Qualidade e eficácia de um aplicativo personalizado para apoiar pacientes com aparelho fixo
Investigando a qualidade e a eficácia de um aplicativo móvel personalizado projetado para oferecer suporte a pacientes com aparelhos fixos (trilhos de trem): um estudo controlado randomizado (estudo do aluno)
Os telefones móveis são potencialmente uma ferramenta inestimável para melhorar a adesão, eles estão prontamente disponíveis e podem ser utilizados para fornecer várias abordagens para melhorar a adesão simultaneamente. Um aplicativo personalizado para ajudar a apoiar pacientes ortodônticos ('My Braces') foi desenvolvido pelos pesquisadores. A App disponibiliza informação genérica sobre o tratamento e tem também um elemento personalizado. O elemento personalizado permite que os pacientes insiram suas próprias informações de tratamento (incluindo fotografias de progresso), estabeleçam metas, desenvolvam planos para alcançá-las e fornecem ao paciente e aos médicos painéis de controle apropriados para monitorar o progresso.
Esta pesquisa será realizada no Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londres. O objetivo é avaliar a eficácia do My Braces App, um aplicativo desenvolvido para apoiar pacientes em tratamento ortodôntico fixo.
A eficácia do aplicativo My Braces será testada por meio de um estudo controlado randomizado. Os participantes serão alocados em um dos três grupos:
Grupo A: Informações de tratamento padrão (verbais e escritas) e acesso a uma versão básica do aplicativo My Braces com um cronômetro de escovação. O cronômetro é necessário, pois o resultado do comportamento de saúde é a duração da escovação.
Grupo B: Quanto ao grupo A, no entanto, adicionalmente, o aplicativo My Braces fornecerá informações genéricas sobre o tratamento (uma combinação de vídeos e texto)
Grupo C: Quanto ao grupo B, no entanto, os pacientes terão acesso a todas as funcionalidades do aplicativo My Braces e o aplicativo permitirá que os pacientes insiram suas próprias informações de tratamento personalizadas (incluindo fotografias de progresso), estabeleçam metas, desenvolvam planos para alcançar estes e fornecer ao paciente e aos médicos painéis de controle apropriados para monitorar o progresso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O National Child Dental Health Survey (Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte) indicou que 9% das crianças de 12 anos estão recebendo tratamento ortodôntico (o uso de aparelhos para endireitar os dentes) e outros 37% têm uma necessidade não atendida. A duração do tratamento é longa (2-3 anos em média) e a adesão às recomendações de tratamento é essencial para resultados bem-sucedidos. Tem sido relatado que até 43% dos pacientes falham em completar o tratamento e atualmente não há preditores úteis de não conclusão. O gasto anual do NHS England em ortodontia de cuidados primários é superior a £ 200 milhões, a não conclusão do tratamento, portanto, representa um uso ineficiente significativo dos recursos públicos.
Os telefones móveis são potencialmente uma ferramenta inestimável para melhorar a adesão, eles estão prontamente disponíveis e podem ser utilizados para fornecer várias abordagens para melhorar a adesão simultaneamente. Um aplicativo personalizado para ajudar a apoiar pacientes ortodônticos ('My Braces') foi desenvolvido pelos pesquisadores. A App disponibiliza informação genérica sobre o tratamento e tem também um elemento personalizado. O elemento personalizado permite que os pacientes insiram suas próprias informações de tratamento (incluindo fotografias de progresso), estabeleçam metas, desenvolvam planos para alcançá-las e fornecem ao paciente e aos médicos painéis de controle apropriados para monitorar o progresso.
Esta pesquisa será realizada no Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londres. O objetivo é avaliar a eficácia do My Braces App, um aplicativo desenvolvido para apoiar pacientes em tratamento ortodôntico fixo.
A eficácia do aplicativo My Braces será testada por meio de um estudo controlado randomizado. Os participantes serão alocados em um dos três grupos:
Grupo A: Informações de tratamento padrão (verbais e escritas) e acesso a uma versão básica do aplicativo My Braces com um cronômetro de escovação. O cronômetro é necessário, pois o resultado do comportamento de saúde é a duração da escovação.
Grupo B: Quanto ao grupo A, no entanto, adicionalmente, o aplicativo My Braces fornecerá informações genéricas sobre o tratamento (uma combinação de vídeos e texto)
Grupo C: Quanto ao grupo B, no entanto, os pacientes terão acesso a todas as funcionalidades do aplicativo My Braces e o aplicativo permitirá que os pacientes insiram suas próprias informações de tratamento personalizadas (incluindo fotografias de progresso), estabeleçam metas, desenvolvam planos para alcançar estes e fornecer ao paciente e aos médicos painéis de controle apropriados para monitorar o progresso.
É importante incluir o Grupo B, pois isso permitirá que a equipe verifique se é a personalização do conteúdo do App que infere algum benefício além do fornecimento de informações genéricas por meio de um App, caso seja encontrada uma diferença entre os Grupos A e C.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan J Cunningham, PhD
- Número de telefone: 02034561064
- E-mail: s.cunningham@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad O Sharif, MSc
- E-mail: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aceitos para tratamento ortodôntico utilizando aparelhos ortodônticos fixos (aparelhos 'trem') no Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 anos (inclusive) no início do tratamento
- Familiaridade e acesso diário a um smartphone/tablet • Capacidade de ler e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes craniofaciais/ortognáticos ou com hipodontia severa (ausência de desenvolvimento dos dentes); esses pacientes requerem tratamento multidisciplinar complexo. A informação necessária para esses pacientes é, portanto, diferente do tratamento ortodôntico de rotina.
- Dificuldades de comunicação (por exemplo, autismo grave, dificuldades de aprendizagem)
- Pacientes que estão cientes de que um membro da família/amigo está inscrito no estudo (incluindo um estudo de viabilidade anterior, o piloto ou RCT) - isso é para evitar que o paciente tenha acesso a partes do aplicativo relacionadas a grupos diferentes daquele do paciente é alocado para
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Informações de tratamento padrão (verbais e escritas) e acesso a uma versão básica do aplicativo com um cronômetro de escovação.
O cronômetro é necessário, pois o resultado do comportamento de saúde é a duração da escovação.
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Um aplicativo desenvolvido para apoiar pacientes em tratamento ortodôntico.
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Experimental: Grupo B
Quanto ao grupo A, no entanto, adicionalmente, o aplicativo fornecerá informações genéricas de tratamento (uma combinação de vídeos e texto)
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Um aplicativo desenvolvido para apoiar pacientes em tratamento ortodôntico.
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Experimental: Grupo C
Quanto ao grupo B, no entanto, os pacientes terão acesso a todas as funcionalidades do aplicativo e o aplicativo permitirá que os pacientes insiram suas próprias informações de tratamento personalizadas (incluindo fotografias de progresso), estabeleçam metas, desenvolvam planos para alcançá-las e forneçam ao paciente e médicos com painéis apropriados para monitorar o progresso.
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Um aplicativo desenvolvido para apoiar pacientes em tratamento ortodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da escovação
Prazo: 3 meses
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O tempo de uso da escova de dentes será determinado pelas informações armazenadas no aplicativo.
Prevê-se que os participantes não se lembrem de cronometrar cada episódio de escovação, portanto, a duração e o número de escovações armazenadas no aplicativo permitirão determinar a duração média da escovação.
A unidade de medida será segundos.
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3 meses
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Duração da escovação
Prazo: 12 meses
|
O tempo de uso da escova de dentes será determinado pelas informações armazenadas no aplicativo.
Prevê-se que os participantes não se lembrem de cronometrar cada episódio de escovação, portanto, a duração e o número de escovações armazenadas no aplicativo permitirão determinar a duração média da escovação.
A unidade de medida será segundos.
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12 meses
|
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Duração da escovação
Prazo: Fim do tratamento (24-36 meses em média)
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O tempo de uso da escova de dentes será determinado pelas informações armazenadas no aplicativo.
Prevê-se que os participantes não se lembrem de cronometrar cada episódio de escovação, portanto, a duração e o número de escovações armazenadas no aplicativo permitirão determinar a duração média da escovação.
A unidade de medida será segundos.
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Fim do tratamento (24-36 meses em média)
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Pontuação de sangramento
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
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Uma sonda periodontal será utilizada, a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem é indicativa de inflamação da gengiva.
As pontuações serão registradas para todos os dentes anteriores aos molares (incisivos, caninos e pré-molares) e serão registradas como a porcentagem do número total de superfícies dentárias (6 faces por dente).
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 sangramento presente, 0 sem sangramento).
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Linha de base (início do tratamento)
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Pontuação de sangramento
Prazo: 3 meses
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Uma sonda periodontal será utilizada, a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem é indicativa de inflamação da gengiva.
As pontuações serão registradas para todos os dentes anteriores aos molares (incisivos, caninos e pré-molares) e serão registradas como a porcentagem do número total de superfícies dentárias (6 faces por dente).
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 sangramento presente, 0 sem sangramento).
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3 meses
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Pontuação de sangramento
Prazo: 12 meses
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Uma sonda periodontal será utilizada, a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem é indicativa de inflamação da gengiva.
As pontuações serão registradas para todos os dentes anteriores aos molares (incisivos, caninos e pré-molares) e serão registradas como a porcentagem do número total de superfícies dentárias (6 faces por dente).
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 sangramento presente, 0 sem sangramento).
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12 meses
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Pontuação de sangramento
Prazo: Fim do tratamento (24-36 meses em média)
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Uma sonda periodontal será utilizada, a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem é indicativa de inflamação da gengiva.
As pontuações serão registradas para todos os dentes anteriores aos molares (incisivos, caninos e pré-molares) e serão registradas como a porcentagem do número total de superfícies dentárias (6 faces por dente).
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 sangramento presente, 0 sem sangramento).
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Fim do tratamento (24-36 meses em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da placa
Prazo: Linha de base (início do tratamento), 3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Os escores de placa serão registrados para todos os dentes anteriores aos molares (incisivos, caninos e pré-molares) como a porcentagem de superfícies totais (6 faces por dente).
Um agente revelador de placa será usado para a avaliação da placa.
Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 placa presente, 0 sem placa presente).
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Linha de base (início do tratamento), 3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Número de quebras
Prazo: 3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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As informações relativas ao número de fraturas serão obtidas no prontuário do paciente.
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3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Número de compromissos perdidos
Prazo: 3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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As informações relativas ao número de faltas às consultas serão obtidas no prontuário do paciente.
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3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Número total de compromissos
Prazo: No final do tratamento (24-36 meses em média)
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As informações relativas ao número de consultas perdidas ou remarcadas e consultas de emergência serão obtidas do prontuário do paciente.
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No final do tratamento (24-36 meses em média)
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Duração do tratamento
Prazo: No final do tratamento (24-36 meses em média)
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As informações relativas à duração do tratamento serão obtidas no prontuário do paciente.
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No final do tratamento (24-36 meses em média)
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Desmineralização do esmalte nos 6 dentes da frente usando fotografias padronizadas
Prazo: Linha de base (início do tratamento) e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Para a avaliação da desmineralização, as fotografias serão avaliadas e a gravidade da desmineralização do esmalte será registrada. As superfícies labiais dos incisivos e caninos superiores serão pontuadas da seguinte forma:
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Linha de base (início do tratamento) e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Qualidade subjetiva do aplicativo
Prazo: 3 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Os pacientes serão solicitados a preencher as seções E e F do questionário uMARS para verificar a qualidade percebida do aplicativo.
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3 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Engajamento do aplicativo (páginas acessadas e se isso muda com o tempo)
Prazo: 3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Os dados referentes ao uso do App serão obtidos do sistema Google Firebase.
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3 meses, 12 meses e no final do tratamento (24-36 meses em média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 124581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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