- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184739
Qualità ed Efficacia di un'App Personalizzata a Supporto dei Pazienti Portatori di Apparecchio Fisso
Indagare sulla qualità e l'efficacia di un'app mobile personalizzata progettata per supportare i pazienti con apparecchi fissi (binari ferroviari): uno studio controllato randomizzato (studio degli studenti)
I telefoni cellulari sono potenzialmente uno strumento prezioso per migliorare l'aderenza, sono prontamente disponibili e possono essere utilizzati per fornire diversi approcci per migliorare l'aderenza contemporaneamente. I ricercatori hanno quindi sviluppato un'app personalizzata per supportare i pazienti ortodontici ("My Braces"). L'App fornisce informazioni generiche sul trattamento e ha anche un elemento personalizzato. L'elemento personalizzato consente ai pazienti di inserire le proprie informazioni sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per raggiungerli e fornisce al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.
Questa ricerca sarà condotta presso l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londra. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'App My Braces, un'App pensata per supportare i pazienti sottoposti a trattamento di ortodonzia fissa.
L'efficacia dell'app My Braces sarà testata mediante uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:
Gruppo A: informazioni sul trattamento standard (verbali e scritte) e accesso a una versione base dell'app My Braces con un timer per lo spazzolino. Il timer è necessario in quanto il risultato del comportamento di salute è la durata dello spazzolino da denti.
Gruppo B: come per il gruppo A, tuttavia, l'app My Braces fornirà anche informazioni generiche sul trattamento (una combinazione di video e testo)
Gruppo C: come per il gruppo B, tuttavia, i pazienti avranno accesso alla piena funzionalità dell'app My Braces e l'app consentirà ai pazienti di inserire le proprie informazioni personalizzate sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per il raggiungimento questi e fornire al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il National Child Dental Health Survey (Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord) ha indicato che il 9% dei dodicenni sta ricevendo cure ortodontiche (l'uso di apparecchi per raddrizzare i denti) e un ulteriore 37% ha un bisogno insoddisfatto. La durata del trattamento è lunga (in media 2-3 anni) e l'aderenza ai consigli terapeutici è essenziale per ottenere risultati positivi. È stato riportato che fino al 43% dei pazienti non riesce a completare il trattamento e attualmente non ci sono utili predittori di non completamento. La spesa annuale del NHS England per l'ortodonzia di assistenza primaria supera i 200 milioni di sterline, il mancato completamento del trattamento rappresenta quindi un uso inefficiente significativo delle risorse pubbliche.
I telefoni cellulari sono potenzialmente uno strumento prezioso per migliorare l'aderenza, sono prontamente disponibili e possono essere utilizzati per fornire diversi approcci per migliorare l'aderenza contemporaneamente. I ricercatori hanno quindi sviluppato un'app personalizzata per supportare i pazienti ortodontici ("My Braces"). L'App fornisce informazioni generiche sul trattamento e ha anche un elemento personalizzato. L'elemento personalizzato consente ai pazienti di inserire le proprie informazioni sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per raggiungerli e fornisce al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.
Questa ricerca sarà condotta presso l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londra. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'App My Braces, un'App pensata per supportare i pazienti sottoposti a trattamento di ortodonzia fissa.
L'efficacia dell'app My Braces sarà testata mediante uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:
Gruppo A: informazioni sul trattamento standard (verbali e scritte) e accesso a una versione base dell'app My Braces con un timer per lo spazzolino. Il timer è necessario in quanto il risultato del comportamento di salute è la durata dello spazzolino da denti.
Gruppo B: come per il gruppo A, tuttavia, l'app My Braces fornirà anche informazioni generiche sul trattamento (una combinazione di video e testo)
Gruppo C: come per il gruppo B, tuttavia, i pazienti avranno accesso alla piena funzionalità dell'app My Braces e l'app consentirà ai pazienti di inserire le proprie informazioni personalizzate sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per il raggiungimento questi e fornire al paziente e ai medici dashboard appropriati per monitorare i progressi.
È importante includere il gruppo B in quanto ciò consentirà al team di accertare se è la personalizzazione del contenuto dell'app che deduce vantaggi oltre a fornire informazioni generiche tramite un'app se viene rilevata una differenza tra i gruppi A e C.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan J Cunningham, PhD
- Numero di telefono: 02034561064
- Email: s.cunningham@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad O Sharif, MSc
- Email: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti accettati per il trattamento ortodontico utilizzando apparecchi ortodontici fissi (apparecchio "a binario del treno") presso l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 anni (inclusi) all'inizio del trattamento
- Familiarità e accesso quotidiano a uno smartphone/tablet • Capacità di leggere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti craniofacciali/ortognatici o con grave ipodontia (assenza evolutiva di denti); questi pazienti richiedono un trattamento multidisciplinare complesso. La necessità di informazioni per questi pazienti è quindi diversa dal trattamento ortodontico di routine
- Difficoltà di comunicazione (ad esempio, autismo grave, difficoltà di apprendimento)
- Pazienti che sono a conoscenza che un familiare/amico è arruolato nello studio (compreso un precedente studio di fattibilità, il pilota o RCT) - questo per evitare che il paziente abbia potenzialmente accesso a parti dell'App relative a gruppi diversi da quello del paziente è assegnato a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Informazioni standard sul trattamento (verbali e scritte) e accesso a una versione base dell'app con timer per lo spazzolino da denti.
Il timer è necessario in quanto il risultato del comportamento di salute è la durata dello spazzolino da denti.
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Un'App pensata per supportare i pazienti che intraprendono un trattamento ortodontico.
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Sperimentale: Gruppo B
Per quanto riguarda il gruppo A, tuttavia, l'App fornirà anche informazioni generiche sul trattamento (una combinazione di video e testo)
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Un'App pensata per supportare i pazienti che intraprendono un trattamento ortodontico.
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Sperimentale: Gruppo C
Per quanto riguarda il gruppo B, tuttavia, i pazienti avranno accesso alla piena funzionalità dell'App e l'App consentirà ai pazienti di inserire le proprie informazioni personalizzate sul trattamento (comprese le fotografie dei progressi), fissare obiettivi, sviluppare piani per raggiungerli e fornire al paziente e medici con dashboard appropriati per monitorare i progressi.
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Un'App pensata per supportare i pazienti che intraprendono un trattamento ortodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dello spazzolino
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'uso dello spazzolino a tempo sarà determinato tramite le informazioni memorizzate sull'app.
Si prevede che i partecipanti non si ricorderanno di cronometrare ogni episodio di spazzolamento, pertanto, la durata e il numero di sessioni di spazzolamento memorizzate nell'app consentiranno di determinare la durata media dello spazzolamento.
L'unità di misura sarà il secondo.
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3 mesi
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Durata dello spazzolino
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'uso dello spazzolino a tempo sarà determinato tramite le informazioni memorizzate sull'app.
Si prevede che i partecipanti non si ricorderanno di cronometrare ogni episodio di spazzolamento, pertanto, la durata e il numero di sessioni di spazzolamento memorizzate nell'app consentiranno di determinare la durata media dello spazzolamento.
L'unità di misura sarà il secondo.
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12 mesi
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Durata dello spazzolino
Lasso di tempo: Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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L'uso dello spazzolino a tempo sarà determinato tramite le informazioni memorizzate sull'app.
Si prevede che i partecipanti non si ricorderanno di cronometrare ogni episodio di spazzolamento, pertanto, la durata e il numero di sessioni di spazzolamento memorizzate nell'app consentiranno di determinare la durata media dello spazzolamento.
L'unità di misura sarà il secondo.
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Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Linea di base (inizio del trattamento)
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Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva.
I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente).
Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
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Linea di base (inizio del trattamento)
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva.
I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente).
Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
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3 mesi
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva.
I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente).
Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
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12 mesi
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
|
Verrà utilizzata una sonda parodontale, la presenza di sanguinamento entro 10-30 secondi dal sondaggio è indicativa di infiammazione della gengiva.
I punteggi saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) e saranno registrati come percentuale del numero totale di superfici dentali (6 aspetti per dente).
Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 sanguinamento presente, 0 nessun sanguinamento).
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Fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di placca
Lasso di tempo: Linea di base (inizio del trattamento), 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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I punteggi di placca saranno registrati per tutti i denti anteriori ai molari (incisivi, canini e premolari) come percentuale delle superfici totali (6 aspetti per dente).
Per la valutazione della placca verrà utilizzato un agente rivelatore di placca.
Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 targa presente, 0 nessuna targa presente).
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Linea di base (inizio del trattamento), 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Numero di rotture
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Le informazioni relative al numero di rotture saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
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3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Numero di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Le informazioni relative al numero di appuntamenti mancati saranno ricavate dalla cartella clinica del paziente.
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3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Numero totale di appuntamenti
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Le informazioni relative al numero di appuntamenti mancati o riprogrammati e appuntamenti di emergenza saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
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Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Le informazioni relative alla durata del trattamento saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente.
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Alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Demineralizzazione dello smalto sui 6 denti anteriori mediante fotografie standardizzate
Lasso di tempo: Linea di base (inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Per la valutazione della demineralizzazione, verranno valutate fotografie e verrà registrata la gravità della demineralizzazione dello smalto. Le superfici labiali degli incisivi superiori e dei canini saranno segnate come segue:
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Linea di base (inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Qualità soggettiva dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Ai pazienti verrà chiesto di completare le sezioni E e F del questionario uMARS per accertare la qualità percepita dell'App.
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3 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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App engagement (pagine visitate e se questo cambia nel tempo)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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I dati relativi all'utilizzo dell'App saranno ottenuti dal sistema Google Firebase.
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3 mesi, 12 mesi e alla fine del trattamento (24-36 mesi in media)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124581
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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