- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184739
Kvaliteten og effektiviteten til en personlig tilpasset app for å støtte pasienter med faste seler
Undersøkelse av kvaliteten og effektiviteten til en personlig tilpasset mobilapp designet for å støtte pasienter med faste (togspor) seler: En randomisert kontrollert prøvelse (studentstudie)
Mobiltelefoner er potensielt et uvurderlig verktøy for å forbedre etterlevelsen, de er lett tilgjengelige og kan brukes til å levere flere tilnærminger for å forbedre etterlevelsen samtidig. En personlig tilpasset app for å hjelpe kjeveortopedisk pasienter ('My Braces') ble derfor utviklet av forskerne. Appen gir generisk behandlingsinformasjon og har også et personlig element. Det personaliserte elementet lar pasienter legge inn sin egen behandlingsinformasjon (inkludert fremdriftsbilder), sette mål, utvikle planer for å oppnå disse, og det gir pasienten og klinikerne passende dashboards for å overvåke fremdriften.
Denne forskningen vil bli utført ved Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London. Målet er å vurdere effektiviteten til My Braces-appen, en app utviklet for å støtte pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling.
Effektiviteten til My Braces-appen vil bli testet ved hjelp av en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli fordelt i en av tre grupper:
Gruppe A: Standard behandlingsinformasjon (verbal og skriftlig) og tilgang til en grunnleggende versjon av My Braces-appen med en tannbørstetimer. Tidtakeren er nødvendig ettersom helseatferdsresultatet er tannbørstingens varighet.
Gruppe B: Når det gjelder gruppe A, vil imidlertid My Braces-appen i tillegg gi generisk behandlingsinformasjon (en kombinasjon av videoer og tekst)
Gruppe C: Når det gjelder gruppe B, vil imidlertid pasientene ha tilgang til den fulle funksjonaliteten til My Braces-appen, og appen vil tillate pasienter å legge inn sin egen personlige behandlingsinformasjon (inkludert fremdriftsbilder), sette mål, utvikle planer for å oppnå disse og gi pasienten og klinikerne passende instrumentbord for å overvåke fremdriften.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
National Child Dental Health Survey (England, Wales og Nord-Irland) indikerte at 9 % av 12-åringer mottar kjeveortopedisk behandling (bruk av tannregulering for å rette tenner) og ytterligere 37 % har et udekket behov. Behandlingsvarigheten er lang (i gjennomsnitt 2-3 år), og det er avgjørende å følge behandlingsrådene for vellykkede resultater. Det er rapportert at opptil 43 % av pasientene ikke klarer å fullføre behandlingen, og det er foreløpig ingen nyttige prediktorer for manglende fullføring. NHS Englands årlige utgifter til tannregulering i primærhelsetjenesten er på over 200 millioner pund, og manglende fullføring av behandling representerer derfor en betydelig ineffektiv bruk av offentlige ressurser.
Mobiltelefoner er potensielt et uvurderlig verktøy for å forbedre etterlevelsen, de er lett tilgjengelige og kan brukes til å levere flere tilnærminger for å forbedre etterlevelsen samtidig. En personlig tilpasset app for å hjelpe kjeveortopedisk pasienter ('My Braces') ble derfor utviklet av forskerne. Appen gir generisk behandlingsinformasjon og har også et personlig element. Det personaliserte elementet lar pasienter legge inn sin egen behandlingsinformasjon (inkludert fremdriftsbilder), sette mål, utvikle planer for å oppnå disse, og det gir pasienten og klinikerne passende dashboards for å overvåke fremdriften.
Denne forskningen vil bli utført ved Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London. Målet er å vurdere effektiviteten til My Braces-appen, en app utviklet for å støtte pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling.
Effektiviteten til My Braces-appen vil bli testet ved hjelp av en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli fordelt i en av tre grupper:
Gruppe A: Standard behandlingsinformasjon (verbal og skriftlig) og tilgang til en grunnleggende versjon av My Braces-appen med en tannbørstetimer. Tidtakeren er nødvendig ettersom helseatferdsresultatet er tannbørstingens varighet.
Gruppe B: Når det gjelder gruppe A, vil imidlertid My Braces-appen i tillegg gi generisk behandlingsinformasjon (en kombinasjon av videoer og tekst)
Gruppe C: Når det gjelder gruppe B, vil imidlertid pasientene ha tilgang til den fulle funksjonaliteten til My Braces-appen, og appen vil tillate pasienter å legge inn sin egen personlige behandlingsinformasjon (inkludert fremdriftsbilder), sette mål, utvikle planer for å oppnå disse og gi pasienten og klinikerne passende instrumentbord for å overvåke fremdriften.
Det er viktig å inkludere gruppe B, da dette vil tillate teamet å finne ut om det er personaliseringen av appinnholdet som gir noen fordeler utover å gi generisk informasjon via en app hvis det blir funnet en forskjell mellom gruppe A og C.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 02034561064
- E-post: s.cunningham@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad O Sharif, MSc
- E-post: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter akseptert for kjeveortopedisk behandling ved bruk av faste kjeveortodontiske bukseseler ('togspor'-seler) ved Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 år (inklusive) ved behandlingsstart
- Kjennskap til, og daglig tilgang til, smarttelefon/nettbrett • Evne til å lese og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacial/ortognatiske pasienter eller de med alvorlig hypodonti (utviklingsmessig fravær av tenner); disse pasientene krever kompleks multidisiplinær behandling. Informasjonsbehovet til disse pasientene er derfor annerledes enn vanlig kjeveortopedisk behandling
- Kommunikasjonsvansker (for eksempel alvorlig autisme, lærevansker)
- Pasienter som er klar over at et familiemedlem/venn er registrert i studien (inkludert en tidligere mulighetsstudie, piloten eller RCT) - dette for å unngå at pasienten potensielt får tilgang til deler av appen som gjelder andre grupper enn pasienten. er tildelt til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Standard behandlingsinformasjon (verbal og skriftlig) og tilgang til en grunnleggende versjon av appen med en tannbørstetimer.
Tidtakeren er nødvendig ettersom helseatferdsresultatet er tannbørstingens varighet.
|
En app utviklet for å støtte pasienter som gjennomfører kjeveortopedisk behandling.
|
Eksperimentell: Gruppe B
Når det gjelder gruppe A, vil imidlertid appen i tillegg gi generisk behandlingsinformasjon (en kombinasjon av videoer og tekst)
|
En app utviklet for å støtte pasienter som gjennomfører kjeveortopedisk behandling.
|
Eksperimentell: Gruppe C
Når det gjelder gruppe B, vil imidlertid pasientene ha tilgang til den fulle funksjonaliteten til appen, og appen vil tillate pasienter å legge inn sin egen personlige behandlingsinformasjon (inkludert fremdriftsbilder), sette mål, utvikle planer for å oppnå disse og gi pasienten og klinikere med passende instrumentbord for å overvåke fremdriften.
|
En app utviklet for å støtte pasienter som gjennomfører kjeveortopedisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av tannbørsting
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbestemt bruk av tannbørste vil bli bestemt via informasjonen som er lagret på appen.
Det forventes at deltakerne ikke vil huske å ta tid for hver pusseepisode, derfor vil varigheten og antallet pusseøkter som er lagret i appen gjøre det mulig å bestemme den gjennomsnittlige pussevarigheten.
Måleenheten vil være sekunder.
|
3 måneder
|
Varighet av tannbørsting
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsbestemt bruk av tannbørste vil bli bestemt via informasjonen som er lagret på appen.
Det forventes at deltakerne ikke vil huske å ta tid for hver pusseepisode, derfor vil varigheten og antallet pusseøkter som er lagret i appen gjøre det mulig å bestemme den gjennomsnittlige pussevarigheten.
Måleenheten vil være sekunder.
|
12 måneder
|
Varighet av tannbørsting
Tidsramme: Slutt på behandling (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Tidsbestemt bruk av tannbørste vil bli bestemt via informasjonen som er lagret på appen.
Det forventes at deltakerne ikke vil huske å ta tid for hver pusseepisode, derfor vil varigheten og antallet pusseøkter som er lagret i appen gjøre det mulig å bestemme den gjennomsnittlige pussevarigheten.
Måleenheten vil være sekunder.
|
Slutt på behandling (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Blødningsscore
Tidsramme: Grunnlinje (start av behandling)
|
En periodontal sonde vil bli brukt, tilstedeværelsen av blødning innen 10 til 30 sekunder etter sondering er en indikasjon på betennelse i gingivae.
Poeng vil bli registrert for alle tenner foran molarene (fortenner, hjørnetenner og premolarer) og vil bli registrert som prosentandelen av det totale antallet tannoverflater (6 aspekter per tann).
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 blødning tilstede, 0 ingen blødning).
|
Grunnlinje (start av behandling)
|
Blødningsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
En periodontal sonde vil bli brukt, tilstedeværelsen av blødning innen 10 til 30 sekunder etter sondering er en indikasjon på betennelse i gingivae.
Poeng vil bli registrert for alle tenner foran molarene (fortenner, hjørnetenner og premolarer) og vil bli registrert som prosentandelen av det totale antallet tannoverflater (6 aspekter per tann).
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 blødning tilstede, 0 ingen blødning).
|
3 måneder
|
Blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
En periodontal sonde vil bli brukt, tilstedeværelsen av blødning innen 10 til 30 sekunder etter sondering er en indikasjon på betennelse i gingivae.
Poeng vil bli registrert for alle tenner foran molarene (fortenner, hjørnetenner og premolarer) og vil bli registrert som prosentandelen av det totale antallet tannoverflater (6 aspekter per tann).
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 blødning tilstede, 0 ingen blødning).
|
12 måneder
|
Blødningsscore
Tidsramme: Slutt på behandling (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
En periodontal sonde vil bli brukt, tilstedeværelsen av blødning innen 10 til 30 sekunder etter sondering er en indikasjon på betennelse i gingivae.
Poeng vil bli registrert for alle tenner foran molarene (fortenner, hjørnetenner og premolarer) og vil bli registrert som prosentandelen av det totale antallet tannoverflater (6 aspekter per tann).
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 blødning tilstede, 0 ingen blødning).
|
Slutt på behandling (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakettscore
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart), 3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 24-36 måneder)
|
Plakkscore vil bli registrert for alle tenner foran molarene (fortenner, hjørnetenner og premolarer) som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann).
Et plakkavslørende middel vil bli brukt for plakkvurderingen.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 plakett tilstede, 0 ingen plakk tilstede).
|
Baseline (behandlingsstart), 3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 24-36 måneder)
|
Antall brudd
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Informasjon knyttet til antall brudd vil bli hentet fra pasientens journal.
|
3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Antall ubesvarte avtaler
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Opplysninger knyttet til antall uteblitt møter hentes fra pasientens journal.
|
3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Totalt antall avtaler
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 24-36 måneder)
|
Informasjon knyttet til antall uteblitt eller omlagte avtaler og akutttimer vil bli hentet fra pasientens journal.
|
Ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 24-36 måneder)
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 24-36 måneder)
|
Informasjon knyttet til behandlingsvarighet vil bli hentet fra pasientens journal.
|
Ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 24-36 måneder)
|
Emalje demineralisering på de fremre 6 tennene ved hjelp av standardiserte fotografier
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) og ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 24-36 måneder)
|
For evaluering av demineralisering vil fotografier bli vurdert og alvorlighetsgraden av demineralisering av emalje vil bli registrert. De labiale overflatene til de øvre fortennene og hjørnetennene vil bli skåret som følger:
|
Baseline (behandlingsstart) og ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 24-36 måneder)
|
App subjektiv kvalitet
Tidsramme: 3 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut seksjoner E og F i uMARS-spørreskjemaet for å fastslå den oppfattede appkvaliteten.
|
3 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Appengasjement (sider som er åpnet og om dette endres med tiden)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Data knyttet til appbruk vil bli hentet fra Google Firebase-systemet.
|
3 måneder, 12 måneder og ved slutten av behandlingen (24-36 måneder i gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 124581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på My Braces App
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
University of Turin, ItalyFullførtKognitiv svikt | Skrøpelig eldre syndrom | Fysisk avhengighetItalia
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Shenandoah UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los...UkjentSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjon | Kronisk psykisk sykdomForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført