Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret kognitiv terapi modificeret til visuelle symptomer (MBCT-vision) (MBCT-vision)

15. september 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mindfulness baseret kognitiv terapi modificeret til visuelle symptomer: MBCT-syn

Dette er et forskningsstudie om Mindfulness-baseret kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), til behandling af patienter med invaliderende symptomer på visuel sne (VS) og er associerede visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhed (dvs. fotofobi) og migræneagtig visuel aura.

Deltagerne vil modtage en intervention af et 8-ugers MBCT-kursus modificeret til visuelle symptomer, som vil involvere 8 ugers en gang ugentlige gruppesessioner og hjemmetræning mellem sessionerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie om Mindfulness-baseret kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), til behandling af patienter med invaliderende symptomer på visuel sne (VS) og dets associerede visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhed (dvs. fotofobi) og migræneagtig visuel aura.

VS er en tilstand af vedvarende flimrende prikker, som den for en ude af fokus analog tv-skærm, der påvirker hele synsfeltet. Der kan være associerede visuelle symptomer såsom efterbilleder og efterfølgende billeder. Der er ikke udført kliniske forsøg med behandling for VS. I stedet kommer behandlingsdata fra patientcaserapporter.

Fotofobi beskriver ubehag eller smerte ved lysstimulering. Årsager omfatter øjenoverfladeproblemer, migræne eller en ukendt udløser, og kan være vedvarende på trods af optimal håndtering af underliggende årsager.

Patienter med migræneagtig visuel aura kan have generende synsforstyrrelser på trods af optimal migrænebehandling.

Tidligere undersøgelser har vist, at dysfunktion i hjernebaner bidrager til ovenstående tilstande.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi er en behandling, der kombinerer evidensbaserede tilgange til Mindfulness-baseret stressreduktion og kognitiv adfærdsterapi (CBT). MBCT er et etableret 8-ugers program designet til at udvikle færdigheder inden for mindfulness og CBT-strategier hos enkeltpersoner gennem ugentlige sessioner i små grupper og struktureret daglig praksis mellem sessionerne.

Undersøgelser af MBCT og mindfulness-baserede interventioner har vist forbedringer i psykologisk modstandskraft; fysisk sundhed inklusive immunfunktion; og neurale ændringer forbundet med psykologisk velvære.

Efterforskerne foreslår, at MBCT, modificeret til at inkorporere aspekter, der er relevante for vedvarende og forstyrrende visuelle symptomer (MBCT-vision), kan forbedre disse invaliderende symptomer ved at modificere dysfunktionelle neurale veje og udstyre patienter med færdigheder, der fremmer psykologisk modstandskraft og forbedrer håndteringen af ​​resterende symptomer.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere brugen af ​​MBCT-vision hos patienter med visuel sne eller associerede visuelle symptomer, migræneagtig visuel aura eller fotofobi. Dette vil være den første undersøgelse af en mindfulness-baseret intervention i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med visuel sne eller associerede visuelle symptomer; fotofobi i mindst 3 måneder
  • Patienter med migræneagtig visuel aura, der forekommer >4 episoder om måneden i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en aktuel alvorlig depressiv eller psykotisk episode
  • Patient med svære vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Patient med utilstrækkelig forståelse af talt engelsk (på grund af behov for at deltage i gruppediskussioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT-vision
8 x en gang om ugen gruppeforløb, og hjemmetræning mellem sessionerne
mindfulness og kognitiv adfærdsterapi teknikker undervist i gruppesessioner, der mødes en gang om ugen i 8 uger, og hjemmetræning mellem sessionerne.
Andre navne:
  • MBCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​visuelle symptomer
Tidsramme: uge 9 og 20
ændring i sværhedsgraden af ​​visuelle symptomer før og efter intervention, sammenlignende score på Likert-skalaen, der spænder fra 0/10 (ingen symptomer) til 10/10 (ekstremt alvorlige symptomer)
uge 9 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) trivselsindeksscore
Tidsramme: uge 9 og 20
ændring i WHO's velværeindeks, der sammenligner præ- og post-interventionsscore. WHOs velværeindeks varierer fra 0-25, hvor højere score repræsenterer øget velvære.
uge 9 og 20
ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) score
Tidsramme: uge 9 og 20
ændring i CORE-10-score, der sammenligner præ- og post-intervention. CORE-10-score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer mere nød.
uge 9 og 20
ændring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) score
Tidsramme: uge 9 og 20
ændring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire-score, der sammenligner præ- og post-intervention. FFMQ-score spænder fra 39-195, hvor højere score repræsenterer mere mindfulness
uge 9 og 20
compliance (sessionsdeltagelse og afslutning af daglig praksis)
Tidsramme: uge 9
deltageroverholdelse fra tilstedeværelsesrekord for MBCT-vision ugentlige sessioner og selvrapportering af overholdelse af daglig hjemmepraksis
uge 9
kvalitativ vurdering af MBCT-syn
Tidsramme: uge 9
deltagerfeedback på design af MBCT-vision via struktureret kvalitativ interview
uge 9
funktionel MR
Tidsramme: uge 20
ændringer til funktionel MR, der sammenligner baseline med uge 20 - dette er tilføjet for deltagere rekrutteret i anden og tredje kohorte
uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelt snesyndrom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Abonner