- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184726
Когнитивная терапия на основе осознанности, модифицированная для визуальных симптомов (MBCT-зрение) (MBCT-vision)
Когнитивная терапия на основе осознанности, модифицированная для визуальных симптомов: MBCT-зрение
Это исследование основанной на осознанности когнитивной терапии зрительных симптомов (MBCT-зрение) для лечения пациентов с изнурительными симптомами зрительного снега (VS) и связанными с ними зрительными симптомами, тяжелой светочувствительностью (т. светобоязнь) и мигренозная зрительная аура.
Участники получат вмешательство в виде 8-недельного курса MBCT, модифицированного для визуальных симптомов, который будет включать 8-недельные групповые занятия один раз в неделю и домашнюю практику между сеансами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование основанной на осознанности когнитивной терапии зрительных симптомов (MBCT-зрение) для лечения пациентов с изнурительными симптомами зрительного снега (VS) и связанными с ним зрительными симптомами, тяжелой светочувствительностью (т. светобоязнь) и мигренозная зрительная аура.
VS — это состояние постоянных мерцающих точек, как у расфокусированного экрана аналогового телевизора, влияющих на все поле зрения. Могут быть связанные визуальные симптомы, такие как остаточные изображения и следы изображений. Клинических испытаний лечения ВС не проводилось. Вместо этого данные о лечении поступают из историй болезни пациентов.
Фотофобия описывает дискомфорт или боль при стимуляции светом. Причины включают проблемы с поверхностью глаза, мигрень или неизвестный триггер и могут сохраняться, несмотря на оптимальное лечение основных причин.
У пациентов с мигренозной зрительной аурой могут возникать беспокоящие нарушения зрения, несмотря на оптимальное лечение мигрени.
Предыдущие исследования показали, что дисфункция проводящих путей головного мозга способствует возникновению вышеуказанных состояний.
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, — это лечение, сочетающее научно обоснованные подходы снижения стресса на основе осознанности и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). MBCT — это установленная 8-недельная программа, предназначенная для развития навыков осознанности и стратегий когнитивно-поведенческой терапии у отдельных лиц посредством еженедельных занятий в малых группах и структурированной ежедневной практики между занятиями.
Исследования MBCT и вмешательств, основанных на осознанности, показали улучшение психологической устойчивости; физическое здоровье, включая иммунную функцию; и нейронные изменения, связанные с психологическим благополучием.
Исследователи предполагают, что MBCT, модифицированный для включения аспектов, имеющих отношение к постоянным и неприятным зрительным симптомам (MBCT-зрение), может улучшить эти изнурительные симптомы путем модификации дисфункциональных нервных путей и вооружить пациентов навыками, которые способствуют психологической устойчивости и улучшают способность справляться с остаточными симптомами.
В этом исследовании исследователи оценят использование MBCT-зрения у пациентов с визуальным снегом или связанными с ним зрительными симптомами, мигренозной зрительной аурой или светобоязнью. Это будет первое исследование вмешательства, основанного на осознанности, в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с визуальным снегом или сопутствующими визуальными симптомами; светобоязнь не менее 3 мес.
- Пациенты с мигренозной зрительной аурой, возникающей > 4 эпизодов в месяц в течение не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациент с текущим тяжелым депрессивным или психотическим эпизодом
- Пациент с серьезными трудностями в эмоциональной регуляции
- Пациент не может дать информированное согласие на участие
- Пациент с недостаточным пониманием разговорного английского (из-за необходимости участия в групповых обсуждениях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBCT-видение
8 групповых занятий один раз в неделю и домашняя практика между занятиями
|
методы осознанности и когнитивно-поведенческой терапии, преподаваемые на групповых занятиях, которые проводятся один раз в неделю в течение 8 недель, и домашняя практика между занятиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение выраженности зрительных симптомов
Временное ограничение: 9 и 20 неделя
|
изменение тяжести зрительных симптомов до и после вмешательства, сравнение баллов по шкале Лайкерта в диапазоне от 0/10 (отсутствие симптомов) до 10/10 (крайне тяжелые симптомы)
|
9 и 20 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 9 и 20 неделя
|
изменение индекса благополучия ВОЗ, сравнение оценок до и после вмешательства.
Индекс благополучия ВОЗ колеблется от 0 до 25, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому благополучию.
|
9 и 20 неделя
|
|
изменение показателей клинических исходов в рутинной оценке (CORE-10)
Временное ограничение: 9 и 20 неделя
|
изменение показателей CORE-10 при сравнении до и после вмешательства.
Баллы CORE-10 варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
|
9 и 20 неделя
|
|
изменение показателей Пятифакторного опросника внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 9 и 20 неделя
|
изменение показателей Пятифакторного опросника осознанности при сравнении результатов до и после вмешательства.
Баллы FFMQ варьируются от 39 до 195, где более высокие баллы означают большую внимательность.
|
9 и 20 неделя
|
|
соответствие (посещение занятий и завершение ежедневной практики)
Временное ограничение: неделя 9
|
соблюдение участниками записей о посещаемости еженедельных сеансов MBCT-vision и соответствие самоотчетов ежедневной домашней практике
|
неделя 9
|
|
качественная оценка MBCT-зрения
Временное ограничение: неделя 9
|
отзывы участников о дизайне MBCT-видения посредством структурированного качественного интервью
|
неделя 9
|
|
функциональная МРТ
Временное ограничение: неделя 20
|
изменения функциональной МРТ, сравнивающие исходный уровень с 20-й неделей — это было добавлено для участников, набранных во второй и третьей когорте.
|
неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 266101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .