- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04184739
고정 교정기를 사용하는 환자를 지원하기 위한 맞춤형 앱의 품질 및 효율성
고정(기차 트랙) 교정기를 착용한 환자를 지원하도록 설계된 개인화된 모바일 앱의 품질 및 효과 조사: 무작위 통제 시험(학생 연구)
휴대전화는 순응도를 개선하는 데 잠재적으로 매우 중요한 도구이며, 휴대전화는 쉽게 구할 수 있고 동시에 순응도를 개선하기 위한 여러 접근 방식을 제공하는 데 활용할 수 있습니다. 따라서 교정 환자를 지원하는 데 도움이 되는 맞춤형 앱('My Braces')이 연구원에 의해 개발되었습니다. 앱은 일반적인 치료 정보를 제공하며 개인화 요소도 있습니다. 개인화된 요소를 통해 환자는 자신의 치료 정보(진행 사진 포함)를 입력하고 목표를 설정하고 이를 달성하기 위한 계획을 개발할 수 있으며 환자와 임상의에게 진행 상황을 모니터링할 수 있는 적절한 대시보드를 제공합니다.
이 연구는 런던의 UCLH Foundation Trust, Eastman Dental Hospital에서 수행됩니다. 목표는 고정 교정 치료를 받는 환자를 지원하도록 설계된 앱인 My Braces 앱의 효과를 평가하는 것입니다.
My Braces 앱의 효과는 무작위 통제 시험을 통해 테스트됩니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 A: 표준 치료 정보(구두 및 서면) 및 양치 타이머가 있는 My Braces 앱의 기본 버전에 대한 액세스. 건강행동 결과는 칫솔질 시간이기 때문에 타이머가 필요하다.
B그룹: 단, A그룹의 경우 추가로 My Braces App에서 일반적인 치료 정보(동영상과 텍스트의 조합)를 제공합니다.
그룹 C: 그러나 그룹 B의 경우 환자는 My Braces 앱의 모든 기능에 액세스할 수 있으며 앱을 통해 환자는 자신의 개인화된 치료 정보(진행 사진 포함)를 입력하고 목표를 설정하고 달성을 위한 계획을 세울 수 있습니다. 환자와 임상의에게 진행 상황을 모니터링할 수 있는 적절한 대시보드를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
National Child Dental Health Survey(잉글랜드, 웨일즈, 북아일랜드)에 따르면 12세의 9%가 교정 치료(치아를 교정하기 위해 교정기 사용)를 받고 있으며 37%는 충족되지 않은 필요가 있습니다. 치료 기간이 길고(평균 2-3년) 성공적인 결과를 위해서는 치료 조언을 준수하는 것이 필수적입니다. 최대 43%의 환자가 치료를 완료하지 못하는 것으로 보고되었으며 현재 미완료에 대한 유용한 예측 인자는 없습니다. NHS England의 1차 진료 교정에 대한 연간 지출은 2억 파운드를 초과하므로 치료를 완료하지 않으면 공공 자원을 상당히 비효율적으로 사용하게 됩니다.
휴대전화는 순응도를 개선하는 데 잠재적으로 매우 중요한 도구이며, 휴대전화는 쉽게 구할 수 있고 동시에 순응도를 개선하기 위한 여러 접근 방식을 제공하는 데 활용할 수 있습니다. 따라서 교정 환자를 지원하는 데 도움이 되는 맞춤형 앱('My Braces')이 연구원에 의해 개발되었습니다. 앱은 일반적인 치료 정보를 제공하며 개인화 요소도 있습니다. 개인화된 요소를 통해 환자는 자신의 치료 정보(진행 사진 포함)를 입력하고 목표를 설정하고 이를 달성하기 위한 계획을 개발할 수 있으며 환자와 임상의에게 진행 상황을 모니터링할 수 있는 적절한 대시보드를 제공합니다.
이 연구는 런던의 UCLH Foundation Trust, Eastman Dental Hospital에서 수행됩니다. 목표는 고정 교정 치료를 받는 환자를 지원하도록 설계된 앱인 My Braces 앱의 효과를 평가하는 것입니다.
My Braces 앱의 효과는 무작위 통제 시험을 통해 테스트됩니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 A: 표준 치료 정보(구두 및 서면) 및 양치 타이머가 있는 My Braces 앱의 기본 버전에 대한 액세스. 건강행동 결과는 칫솔질 시간이기 때문에 타이머가 필요하다.
B그룹: 단, A그룹의 경우 추가로 My Braces App에서 일반적인 치료 정보(동영상과 텍스트의 조합)를 제공합니다.
그룹 C: 그러나 그룹 B의 경우 환자는 My Braces 앱의 모든 기능에 액세스할 수 있으며 앱을 통해 환자는 자신의 개인화된 치료 정보(진행 사진 포함)를 입력하고 목표를 설정하고 달성을 위한 계획을 세울 수 있습니다. 환자와 임상의에게 진행 상황을 모니터링할 수 있는 적절한 대시보드를 제공합니다.
그룹 B를 포함하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 그룹 A와 C 사이에 차이가 발견되는 경우 앱을 통해 일반 정보를 제공하는 것 이상의 이점을 유추하는 것이 앱 콘텐츠의 개인화인지 여부를 팀이 확인할 수 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan J Cunningham, PhD
- 전화번호: 02034561064
- 이메일: s.cunningham@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammad O Sharif, MSc
- 이메일: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust(UCLH EDH)에서 고정 교정기('기차 트랙' 교정기)를 이용한 교정 치료를 위해 수용된 환자
- 치료 시작 시 10-18세(포함)
- 스마트폰/태블릿에 대한 친숙함 및 매일 사용 가능 • 영어 읽기 및 의사소통 능력
제외 기준:
- Craniofacial/Orthognathic 환자 또는 중증 치아저하증(치아 발육 결여)이 있는 환자; 이 환자들은 복잡한 다학제적 치료가 필요합니다. 따라서 이러한 환자에게 필요한 정보는 일상적인 교정 치료와 다릅니다.
- 의사소통 장애(예: 중증 자폐증, 학습 장애)
- 가족/친구가 연구(이전 타당성 조사, 파일럿 또는 RCT 포함)에 등록되어 있음을 알고 있는 환자 - 이는 환자가 환자 이외의 그룹과 관련된 앱의 일부에 잠재적으로 액세스하는 것을 방지하기 위한 것입니다. ~에 할당된다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
표준 치료 정보(구두 및 서면) 및 양치 타이머가 있는 앱의 기본 버전에 대한 액세스.
건강행동 결과는 칫솔질 시간이기 때문에 타이머가 필요하다.
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교정 치료를 받는 환자를 지원하기 위해 고안된 앱입니다.
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실험적: 그룹 B
단, A그룹의 경우 추가로 일반 진료정보(동영상과 텍스트의 조합)를 앱에서 제공합니다.
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교정 치료를 받는 환자를 지원하기 위해 고안된 앱입니다.
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실험적: 그룹 C
그러나 그룹 B의 경우 환자는 앱의 전체 기능에 액세스할 수 있으며 앱을 통해 환자는 자신의 개인화된 치료 정보(진행 사진 포함)를 입력하고 목표를 설정하고 이를 달성하기 위한 계획을 개발하고 환자에게 제공할 수 있습니다. 진행 상황을 모니터링할 수 있는 적절한 대시보드가 있는 임상의.
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교정 치료를 받는 환자를 지원하기 위해 고안된 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칫솔질 시간
기간: 3 개월
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시간 초과 칫솔 사용은 앱에 저장된 정보를 통해 결정됩니다.
참가자는 각 양치 에피소드의 시간을 기억하지 못할 것으로 예상되므로 앱 내에 저장된 양치 세션의 기간과 횟수를 통해 평균 양치 시간을 결정할 수 있습니다.
측정 단위는 초입니다.
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3 개월
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칫솔질 시간
기간: 12 개월
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시간 초과 칫솔 사용은 앱에 저장된 정보를 통해 결정됩니다.
참가자는 각 양치 에피소드의 시간을 기억하지 못할 것으로 예상되므로 앱 내에 저장된 양치 세션의 기간과 횟수를 통해 평균 양치 시간을 결정할 수 있습니다.
측정 단위는 초입니다.
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12 개월
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칫솔질 시간
기간: 치료종료(평균 24~36개월)
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시간 초과 칫솔 사용은 앱에 저장된 정보를 통해 결정됩니다.
참가자는 각 양치 에피소드의 시간을 기억하지 못할 것으로 예상되므로 앱 내에 저장된 양치 세션의 기간과 횟수를 통해 평균 양치 시간을 결정할 수 있습니다.
측정 단위는 초입니다.
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치료종료(평균 24~36개월)
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출혈 점수
기간: 기준선(치료 시작)
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치주 탐침을 사용할 것이며, 탐침 후 10~30초 이내에 출혈이 있으면 치은 염증을 나타냅니다.
점수는 어금니 전방의 모든 치아(절치, 송곳니 및 소구치)에 대해 기록되고 전체 치아 표면 수의 백분율로 기록됩니다(치아당 6면).
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(출혈 1개, 출혈 없음 0).
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기준선(치료 시작)
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출혈 점수
기간: 3 개월
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치주 탐침을 사용할 것이며, 탐침 후 10~30초 이내에 출혈이 있으면 치은 염증을 나타냅니다.
점수는 어금니 전방의 모든 치아(절치, 송곳니 및 소구치)에 대해 기록되고 전체 치아 표면 수의 백분율로 기록됩니다(치아당 6면).
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(출혈 1개, 출혈 없음 0).
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3 개월
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출혈 점수
기간: 12 개월
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치주 탐침을 사용할 것이며, 탐침 후 10~30초 이내에 출혈이 있으면 치은 염증을 나타냅니다.
점수는 어금니 전방의 모든 치아(절치, 송곳니 및 소구치)에 대해 기록되고 전체 치아 표면 수의 백분율로 기록됩니다(치아당 6면).
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(출혈 1개, 출혈 없음 0).
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12 개월
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출혈 점수
기간: 치료종료(평균 24~36개월)
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치주 탐침을 사용할 것이며, 탐침 후 10~30초 이내에 출혈이 있으면 치은 염증을 나타냅니다.
점수는 어금니 전방의 모든 치아(절치, 송곳니 및 소구치)에 대해 기록되고 전체 치아 표면 수의 백분율로 기록됩니다(치아당 6면).
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(출혈 1개, 출혈 없음 0).
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치료종료(평균 24~36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 점수
기간: 기준선(치료 시작), 3개월, 12개월 및 치료 종료 시(평균 24-36개월)
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플라크 점수는 어금니 전방의 모든 치아(절치, 송곳니 및 소구치)에 대해 전체 표면의 백분율(치아당 6면)로 기록됩니다.
플라크 평가를 위해 플라크 공개제가 사용됩니다.
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(1개의 플라크 존재, 0은 플라크 없음).
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기준선(치료 시작), 3개월, 12개월 및 치료 종료 시(평균 24-36개월)
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파손 횟수
기간: 3개월, 12개월, 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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파손 횟수와 관련된 정보는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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3개월, 12개월, 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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부재중 약속 수
기간: 3개월, 12개월, 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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놓친 예약 횟수와 관련된 정보는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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3개월, 12개월, 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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총 약속 수
기간: 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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놓쳤거나 일정이 변경된 약속 및 응급 약속의 수와 관련된 정보는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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치료 종료 시(평균 24~36개월)
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치료 기간
기간: 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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치료 기간과 관련된 정보는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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치료 종료 시(평균 24~36개월)
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표준화된 사진을 이용한 전면 6개 치아의 법랑질 탈회
기간: 기준선(치료 시작) 및 치료 종료 시(평균 24-36개월)
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탈회 평가를 위해 사진을 평가하고 법랑질 탈회 정도를 기록합니다. 상부 앞니와 송곳니의 순면은 다음과 같이 채점됩니다.
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기준선(치료 시작) 및 치료 종료 시(평균 24-36개월)
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앱 주관적 품질
기간: 3개월 및 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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환자는 인지된 앱 품질을 확인하기 위해 uMARS 설문지의 섹션 E 및 F를 작성해야 합니다.
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3개월 및 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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앱 참여(액세스한 페이지 및 시간 경과에 따라 변경 여부)
기간: 3개월, 12개월, 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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앱 사용과 관련된 데이터는 Google Firebase 시스템에서 가져옵니다.
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3개월, 12개월, 치료 종료 시(평균 24~36개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 124581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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