Качество и эффективность персонализированного приложения для поддержки пациентов с несъемными брекетами
Изучение качества и эффективности персонализированного мобильного приложения, предназначенного для поддержки пациентов с фиксированными брекетами (Train Track): рандомизированное контролируемое исследование (исследование со студентами)
Мобильные телефоны потенциально являются бесценным инструментом для улучшения приверженности, они легко доступны и могут использоваться для одновременной реализации нескольких подходов к улучшению приверженности. Поэтому исследователи разработали персонализированное приложение для поддержки ортодонтических пациентов («Мои брекеты»). Приложение предоставляет общую информацию о лечении, а также имеет персонализированный элемент. Персонализированный элемент позволяет пациентам вводить свою собственную информацию о лечении (включая фотографии прогресса), ставить цели, разрабатывать планы их достижения и предоставляет пациенту и врачам соответствующие информационные панели для мониторинга прогресса.
Это исследование будет проводиться в Стоматологической больнице Истман, фонд UCLH Foundation Trust, Лондон. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность приложения My Braces App, предназначенного для поддержки пациентов, проходящих несъемное ортодонтическое лечение.
Эффективность приложения My Braces будет проверена в ходе рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут распределены в одну из трех групп:
Группа A: Стандартная информация о лечении (устная и письменная) и доступ к базовой версии приложения My Braces с таймером чистки зубов. Таймер необходим, так как результатом поведения в отношении здоровья является продолжительность чистки зубов.
Группа B: как и для группы A, приложение My Braces дополнительно предоставляет общую информацию о лечении (комбинация видео и текста).
Группа C: Однако, как и в группе B, пациенты будут иметь доступ ко всем функциям приложения My Braces, и приложение позволит пациентам вводить свою персонализированную информацию о лечении (включая фотографии прогресса), ставить цели, разрабатывать планы достижения это и предоставить пациенту и клиницистам соответствующие информационные панели для мониторинга прогресса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальное обследование состояния зубов у детей (Англия, Уэльс и Северная Ирландия) показало, что 9% детей в возрасте 12 лет получают ортодонтическое лечение (использование брекетов для выравнивания зубов), а еще 37% не удовлетворяют свои потребности. Продолжительность лечения длительна (в среднем 2-3 года), и соблюдение рекомендаций по лечению имеет важное значение для достижения успешных результатов. Сообщается, что до 43% пациентов не могут завершить лечение, и в настоящее время нет полезных предикторов незавершения. Годовые расходы Национальной службы здравоохранения Англии на ортодонтию первичной медико-санитарной помощи превышают 200 миллионов фунтов стерлингов, поэтому незавершение лечения представляет собой значительное неэффективное использование государственных ресурсов.
Мобильные телефоны потенциально являются бесценным инструментом для улучшения приверженности, они легко доступны и могут использоваться для одновременной реализации нескольких подходов к улучшению приверженности. Поэтому исследователи разработали персонализированное приложение для поддержки ортодонтических пациентов («Мои брекеты»). Приложение предоставляет общую информацию о лечении, а также имеет персонализированный элемент. Персонализированный элемент позволяет пациентам вводить свою собственную информацию о лечении (включая фотографии прогресса), ставить цели, разрабатывать планы их достижения и предоставляет пациенту и врачам соответствующие информационные панели для мониторинга прогресса.
Это исследование будет проводиться в Стоматологической больнице Истман, фонд UCLH Foundation Trust, Лондон. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность приложения My Braces App, предназначенного для поддержки пациентов, проходящих несъемное ортодонтическое лечение.
Эффективность приложения My Braces будет проверена в ходе рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут распределены в одну из трех групп:
Группа A: Стандартная информация о лечении (устная и письменная) и доступ к базовой версии приложения My Braces с таймером чистки зубов. Таймер необходим, так как результатом поведения в отношении здоровья является продолжительность чистки зубов.
Группа B: как и для группы A, приложение My Braces дополнительно предоставляет общую информацию о лечении (комбинация видео и текста).
Группа C: Однако, как и в группе B, пациенты будут иметь доступ ко всем функциям приложения My Braces, и приложение позволит пациентам вводить свою персонализированную информацию о лечении (включая фотографии прогресса), ставить цели, разрабатывать планы достижения это и предоставить пациенту и клиницистам соответствующие информационные панели для мониторинга прогресса.
Важно включить Группу B, так как это позволит команде установить, является ли персонализация содержимого Приложения какой-либо выгодой помимо предоставления общей информации через Приложение, если будет обнаружено различие между группами A и C.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan J Cunningham, PhD
- Номер телефона: 02034561064
- Электронная почта: s.cunningham@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad O Sharif, MSc
- Электронная почта: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, принятые на ортодонтическое лечение с использованием фиксированных ортодонтических брекетов («брекет-системы») в Стоматологической больнице Истман, Фонд UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 лет (включительно) на момент начала лечения
- Знакомство со смартфоном/планшетом и ежедневный доступ к нему • Умение читать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые / ортогнатические пациенты или пациенты с тяжелой гиподонтией (отсутствие зубов в процессе развития); эти пациенты требуют комплексного междисциплинарного лечения. Таким образом, потребность в информации для этих пациентов отличается от рутинного ортодонтического лечения.
- Коммуникативные трудности (например, тяжелый аутизм, трудности в обучении)
- Пациенты, которые знают, что член семьи или друг участвует в исследовании (включая предыдущее технико-экономическое обоснование, пилотное исследование или РКИ) — это делается для того, чтобы пациент не имел потенциального доступа к частям Приложения, относящимся к группам, отличным от группы пациента. распределяется на
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Стандартная информация о лечении (устная и письменная) и доступ к базовой версии приложения с таймером чистки зубов.
Таймер необходим, так как результатом поведения в отношении здоровья является продолжительность чистки зубов.
|
Приложение, предназначенное для поддержки пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Однако, что касается группы А, приложение дополнительно предоставит общую информацию о лечении (комбинация видео и текста).
|
Приложение, предназначенное для поддержки пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Однако, что касается группы B, пациенты будут иметь доступ ко всем функциям приложения, и приложение позволит пациентам вводить свою персонализированную информацию о лечении (включая фотографии прогресса), ставить цели, разрабатывать планы их достижения и предоставлять пациенту и клиницисты с соответствующими инструментальными панелями для мониторинга прогресса.
|
Приложение, предназначенное для поддержки пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время использования зубной щетки будет определяться с помощью информации, хранящейся в приложении.
Ожидается, что участники не будут помнить о времени каждого эпизода чистки зубов, поэтому продолжительность и количество сеансов чистки зубов, хранящиеся в приложении, позволят определить среднюю продолжительность чистки зубов.
Единицей измерения будут секунды.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время использования зубной щетки будет определяться с помощью информации, хранящейся в приложении.
Ожидается, что участники не будут помнить о времени каждого эпизода чистки зубов, поэтому продолжительность и количество сеансов чистки зубов, хранящиеся в приложении, позволят определить среднюю продолжительность чистки зубов.
Единицей измерения будут секунды.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: Конец лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Время использования зубной щетки будет определяться с помощью информации, хранящейся в приложении.
Ожидается, что участники не будут помнить о времени каждого эпизода чистки зубов, поэтому продолжительность и количество сеансов чистки зубов, хранящиеся в приложении, позволят определить среднюю продолжительность чистки зубов.
Единицей измерения будут секунды.
|
Конец лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
|
Будет использоваться пародонтальный зонд, наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после зондирования свидетельствует о воспалении десен.
Баллы будут записываться для всех зубов перед молярами (резцы, клыки и премоляры) и будут записываться в процентах от общего количества поверхностей зубов (6 аспектов на зуб).
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 кровотечение присутствует, 0 кровотечение отсутствует).
|
Исходный уровень (начало лечения)
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет использоваться пародонтальный зонд, наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после зондирования свидетельствует о воспалении десен.
Баллы будут записываться для всех зубов перед молярами (резцы, клыки и премоляры) и будут записываться в процентах от общего количества поверхностей зубов (6 аспектов на зуб).
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 кровотечение присутствует, 0 кровотечение отсутствует).
|
3 месяца
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет использоваться пародонтальный зонд, наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после зондирования свидетельствует о воспалении десен.
Баллы будут записываться для всех зубов перед молярами (резцы, клыки и премоляры) и будут записываться в процентах от общего количества поверхностей зубов (6 аспектов на зуб).
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 кровотечение присутствует, 0 кровотечение отсутствует).
|
12 месяцев
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: Конец лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Будет использоваться пародонтальный зонд, наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после зондирования свидетельствует о воспалении десен.
Баллы будут записываться для всех зубов перед молярами (резцы, клыки и премоляры) и будут записываться в процентах от общего количества поверхностей зубов (6 аспектов на зуб).
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 кровотечение присутствует, 0 кровотечение отсутствует).
|
Конец лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), 3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Оценки зубного налета будут регистрироваться для всех зубов перед молярами (резцы, клыки и премоляры) в процентах от общей поверхности (6 аспектов на зуб).
Для оценки зубного налета будет использоваться агент, обнаруживающий налет.
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 налет присутствует, 0 налет отсутствует).
|
Исходный уровень (начало лечения), 3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Количество поломок
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Информация о количестве поломок будет получена из медицинских карт пациента.
|
3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Количество пропущенных встреч
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Информация о количестве пропущенных приемов будет получена из медицинских карт пациента.
|
3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Общее количество встреч
Временное ограничение: В конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Информация о количестве пропущенных или перенесенных приемов и неотложных приемов будет получена из медицинских карт пациента.
|
В конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: В конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Информация о продолжительности лечения будет получена из медицинских карт пациента.
|
В конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Деминерализация эмали на передних 6 зубах с использованием стандартизированных фотографий
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения) и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Для оценки деминерализации будут оцениваться фотографии и фиксироваться степень деминерализации эмали. Лабиальные поверхности верхних резцов и клыков оцениваются следующим образом:
|
Исходный уровень (начало лечения) и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Субъективное качество приложения
Временное ограничение: 3 месяца и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Пациентов попросят заполнить разделы E и F анкеты uMARS, чтобы определить воспринимаемое качество приложения.
|
3 месяца и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
|
Взаимодействие с приложением (посещенные страницы и их изменение со временем)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Данные об использовании Приложения будут получены из системы Google Firebase.
|
3 месяца, 12 месяцев и в конце лечения (в среднем 24-36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 124581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .