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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza modificata per i sintomi visivi (visione MBCT) (MBCT-vision)

15 settembre 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza modificata per i sintomi visivi: visione MBCT

Questo è uno studio di ricerca sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i sintomi visivi (visione MBCT), per il trattamento di pazienti con sintomi debilitanti di neve visiva (VS) ed è associato a sintomi visivi, grave sensibilità alla luce (ad es. fotofobia) e aura visiva emicranica.

I partecipanti riceveranno un intervento di un corso MBCT di 8 settimane modificato per i sintomi visivi, che comporterà 8 settimane di sessioni di gruppo una volta alla settimana e pratica a casa tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i sintomi visivi (visione MBCT), per il trattamento di pazienti con sintomi debilitanti di neve visiva (VS) e sintomi visivi associati, grave sensibilità alla luce (ad es. fotofobia) e aura visiva emicranica.

VS è una condizione di punti tremolanti persistenti, come quello di uno schermo televisivo analogico sfocato, che interessano l'intero campo visivo. Possono essere associati sintomi visivi come immagini residue e tracce di immagini. Non sono stati condotti studi clinici per il trattamento della VS. Invece, i dati sul trattamento provengono dai casi clinici dei pazienti.

La fotofobia descrive il disagio o il dolore alla stimolazione luminosa. Le cause includono problemi alla superficie oculare, emicrania o un fattore scatenante sconosciuto e possono essere persistenti nonostante la gestione ottimale delle cause sottostanti.

I pazienti con aura visiva emicranica possono avere disturbi visivi fastidiosi nonostante il trattamento ottimale dell'emicrania.

Precedenti studi hanno dimostrato che la disfunzione nei percorsi cerebrali contribuisce alle condizioni di cui sopra.

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza è un trattamento che combina approcci basati sull'evidenza di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale (CBT). MBCT è un programma stabilito di 8 settimane progettato per sviluppare abilità di consapevolezza e strategie CBT negli individui, attraverso sessioni settimanali in piccoli gruppi e pratica quotidiana strutturata tra le sessioni.

Gli studi sull'MBCT e sugli interventi basati sulla consapevolezza hanno mostrato miglioramenti nella resilienza psicologica; salute fisica compresa la funzione immunitaria; e cambiamenti neurali associati al benessere psicologico.

I ricercatori propongono che l'MBCT, modificato per incorporare aspetti rilevanti per i sintomi visivi persistenti e angoscianti (visione MBCT), possa migliorare questi sintomi debilitanti modificando i percorsi neurali disfunzionali e dotare i pazienti di abilità che promuovono la resilienza psicologica e migliorano la gestione dei sintomi residui.

Per questo studio, i ricercatori valuteranno l'uso della visione MBCT in pazienti con neve visiva o sintomi visivi associati, aura visiva emicranica o fotofobia. Questo sarà il primo studio di un intervento basato sulla consapevolezza in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neve visiva o sintomi visivi associati; fotofobia da almeno 3 mesi
  • Pazienti con aura visiva emicranica che si verificano >4 episodi al mese per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un episodio depressivo o psicotico grave in corso
  • Paziente con gravi difficoltà nella regolazione emotiva
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Paziente con comprensione insufficiente dell'inglese parlato (a causa della necessità di partecipare a discussioni di gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT-visione
8 sessioni di gruppo una volta alla settimana e pratica a casa tra le sessioni
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
tecniche di consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale insegnate in sessioni di gruppo che si incontrano una volta alla settimana per 8 settimane e pratica a casa tra le sessioni.
Altri nomi:
  • MBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella gravità dei sintomi visivi
Lasso di tempo: settimana 9 e 20
variazione della gravità dei sintomi visivi prima e dopo l'intervento, confrontando i punteggi sulla scala Likert, che vanno da 0/10 (nessun sintomo) a 10/10 (sintomi estremamente gravi)
settimana 9 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi dell'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: settimana 9 e 20
cambiamento nell'indice di benessere dell'OMS, confrontando i punteggi pre e post intervento. L'indice di benessere dell'OMS va da 0 a 25, con punteggi più alti che rappresentano un aumento del benessere.
settimana 9 e 20
cambiamento nei punteggi degli esiti clinici nella valutazione di routine (CORE-10).
Lasso di tempo: settimana 9 e 20
cambiamento nei punteggi CORE-10, confrontando pre e post intervento. I punteggi CORE-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più disagio.
settimana 9 e 20
cambiamento nei punteggi del Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Lasso di tempo: settimana 9 e 20
cambiamento nei punteggi del Five-Facet Mindfulness Questionnaire, confrontando pre e post intervento. I punteggi FFMQ vanno da 39 a 195, dove i punteggi più alti rappresentano più consapevolezza
settimana 9 e 20
compliance (frequenza della sessione e completamento della pratica quotidiana)
Lasso di tempo: settimana 9
conformità dei partecipanti dal registro delle presenze per le sessioni settimanali di visione MBCT e conformità autodichiarata con la pratica domestica quotidiana
settimana 9
valutazione qualitativa della visione MBCT
Lasso di tempo: settimana 9
feedback dei partecipanti sulla progettazione della visione MBCT tramite un'intervista qualitativa strutturata
settimana 9
RM funzionale
Lasso di tempo: settimana 20
modifiche alla risonanza magnetica funzionale rispetto al basale alla settimana 20 - questo è stato aggiunto per i partecipanti reclutati nella seconda e terza coorte
settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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