aspekter, der er relevante for vedvarende og forstyrrende visuelle symptomer (MBCT-vision), kan forbedre disse invaliderende symptomer ved at modificere dysfunktionelle neurale veje og udstyre patienter med færdigheder, der fremmer psykologisk modstandskraft og forbedrer håndteringen af resterende symptomer.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere brugen af MBCT-vision hos patienter med visuel sne eller associerede visuelle symptomer, migræneagtig visuel aura eller fotofobi. Dette vil være den første undersøgelse af en mindfulness-baseret intervention i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med visuel sne eller associerede visuelle symptomer; fotofobi i mindst 3 måneder
- Patienter med migræneagtig visuel aura, der forekommer >4 episoder om måneden i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en aktuel alvorlig depressiv eller psykotisk episode
- Patient med svære vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
- Patient ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse
- Patient med utilstrækkelig forståelse af talt engelsk (på grund af behov for at deltage i gruppediskussioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT-vision
8 x en gang om ugen gruppeforløb, og hjemmetræning mellem sessionerne
|
mindfulness og kognitiv adfærdsterapi teknikker undervist i gruppesessioner, der mødes en gang om ugen i 8 uger, og hjemmetræning mellem sessionerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sværhedsgraden af visuelle symptomer
Tidsramme: uge 9 og 20
|
ændring i sværhedsgraden af visuelle symptomer før og efter intervention, sammenlignende score på Likert-skalaen, der spænder fra 0/10 (ingen symptomer) til 10/10 (ekstremt alvorlige symptomer)
|
uge 9 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) trivselsindeksscore
Tidsramme: uge 9 og 20
|
ændring i WHO's velværeindeks, der sammenligner præ- og post-interventionsscore.
WHOs velværeindeks varierer fra 0-25, hvor højere score repræsenterer øget velvære.
|
uge 9 og 20
|
|
ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) score
Tidsramme: uge 9 og 20
|
ændring i CORE-10-score, der sammenligner præ- og post-intervention.
CORE-10-score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer mere nød.
|
uge 9 og 20
|
|
ændring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) score
Tidsramme: uge 9 og 20
|
ændring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire-score, der sammenligner præ- og post-intervention.
FFMQ-score spænder fra 39-195, hvor højere score repræsenterer mere mindfulness
|
uge 9 og 20
|
|
compliance (sessionsdeltagelse og afslutning af daglig praksis)
Tidsramme: uge 9
|
deltageroverholdelse fra tilstedeværelsesrekord for MBCT-vision ugentlige sessioner og selvrapportering af overholdelse af daglig hjemmepraksis
|
uge 9
|
|
kvalitativ vurdering af MBCT-syn
Tidsramme: uge 9
|
deltagerfeedback på design af MBCT-vision via struktureret kvalitativ interview
|
uge 9
|
|
funktionel MR
Tidsramme: uge 20
|
ændringer til funktionel MR, der sammenligner baseline med uge 20 - dette er tilføjet for deltagere rekrutteret i anden og tredje kohorte
|
uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 266101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuelt snesyndrom
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaMayo Clinic; National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health...RekrutteringSund og rask | Migræne | Visuelt snesyndromForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet