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Qualità ed Efficacia di un'App Personalizzata a Supporto dei Pazienti Portatori di Apparecchio Fisso

28 novembre 2019 aggiornato da: University College, London

Indagare sulla qualità e l'efficacia di un'app mobile personalizzata progettata per supportare i pazienti con apparecchi fissi (binari ferroviari): uno studio controllato randomizzato (studio degli studenti)

I telefoni cellulari sono potenzialmente uno strumento prezioso per migliorare l'aderenza, sono prontamente disponibili e possono essere utilizzati per fornire diversi approcci per migliorare l'aderenza contemporaneamente. I ricercatori hanno quindi sviluppato un'app personalizzata per supportare i pazienti ortodontici ("My Braces"). L'App fornisce informazioni generiche sul trattamento e ha anche un elemento personalizzato. L'elemento personalizzato consente ai pazienti di inserire le proprie informazioni sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per raggiungerli e fornisce al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.

Questa ricerca sarà condotta presso l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londra. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'App My Braces, un'App pensata per supportare i pazienti sottoposti a trattamento di ortodonzia fissa.

L'efficacia dell'app My Braces sarà testata mediante uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:

Gruppo A: informazioni sul trattamento standard (verbali e scritte) e accesso a una versione base dell'app My Braces con un timer per lo spazzolino. Il timer è necessario in quanto il risultato del comportamento di salute è la durata dello spazzolino da denti.

Gruppo B: come per il gruppo A, tuttavia, l'app My Braces fornirà anche informazioni generiche sul trattamento (una combinazione di video e testo)

Gruppo C: come per il gruppo B, tuttavia, i pazienti avranno accesso alla piena funzionalità dell'app My Braces e l'app consentirà ai pazienti di inserire le proprie informazioni personalizzate sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per il raggiungimento questi e fornire al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Child Dental Health Survey (Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord) ha indicato che il 9% dei dodicenni sta ricevendo cure ortodontiche (l'uso di apparecchi per raddrizzare i denti) e un ulteriore 37% ha un bisogno insoddisfatto. La durata del trattamento è lunga (in media 2-3 anni) e l'aderenza ai consigli terapeutici è essenziale per ottenere risultati positivi. È stato riportato che fino al 43% dei pazienti non riesce a completare il trattamento e attualmente non ci sono utili predittori di non completamento. La spesa annuale del NHS England per l'ortodonzia di assistenza primaria supera i 200 milioni di sterline, il mancato completamento del trattamento rappresenta quindi un uso inefficiente significativo delle risorse pubbliche.

I telefoni cellulari sono potenzialmente uno strumento prezioso per migliorare l'aderenza, sono prontamente disponibili e possono essere utilizzati per fornire diversi approcci per migliorare l'aderenza contemporaneamente. I ricercatori hanno quindi sviluppato un'app personalizzata per supportare i pazienti ortodontici ("My Braces"). L'App fornisce informazioni generiche sul trattamento e ha anche un elemento personalizzato. L'elemento personalizzato consente ai pazienti di inserire le proprie informazioni sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per raggiungerli e fornisce al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.

Questa ricerca sarà condotta presso l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londra. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'App My Braces, un'App pensata per supportare i pazienti sottoposti a trattamento di ortodonzia fissa.

L'efficacia dell'app My Braces sarà testata mediante uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:

Gruppo A: informazioni sul trattamento standard (verbali e scritte) e accesso a una versione base dell'app My Braces con un timer per lo spazzolino. Il timer è necessario in quanto il risultato del comportamento di salute è la durata dello spazzolino da denti.

Gruppo B: come per il gruppo A, tuttavia, l'app My Braces fornirà anche informazioni generiche sul trattamento (una combinazione di video e testo)

Gruppo C: come per il gruppo B, tuttavia, i pazienti avranno accesso alla piena funzionalità dell'app My Braces e l'app consentirà ai pazienti di inserire le proprie informazioni personalizzate sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per il raggiungimento questi e fornire al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.

È importante includere il gruppo B in quanto ciò consentirà al team di accertare se è la personalizzazione del contenuto dell'app che deduce vantaggi oltre a fornire informazioni generiche tramite un'app se viene rilevata una differenza tra i gruppi A e C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti accettati per il trattamento ortodontico utilizzando apparecchi ortodontici fissi (apparecchio "a binario del treno") presso l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
  • 10-18 anni (inclusi) all'inizio del trattamento
  • Familiarità e accesso quotidiano a uno smartphone/tablet • Capacità di leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti craniofacciali/ortognatici o con grave ipodontia (assenza evolutiva di denti); questi pazienti richiedono un trattamento multidisciplinare complesso. La necessità di informazioni per questi pazienti è quindi diversa dal trattamento ortodontico di routine
  • Difficoltà di comunicazione (ad esempio, autismo grave, difficoltà di apprendimento)
  • Pazienti che sono a conoscenza che un familiare/amico è arruolato nello studio (compreso un precedente studio di fattibilità, il pilota o RCT) - questo per evitare che il paziente abbia potenzialmente accesso a parti dell'App relative a gruppi diversi da quello del paziente è assegnato a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Informazioni standard sul trattamento (verbali e scritte) e accesso a una versione base dell'app con timer per lo spazzolino da denti. Il timer è necessario in quanto il risultato del comportamento di salute è la durata dello spazzolino da denti.
Un'App pensata per supportare i pazienti che intraprendono un trattamento ortodontico.
Sperimentale: Gruppo B
Per quanto riguarda il gruppo A, tuttavia, l'App fornirà anche informazioni generiche sul trattamento (una combinazione di video e testo)
Un'App pensata per supportare i pazienti che intraprendono un trattamento ortodontico.
Sperimentale: Gruppo C
Per quanto riguarda il gruppo B, tuttavia, i pazienti avranno accesso alla piena funzionalità dell'App e l'App consentirà ai pazienti di inserire le proprie informazioni personalizzate sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per raggiungerli e fornire al paziente e medici con dashboard appropriati per monitorare i progressi.
Un'App pensata per supportare i pazienti che intraprendono un trattamento ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello spazzolino
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso dello spazzolino a tempo sarà determinato tramite le informazioni memorizzate sull'app. Si prevede che i partecipanti non si ricorderanno di cronometrare ogni episodio di spazzolamento, pertanto, la durata e il numero di sessioni di spazzolamento memorizzate nell'app consentiranno di determinare la durata media dello spazzolamento. L'unità di misura sarà il secondo.
3 mesi
Durata dello spazzolino
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso dello spazzolino a tempo sarà determinato tramite le informazioni memorizzate sull'app. Si prevede che i partecipanti non si ricorderanno di cronometrare ogni episodio di spazzolamento, pertanto, la durata e il numero di sessioni di spazzolamento memorizzate nell'app consentiranno di determinare la durata media dello spazzolamento. L'unità di misura sarà il secondo.
12 mesi
Durata dello spazzolino
Lasso di tempo: Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
L'uso dello spazzolino a tempo sarà determinato tramite le informazioni memorizzate sull'app. Si prevede che i partecipanti non si ricorderanno di cronometrare ogni episodio di spazzolamento, pertanto, la durata e il numero di sessioni di spazzolamento memorizzate nell'app consentiranno di determinare la durata media dello spazzolamento. L'unità di misura sarà il secondo.
Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Linea di base (inizio del trattamento)
Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva. I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente). Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
Linea di base (inizio del trattamento)
Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva. I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente). Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
3 mesi
Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva. I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente). Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
12 mesi
Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva. I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente). Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
Fine del trattamento (24-36 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di placca
Lasso di tempo: Linea di base (inizio del trattamento), 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
I punteggi di placca saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) come percentuale delle superfici totali (6 aspetti per dente). Per la valutazione della placca verrà utilizzato un agente rivelatore di placca. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 targa presente, 0 nessuna targa presente).
Linea di base (inizio del trattamento), 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Numero di rotture
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Le informazioni relative al numero di rotture saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Numero di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Le informazioni relative al numero di appuntamenti mancati saranno ricavate dalla cartella clinica del paziente.
3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Numero totale di appuntamenti
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Le informazioni relative al numero di appuntamenti mancati o riprogrammati e appuntamenti di emergenza saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Le informazioni relative alla durata del trattamento saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Demineralizzazione dello smalto sui 6 denti anteriori mediante fotografie standardizzate
Lasso di tempo: Linea di base (inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)

Per la valutazione della demineralizzazione, verranno valutate fotografie e verrà registrata la gravità della demineralizzazione dello smalto. Le superfici labiali degli incisivi superiori e dei canini saranno segnate come segue:

  1. Nessuna formazione di macchie bianche
  2. Lieve formazione di macchie bianche (bordo sottile)
  3. Eccessiva formazione di macchie bianche (bande più spesse) 4. Formazione di macchie bianche con cavitazione
Linea di base (inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Qualità soggettiva dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
Ai pazienti verrà chiesto di completare le sezioni E e F del questionario uMARS per accertare la qualità percepita dell'App.
3 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
App engagement (pagine visitate e se questo cambia nel tempo)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
I dati relativi all'utilizzo dell'App saranno ottenuti dal sistema Google Firebase.
3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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