固定矯正装置を持つ患者をサポートするためのパーソナライズされたアプリの品質と有効性
固定（トレイントラック）矯正装置を持つ患者をサポートするように設計されたパーソナライズされたモバイルアプリの品質と有効性の調査：ランダム化対照試験（学生研究）
携帯電話は、アドヒアランスを向上させる上で潜在的に非常に貴重なツールであり、すぐに入手でき、アドヒアランスを向上させるためのいくつかのアプローチを同時に提供するために利用できます。 そこで、歯科矯正患者をサポートするためのパーソナライズされたアプリ (「My Braces」) が研究者によって開発されました。 このアプリは一般的な治療情報を提供するだけでなく、パーソナライズされた要素も備えています。 パーソナライズされた要素により、患者は自分の治療情報 (経過写真を含む) を入力し、目標を設定し、それらを達成するための計画を立てることができ、患者と臨床医に進捗状況を監視するための適切なダッシュボードが提供されます。
この研究は、ロンドンのUCLH財団トラストのイーストマン歯科病院で実施されます。 目的は、固定矯正治療を受けている患者をサポートするために設計されたアプリである My Braces アプリの有効性を評価することです。
My Braces アプリの有効性は、ランダム化比較試験によってテストされます。 参加者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ A: 標準治療情報 (口頭および書面) および歯磨きタイマー付きの My Braces アプリの基本バージョンへのアクセス。 健康行動の結果は歯磨き時間であるため、タイマーが必要です。
グループ B: ただし、グループ A と同様に、My Braces アプリは一般的な治療情報 (ビデオとテキストの組み合わせ) を追加で提供します。
グループ C: ただし、グループ B と同様に、患者は My Braces アプリのすべての機能にアクセスでき、このアプリを使用すると、患者は自分のパーソナライズされた治療情報 (経過写真を含む) を入力し、目標を設定し、達成するための計画を立てることができます。これらを利用して、患者と臨床医に進行状況を監視するための適切なダッシュボードを提供します。
調査の概要
詳細な説明
全国小児歯科健康調査 (イングランド、ウェールズ、北アイルランド) によると、12 歳の 9% が歯科矯正治療 (歯をまっすぐにするためのブレースの使用) を受けており、さらに 37% が満たされていないニーズを抱えています。 治療期間は長く（平均 2 ～ 3 年）、治療のアドバイスを遵守することが良好な結果を得るために不可欠です。 最大 43% の患者が治療を完了できていないことが報告されており、現在、治療が完了しないことを予測する有用な指標はありません。 NHS イングランドのプライマリケア歯科矯正への年間支出は 2 億ポンドを超えており、したがって治療が完了しないことは公共資源の著しく非効率な使用を意味します。
携帯電話は、アドヒアランスを向上させる上で潜在的に非常に貴重なツールであり、すぐに入手でき、アドヒアランスを向上させるためのいくつかのアプローチを同時に提供するために利用できます。 そこで、歯科矯正患者をサポートするためのパーソナライズされたアプリ (「My Braces」) が研究者によって開発されました。 このアプリは一般的な治療情報を提供するだけでなく、パーソナライズされた要素も備えています。 パーソナライズされた要素により、患者は自分の治療情報 (経過写真を含む) を入力し、目標を設定し、それらを達成するための計画を立てることができ、患者と臨床医に進捗状況を監視するための適切なダッシュボードが提供されます。
この研究は、ロンドンのUCLH財団トラストのイーストマン歯科病院で実施されます。 目的は、固定矯正治療を受けている患者をサポートするために設計されたアプリである My Braces アプリの有効性を評価することです。
My Braces アプリの有効性は、ランダム化比較試験によってテストされます。 参加者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ A: 標準治療情報 (口頭および書面) および歯磨きタイマー付きの My Braces アプリの基本バージョンへのアクセス。 健康行動の結果は歯磨き時間であるため、タイマーが必要です。
グループ B: ただし、グループ A と同様に、My Braces アプリは一般的な治療情報 (ビデオとテキストの組み合わせ) を追加で提供します。
グループ C: ただし、グループ B と同様に、患者は My Braces アプリのすべての機能にアクセスでき、このアプリを使用すると、患者は自分のパーソナライズされた治療情報 (経過写真を含む) を入力し、目標を設定し、達成するための計画を立てることができます。これらを利用して、患者と臨床医に進行状況を監視するための適切なダッシュボードを提供します。
グループ B を含めることは重要です。これにより、グループ A とグループ C に違いが見つかった場合に、アプリを介して一般的な情報を提供すること以上の利点がアプリのコンテンツのパーソナライズにあるとチームが判断できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan J Cunningham, PhD
- 電話番号：02034561064
- メール：s.cunningham@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad O Sharif, MSc
- メール：mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- UCLH財団トラスト（UCLH EDH）のイーストマン歯科病院で固定矯正ブレース（「トレイントラック」ブレース）を利用した歯科矯正治療を受ける患者を受け入れ
- 治療開始時で10～18歳（両端を含む）
- スマートフォン/タブレットに慣れており、日常的にアクセスできること • 英語で読み、コミュニケーションをとる能力
除外基準:
- 頭蓋顔面/両顎の患者、または重度の歯の欠如 (発育上歯が欠如している) の患者。これらの患者には、複雑な多分野にわたる治療が必要です。 したがって、これらの患者にとって必要な情報は、通常の矯正治療とは異なります。
- コミュニケーション障害（重度の自閉症、学習障害など）
- 家族/友人が研究 (先行する実現可能性研究、パイロットまたは RCT を含む) に登録されていることを知っている患者 - これは、患者が患者以外のグループに関連するアプリの部分にアクセスできる可能性を回避するためです。に割り当てられています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
標準治療情報 (口頭および書面) と歯磨きタイマー付きの基本バージョンのアプリへのアクセス。
健康行動の結果は歯磨き時間であるため、タイマーが必要です。
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矯正治療を受ける患者様をサポートするアプリです。
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実験的：グループB
ただし、グループAに関しては、アプリはさらに一般的な治療情報（ビデオとテキストの組み合わせ）を提供します。
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矯正治療を受ける患者様をサポートするアプリです。
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実験的：グループC
ただし、グループ B に関しては、患者はアプリの全機能にアクセスでき、アプリでは患者が自分のパーソナライズされた治療情報 (経過写真を含む) を入力し、目標を設定し、それらを達成するための計画を立て、患者に提供することができます。臨床医は、進行状況を監視するための適切なダッシュボードを利用できます。
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矯正治療を受ける患者様をサポートするアプリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯磨き時間
時間枠：3ヶ月
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歯ブラシの使用時間は、アプリに保存されている情報によって決定されます。
参加者は各ブラッシングエピソードの時間を忘れることが予想されるため、アプリ内に保存されているブラッシングセッションの時間と回数から平均ブラッシング時間を決定することができます。
測定単位は秒になります。
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3ヶ月
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歯磨き時間
時間枠：12ヶ月
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歯ブラシの使用時間は、アプリに保存されている情報によって決定されます。
参加者は各ブラッシングエピソードの時間を忘れることが予想されるため、アプリ内に保存されているブラッシングセッションの時間と回数から平均ブラッシング時間を決定することができます。
測定単位は秒になります。
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12ヶ月
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歯磨き時間
時間枠：治療終了（平均24～36か月）
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歯ブラシの使用時間は、アプリに保存されている情報によって決定されます。
参加者は各ブラッシングエピソードの時間を忘れることが予想されるため、アプリ内に保存されているブラッシングセッションの時間と回数から平均ブラッシング時間を決定することができます。
測定単位は秒になります。
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治療終了（平均24～36か月）
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出血スコア
時間枠：ベースライン（治療開始）
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歯周プローブが使用されます。プローブ後 10 ～ 30 秒以内に出血があれば、歯肉の炎症を示します。
スコアは、大臼歯の前方のすべての歯 (切歯、犬歯、および小臼歯) について記録され、歯の表面の総数 (歯ごとに 6 つの側面) のパーセンテージとして記録されます。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (1 出血あり、0 出血なし)。
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ベースライン（治療開始）
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出血スコア
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブが使用されます。プローブ後 10 ～ 30 秒以内に出血があれば、歯肉の炎症を示します。
スコアは、大臼歯の前方のすべての歯 (切歯、犬歯、および小臼歯) について記録され、歯の表面の総数 (歯ごとに 6 つの側面) のパーセンテージとして記録されます。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (1 出血あり、0 出血なし)。
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3ヶ月
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出血スコア
時間枠：12ヶ月
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歯周プローブが使用されます。プローブ後 10 ～ 30 秒以内に出血があれば、歯肉の炎症を示します。
スコアは、大臼歯の前方のすべての歯 (切歯、犬歯、および小臼歯) について記録され、歯の表面の総数 (歯ごとに 6 つの側面) のパーセンテージとして記録されます。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (1 出血あり、0 出血なし)。
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12ヶ月
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出血スコア
時間枠：治療終了（平均24～36か月）
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歯周プローブが使用されます。プローブ後 10 ～ 30 秒以内に出血があれば、歯肉の炎症を示します。
スコアは、大臼歯の前方のすべての歯 (切歯、犬歯、および小臼歯) について記録され、歯の表面の総数 (歯ごとに 6 つの側面) のパーセンテージとして記録されます。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (1 出血あり、0 出血なし)。
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治療終了（平均24～36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークスコア
時間枠：ベースライン (治療開始)、3 か月、12 か月、治療終了時 (平均 24 ～ 36 か月)
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プラークスコアは、大臼歯の前方のすべての歯（切歯、犬歯、および小臼歯）について、総表面のパーセンテージとして記録されます（歯ごとに 6 つの側面）。
プラーク評価にはプラーク検出剤が使用されます。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (1 プラークが存在し、0 プラークが存在しません)。
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ベースライン (治療開始)、3 か月、12 か月、治療終了時 (平均 24 ～ 36 か月)
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破損数
時間枠：3か月、12か月、治療終了時（平均24～36か月）
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骨折の数に関する情報は患者の医療記録から取得されます。
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3か月、12か月、治療終了時（平均24～36か月）
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欠席した予定の数
時間枠：3か月、12か月、治療終了時（平均24～36か月）
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予約を欠席した回数に関する情報は、患者の医療記録から取得されます。
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3か月、12か月、治療終了時（平均24～36か月）
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予定の合計数
時間枠：治療終了時（平均24～36か月）
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欠席または再スケジュールされた予約および緊急予約の数に関する情報は、患者の医療記録から取得されます。
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治療終了時（平均24～36か月）
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治療期間
時間枠：治療終了時（平均24～36か月）
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治療期間に関する情報は患者の医療記録から取得されます。
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治療終了時（平均24～36か月）
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標準化された写真を使用した前歯 6 本のエナメル質脱灰
時間枠：ベースライン (治療開始時) と治療終了時 (平均 24 ～ 36 か月)
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脱灰の評価では、写真が評価され、エナメル質脱灰の重症度が記録されます。 上顎切歯と犬歯の唇側表面は次のように採点されます。
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ベースライン (治療開始時) と治療終了時 (平均 24 ～ 36 か月)
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アプリの主観的な品質
時間枠：3 か月および治療終了時 (平均 24 ～ 36 か月)
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患者は、知覚されるアプリの品質を確認するために、uMARS アンケートのセクション E と F に記入するよう求められます。
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3 か月および治療終了時 (平均 24 ～ 36 か月)
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アプリのエンゲージメント (アクセスされたページ、およびこれが時間の経過とともに変化するかどうか)
時間枠：3か月、12か月、治療終了時（平均24～36か月）
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アプリの使用状況に関するデータは、Google Firebase システムから取得されます。
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3か月、12か月、治療終了時（平均24～36か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan J Cunningham, PhD、UCL Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 124581
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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