- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184726
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Modificada para Sintomas Visuais (MBCT-vision) (MBCT-vision)
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Modificada para Sintomas Visuais: MBCT-vision
Este é um estudo de pesquisa sobre Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para sintomas visuais (MBCT-visão), para tratar pacientes com sintomas debilitantes de neve visual (VS) e sintomas visuais associados, sensibilidade severa à luz (ou seja, fotofobia) e aura visual enxaquecosa.
Os participantes receberão uma intervenção de um curso MBCT de 8 semanas modificado para sintomas visuais, que envolverá 8 semanas de sessões em grupo uma vez por semana e prática em casa entre as sessões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa sobre Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para sintomas visuais (MBCT-visão), para tratar pacientes com sintomas debilitantes de neve visual (SV) e seus sintomas visuais associados, sensibilidade severa à luz (ou seja, fotofobia) e aura visual enxaquecosa.
VS é uma condição de pontos intermitentes persistentes, como o de uma tela de televisão analógica fora de foco, afetando todo o campo visual. Pode haver sintomas visuais associados, como pós-imagens e rastro de imagens. Nenhum ensaio clínico para tratamento foi feito para SV. Em vez disso, os dados de tratamento vêm de relatórios de casos de pacientes.
A fotofobia descreve desconforto ou dor à estimulação luminosa. As causas incluem problemas na superfície ocular, enxaqueca ou um gatilho desconhecido e podem ser persistentes, apesar do gerenciamento ideal das causas subjacentes.
Pacientes com aura visual migranosa podem apresentar distúrbios visuais incômodos, apesar do tratamento ideal para enxaqueca.
Estudos anteriores mostraram que a disfunção nas vias cerebrais contribui para as condições acima.
A terapia cognitiva baseada em mindfulness é um tratamento que combina abordagens baseadas em evidências de redução de estresse baseada em mindfulness e terapia cognitivo-comportamental (TCC). O MBCT é um programa estabelecido de 8 semanas projetado para desenvolver habilidades de atenção plena e estratégias de TCC em indivíduos, por meio de sessões semanais em pequenos grupos e prática diária estruturada entre as sessões.
Estudos sobre MBCT e intervenções baseadas em mindfulness mostraram melhorias na resiliência psicológica; saúde física incluindo função imunológica; e alterações neurais associadas ao bem-estar psicológico.
Os pesquisadores propõem que o MBCT, modificado para incorporar aspectos relevantes para sintomas visuais persistentes e angustiantes (MBCT-visão), pode melhorar esses sintomas debilitantes, modificando vias neurais disfuncionais e equipando os pacientes com habilidades que promovem a resiliência psicológica e melhoram o enfrentamento dos sintomas residuais.
Para este estudo, os investigadores avaliarão o uso de MBCT-vision em pacientes com neve visual ou sintomas visuais associados, aura visual de enxaqueca ou fotofobia. Este será o primeiro estudo de uma intervenção baseada em mindfulness nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neve visual ou sintomas visuais associados; fotofobia por pelo menos 3 meses
- Pacientes com aura visual migranosa ocorrendo > 4 episódios por mês por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Paciente com um episódio depressivo ou psicótico grave atual
- Paciente com graves dificuldades de regulação emocional
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado para participação
- Paciente com compreensão insuficiente do inglês falado (devido à necessidade de participar de discussões em grupo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visão MBCT
8 x sessões de grupo uma vez por semana e prática em casa entre as sessões
|
técnicas de mindfulness e terapia cognitivo-comportamental ensinadas em sessões de grupo uma vez por semana durante 8 semanas e prática em casa entre as sessões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na gravidade dos sintomas visuais
Prazo: semana 9 e 20
|
mudança na gravidade dos sintomas visuais pré e pós-intervenção, comparando as pontuações na escala Likert, variando de 0/10 (sem sintomas) a 10/10 (sintomas extremamente graves)
|
semana 9 e 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança nas pontuações do índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: semana 9 e 20
|
mudança no índice de bem-estar da OMS, comparando os escores pré e pós-intervenção.
O índice de bem-estar da OMS varia de 0 a 25, com pontuações mais altas representando maior bem-estar.
|
semana 9 e 20
|
mudança nas pontuações de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10)
Prazo: semana 9 e 20
|
mudança nas pontuações do CORE-10, comparando pré e pós-intervenção.
As pontuações do CORE-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais angústia.
|
semana 9 e 20
|
mudança nas pontuações do questionário Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: semana 9 e 20
|
mudança nas pontuações do Five-Facet Mindfulness Questionnaire, comparando pré e pós-intervenção.
As pontuações do FFMQ variam de 39 a 195, onde as pontuações mais altas representam mais atenção
|
semana 9 e 20
|
conformidade (assiduidade às sessões e conclusão da prática diária)
Prazo: semana 9
|
conformidade do participante a partir do registro de frequência para as sessões semanais do MBCT-vision e auto-relato da conformidade com a prática diária em casa
|
semana 9
|
avaliação qualitativa do MBCT-visão
Prazo: semana 9
|
feedback do participante sobre o design do MBCT-vision por meio de entrevista qualitativa estruturada
|
semana 9
|
ressonância magnética funcional
Prazo: semana 20
|
alterações na ressonância magnética funcional comparando a linha de base com a semana 20 - isso foi adicionado para participantes recrutados na segunda e terceira coorte
|
semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 266101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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