- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184739
Kvalitet och effektivitet hos en personlig app för att stödja patienter med fasta hängslen
Undersöka kvaliteten och effektiviteten hos en personlig mobilapp utformad för att stödja patienter med fasta (tågspår) hängslen: en randomiserad kontrollerad studie (studentstudie)
Mobiltelefoner är potentiellt ett ovärderligt verktyg för att förbättra efterlevnaden, de är lättillgängliga och kan användas för att leverera flera metoder för att förbättra efterlevnaden samtidigt. En personlig app för att stödja ortodontiska patienter ("My Braces") utvecklades därför av forskarna. Appen tillhandahåller generisk behandlingsinformation och har även ett personligt inslag. Det personliga elementet tillåter patienter att mata in sin egen behandlingsinformation (inklusive framstegsfotografier), sätta upp mål, utveckla planer för att uppnå dessa och det ger patienten och klinikerna lämpliga instrumentpaneler för att övervaka framstegen.
Denna forskning kommer att genomföras vid Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London. Syftet är att bedöma effektiviteten av My Braces-appen, en app designad för att stödja patienter som genomgår fast ortodontisk behandling.
Effektiviteten av My Braces-appen kommer att testas genom en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att delas in i en av tre grupper:
Grupp A: Standardbehandlingsinformation (verbal och skriftlig) och tillgång till en grundläggande version av My Braces-appen med en tandborstningstimer. Timern är nödvändig eftersom hälsobeteendet är tandborstningens varaktighet.
Grupp B: När det gäller grupp A kommer appen My Braces dessutom att tillhandahålla allmän behandlingsinformation (en kombination av videor och text)
Grupp C: När det gäller grupp B kommer dock patienterna att ha tillgång till alla funktioner i My Braces-appen och appen kommer att tillåta patienter att mata in sin egen personliga behandlingsinformation (inklusive framstegsfotografier), sätta upp mål, utveckla planer för att uppnå dessa och förse patienten och klinikerna med lämpliga instrumentpaneler för att övervaka framstegen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Child Dental Health Survey (England, Wales och Nordirland) visade att 9 % av 12-åringarna får tandreglering (användning av tandställning för att räta ut tänderna) och ytterligare 37 % har ett otillfredsställt behov. Behandlingstiden är lång (i genomsnitt 2-3 år) och det är viktigt att följa behandlingsråden för framgångsrika resultat. Det har rapporterats att upp till 43 % av patienterna misslyckas med att slutföra behandlingen och det finns för närvarande inga användbara prediktorer för utebliven behandling. NHS Englands årliga utgifter för ortodonti i primärvården är över 200 miljoner pund, och att behandlingen inte avslutats innebär därför en betydande ineffektiv användning av offentliga resurser.
Mobiltelefoner är potentiellt ett ovärderligt verktyg för att förbättra efterlevnaden, de är lättillgängliga och kan användas för att leverera flera metoder för att förbättra efterlevnaden samtidigt. En personlig app för att stödja ortodontiska patienter ("My Braces") utvecklades därför av forskarna. Appen tillhandahåller generisk behandlingsinformation och har även ett personligt inslag. Det personliga elementet tillåter patienter att mata in sin egen behandlingsinformation (inklusive framstegsfotografier), sätta upp mål, utveckla planer för att uppnå dessa och det ger patienten och klinikerna lämpliga instrumentpaneler för att övervaka framstegen.
Denna forskning kommer att genomföras vid Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London. Syftet är att bedöma effektiviteten av My Braces-appen, en app designad för att stödja patienter som genomgår fast ortodontisk behandling.
Effektiviteten av My Braces-appen kommer att testas genom en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att delas in i en av tre grupper:
Grupp A: Standardbehandlingsinformation (verbal och skriftlig) och tillgång till en grundläggande version av My Braces-appen med en tandborstningstimer. Timern är nödvändig eftersom hälsobeteendet är tandborstningens varaktighet.
Grupp B: När det gäller grupp A kommer appen My Braces dessutom att tillhandahålla allmän behandlingsinformation (en kombination av videor och text)
Grupp C: När det gäller grupp B kommer dock patienterna att ha tillgång till alla funktioner i My Braces-appen och appen kommer att tillåta patienter att mata in sin egen personliga behandlingsinformation (inklusive framstegsfotografier), sätta upp mål, utveckla planer för att uppnå dessa och förse patienten och klinikerna med lämpliga instrumentpaneler för att övervaka framstegen.
Det är viktigt att inkludera grupp B eftersom detta gör det möjligt för teamet att avgöra om det är anpassningen av appinnehållet som leder till någon fördel utöver att tillhandahålla generisk information via en app om en skillnad upptäcks mellan grupp A och C.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 02034561064
- E-post: s.cunningham@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad O Sharif, MSc
- E-post: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som accepteras för ortodontisk behandling med hjälp av fasta tandregleringsskenor ('tågspårs' hängslen) vid Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 år (inklusive) vid behandlingsstart
- Förtrogenhet med, och daglig tillgång till, en smartphone/surfplatta • Förmåga att läsa och kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Kraniofaciala/orthognatiska patienter eller de med svår hypodonti (utvecklingsfrånvaro av tänder); dessa patienter kräver komplex multidisciplinär behandling. Informationsbehovet för dessa patienter skiljer sig därför från rutinmässig ortodontisk behandling
- Kommunikationssvårigheter (till exempel svår autism, inlärningssvårigheter)
- Patienter som är medvetna om att en familjemedlem/vän är inskriven i studien (inklusive en tidigare förstudie, piloten eller RCT) - detta för att undvika att patienten potentiellt får tillgång till delar av appen som rör andra grupper än den patienten. är avsatt till
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
Standardbehandlingsinformation (verbal och skriftlig) och tillgång till en grundläggande version av appen med en tandborstningstimer.
Timern är nödvändig eftersom hälsobeteendet är tandborstningens varaktighet.
|
En app designad för att stödja patienter som genomgår ortodontisk behandling.
|
Experimentell: Grupp B
När det gäller grupp A kommer dock appen dessutom att tillhandahålla generisk behandlingsinformation (en kombination av videor och text)
|
En app designad för att stödja patienter som genomgår ortodontisk behandling.
|
Experimentell: Grupp C
När det gäller grupp B kommer dock patienterna att ha tillgång till appens fulla funktionalitet och appen kommer att tillåta patienter att mata in sin egen personliga behandlingsinformation (inklusive framstegsfotografier), sätta upp mål, utveckla planer för att uppnå dessa och ge patienten och kliniker med lämpliga instrumentpaneler för att övervaka framstegen.
|
En app designad för att stödja patienter som genomgår ortodontisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tandborstningstid
Tidsram: 3 månader
|
Tidsinställd användning av tandborsten bestäms via informationen som lagras i appen.
Det förväntas att deltagarna inte kommer ihåg att ta tid för varje borstningsavsnitt, därför kommer varaktigheten och antalet borstsessioner som lagras i appen att göra det möjligt att bestämma den genomsnittliga borstningstiden.
Måttenheten kommer att vara sekunder.
|
3 månader
|
Tandborstningstid
Tidsram: 12 månader
|
Tidsinställd användning av tandborsten bestäms via informationen som lagras i appen.
Det förväntas att deltagarna inte kommer ihåg att ta tid för varje borstningsavsnitt, därför kommer varaktigheten och antalet borstsessioner som lagras i appen att göra det möjligt att bestämma den genomsnittliga borstningstiden.
Måttenheten kommer att vara sekunder.
|
12 månader
|
Tandborstningstid
Tidsram: Behandlingsslut (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Tidsinställd användning av tandborsten bestäms via informationen som lagras i appen.
Det förväntas att deltagarna inte kommer ihåg att ta tid för varje borstningsavsnitt, därför kommer varaktigheten och antalet borstsessioner som lagras i appen att göra det möjligt att bestämma den genomsnittliga borstningstiden.
Måttenheten kommer att vara sekunder.
|
Behandlingsslut (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Blödande poäng
Tidsram: Baslinje (start av behandling)
|
En periodontal sond kommer att användas, förekomsten av blödning inom 10 till 30 sekunder efter sondering tyder på inflammation i tandköttet.
Poäng kommer att registreras för alla tänder framför molarerna (framtänder, hörntänder och premolarer) och kommer att registreras som en procentandel av det totala antalet tandytor (6 aspekter per tand).
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 blödning närvarande, 0 ingen blödning).
|
Baslinje (start av behandling)
|
Blödande poäng
Tidsram: 3 månader
|
En periodontal sond kommer att användas, förekomsten av blödning inom 10 till 30 sekunder efter sondering tyder på inflammation i tandköttet.
Poäng kommer att registreras för alla tänder framför molarerna (framtänder, hörntänder och premolarer) och kommer att registreras som en procentandel av det totala antalet tandytor (6 aspekter per tand).
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 blödning närvarande, 0 ingen blödning).
|
3 månader
|
Blödande poäng
Tidsram: 12 månader
|
En periodontal sond kommer att användas, förekomsten av blödning inom 10 till 30 sekunder efter sondering tyder på inflammation i tandköttet.
Poäng kommer att registreras för alla tänder framför molarerna (framtänder, hörntänder och premolarer) och kommer att registreras som en procentandel av det totala antalet tandytor (6 aspekter per tand).
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 blödning närvarande, 0 ingen blödning).
|
12 månader
|
Blödande poäng
Tidsram: Behandlingsslut (i genomsnitt 24-36 månader)
|
En periodontal sond kommer att användas, förekomsten av blödning inom 10 till 30 sekunder efter sondering tyder på inflammation i tandköttet.
Poäng kommer att registreras för alla tänder framför molarerna (framtänder, hörntänder och premolarer) och kommer att registreras som en procentandel av det totala antalet tandytor (6 aspekter per tand).
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 blödning närvarande, 0 ingen blödning).
|
Behandlingsslut (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plack poäng
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart), 3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Plackpoäng kommer att registreras för alla tänder framför kindtänderna (framtänder, hörntänder och premolarer) som procentandel av totala ytor (6 aspekter per tand).
Ett plackavslöjande medel kommer att användas för plackbedömningen.
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 plack närvarande, 0 ingen plack närvarande).
|
Baslinje (behandlingsstart), 3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Antal brott
Tidsram: 3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Information om antalet brott kommer att hämtas från patientens journal.
|
3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Antal missade möten
Tidsram: 3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Information om antalet uteblivna möten hämtas från patientens journal.
|
3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Totalt antal möten
Tidsram: I slutet av behandlingen (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Information om antalet uteblivna eller ombokade möten och akutbesök kommer att hämtas från patientens journal.
|
I slutet av behandlingen (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: I slutet av behandlingen (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Information om behandlingslängd kommer att hämtas från patientens journal.
|
I slutet av behandlingen (i genomsnitt 24-36 månader)
|
Emalj demineralisering på de främre 6 tänderna med standardiserade fotografier
Tidsram: Baslinje (start av behandling) och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
För utvärdering av avmineralisering kommer fotografier att bedömas och allvaret av emaljavmineralisering kommer att registreras. De labiala ytorna på de övre framtänderna och hörntänderna kommer att bedömas enligt följande:
|
Baslinje (start av behandling) och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
App subjektiv kvalitet
Tidsram: 3 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i avsnitt E och F i uMARS-enkäten för att säkerställa upplevd appkvalitet.
|
3 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Appengagemang (sidor som öppnas och om detta ändras med tiden)
Tidsram: 3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Data relaterade till appanvändning kommer att hämtas från Google Firebase-systemet.
|
3 månader, 12 månader och i slutet av behandlingen (24-36 månader i genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 124581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mina hängslens app
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutadGI Cancer | NäringsbristFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutadKognitiv försämring | Sköra äldres syndrom | Fysiskt beroendeItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalRekryteringIhållande fysiska symtomDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Shenandoah UniversityAvslutad