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Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Modificada para Sintomas Visuais (MBCT-vision) (MBCT-vision)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Modificada para Sintomas Visuais: MBCT-vision

Este é um estudo de pesquisa sobre Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para sintomas visuais (MBCT-visão), para tratar pacientes com sintomas debilitantes de neve visual (VS) e sintomas visuais associados, sensibilidade severa à luz (ou seja, fotofobia) e aura visual enxaquecosa.

Os participantes receberão uma intervenção de um curso MBCT de 8 semanas modificado para sintomas visuais, que envolverá 8 semanas de sessões em grupo uma vez por semana e prática em casa entre as sessões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa sobre Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para sintomas visuais (MBCT-visão), para tratar pacientes com sintomas debilitantes de neve visual (SV) e seus sintomas visuais associados, sensibilidade severa à luz (ou seja, fotofobia) e aura visual enxaquecosa.

VS é uma condição de pontos intermitentes persistentes, como o de uma tela de televisão analógica fora de foco, afetando todo o campo visual. Pode haver sintomas visuais associados, como pós-imagens e rastro de imagens. Nenhum ensaio clínico para tratamento foi feito para SV. Em vez disso, os dados de tratamento vêm de relatórios de casos de pacientes.

A fotofobia descreve desconforto ou dor à estimulação luminosa. As causas incluem problemas na superfície ocular, enxaqueca ou um gatilho desconhecido e podem ser persistentes, apesar do gerenciamento ideal das causas subjacentes.

Pacientes com aura visual migranosa podem apresentar distúrbios visuais incômodos, apesar do tratamento ideal para enxaqueca.

Estudos anteriores mostraram que a disfunção nas vias cerebrais contribui para as condições acima.

A terapia cognitiva baseada em mindfulness é um tratamento que combina abordagens baseadas em evidências de redução de estresse baseada em mindfulness e terapia cognitivo-comportamental (TCC). O MBCT é um programa estabelecido de 8 semanas projetado para desenvolver habilidades de atenção plena e estratégias de TCC em indivíduos, por meio de sessões semanais em pequenos grupos e prática diária estruturada entre as sessões.

Estudos sobre MBCT e intervenções baseadas em mindfulness mostraram melhorias na resiliência psicológica; saúde física incluindo função imunológica; e alterações neurais associadas ao bem-estar psicológico.

Os pesquisadores propõem que o MBCT, modificado para incorporar aspectos relevantes para sintomas visuais persistentes e angustiantes (MBCT-visão), pode melhorar esses sintomas debilitantes, modificando vias neurais disfuncionais e equipando os pacientes com habilidades que promovem a resiliência psicológica e melhoram o enfrentamento dos sintomas residuais.

Para este estudo, os investigadores avaliarão o uso de MBCT-vision em pacientes com neve visual ou sintomas visuais associados, aura visual de enxaqueca ou fotofobia. Este será o primeiro estudo de uma intervenção baseada em mindfulness nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neve visual ou sintomas visuais associados; fotofobia por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com aura visual migranosa ocorrendo > 4 episódios por mês por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente com um episódio depressivo ou psicótico grave atual
  • Paciente com graves dificuldades de regulação emocional
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado para participação
  • Paciente com compreensão insuficiente do inglês falado (devido à necessidade de participar de discussões em grupo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visão MBCT
8 x sessões de grupo uma vez por semana e prática em casa entre as sessões
técnicas de mindfulness e terapia cognitivo-comportamental ensinadas em sessões de grupo uma vez por semana durante 8 semanas e prática em casa entre as sessões.
Outros nomes:
  • MBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade dos sintomas visuais
Prazo: semana 9 e 20
mudança na gravidade dos sintomas visuais pré e pós-intervenção, comparando as pontuações na escala Likert, variando de 0/10 (sem sintomas) a 10/10 (sintomas extremamente graves)
semana 9 e 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações do índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: semana 9 e 20
mudança no índice de bem-estar da OMS, comparando os escores pré e pós-intervenção. O índice de bem-estar da OMS varia de 0 a 25, com pontuações mais altas representando maior bem-estar.
semana 9 e 20
mudança nas pontuações de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10)
Prazo: semana 9 e 20
mudança nas pontuações do CORE-10, comparando pré e pós-intervenção. As pontuações do CORE-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais angústia.
semana 9 e 20
mudança nas pontuações do questionário Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: semana 9 e 20
mudança nas pontuações do Five-Facet Mindfulness Questionnaire, comparando pré e pós-intervenção. As pontuações do FFMQ variam de 39 a 195, onde as pontuações mais altas representam mais atenção
semana 9 e 20
conformidade (assiduidade às sessões e conclusão da prática diária)
Prazo: semana 9
conformidade do participante a partir do registro de frequência para as sessões semanais do MBCT-vision e auto-relato da conformidade com a prática diária em casa
semana 9
avaliação qualitativa do MBCT-visão
Prazo: semana 9
feedback do participante sobre o design do MBCT-vision por meio de entrevista qualitativa estruturada
semana 9
ressonância magnética funcional
Prazo: semana 20
alterações na ressonância magnética funcional comparando a linha de base com a semana 20 - isso foi adicionado para participantes recrutados na segunda e terceira coorte
semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome da Neve Visual

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