Kwaliteit en effectiviteit van een gepersonaliseerde app ter ondersteuning van patiënten met een vaste beugel
Onderzoek naar de kwaliteit en effectiviteit van een gepersonaliseerde mobiele app die is ontworpen om patiënten met vaste (treinspoor) beugels te ondersteunen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (studentenstudie)
Mobiele telefoons zijn in potentie een hulpmiddel van onschatbare waarde bij het verbeteren van de therapietrouw. Ze zijn direct beschikbaar en kunnen worden gebruikt om verschillende benaderingen te bieden om de therapietrouw tegelijkertijd te verbeteren. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een gepersonaliseerde App om orthodontische patiënten te ondersteunen ('Mijn Bretels'). De App geeft generieke behandelinformatie en heeft ook een gepersonaliseerd element. Het gepersonaliseerde element stelt patiënten in staat om hun eigen behandelingsinformatie in te voeren (inclusief voortgangsfoto's), doelen te stellen, plannen te ontwikkelen om deze te bereiken en het biedt de patiënt en clinici geschikte dashboards om de voortgang te volgen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londen. Het doel is om de effectiviteit te beoordelen van de My Braces App, een app die is ontworpen om patiënten te ondersteunen die een vaste orthodontische behandeling ondergaan.
De effectiviteit van de Mijn Bretels App wordt getest door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen:
Groep A: Standaard behandelinformatie (mondeling en schriftelijk) en toegang tot een basisversie van de My Braces App met een poetstimer. De timer is nodig omdat de uitkomst van het gezondheidsgedrag de duur van het tandenpoetsen is.
Groep B: Net als voor groep A zal de My Braces App echter ook generieke behandelingsinformatie geven (een combinatie van video's en tekst)
Groep C: Wat groep B betreft, hebben de patiënten echter toegang tot de volledige functionaliteit van de My Braces-app en de app stelt patiënten in staat om hun eigen gepersonaliseerde behandelingsinformatie (inclusief voortgangsfoto's) in te voeren, doelen te stellen, plannen te ontwikkelen om te bereiken deze en geef de patiënt en clinici de juiste dashboards om de voortgang te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De National Child Dental Health Survey (Engeland, Wales en Noord-Ierland) gaf aan dat 9% van de 12-jarigen een orthodontische behandeling krijgt (het gebruik van beugels om tanden recht te zetten) en dat nog eens 37% een onvervulde behoefte heeft. De duur van de behandeling is lang (gemiddeld 2-3 jaar) en het opvolgen van behandeladviezen is essentieel voor succesvolle resultaten. Er is gemeld dat tot 43% van de patiënten de behandeling niet voltooit en er zijn momenteel geen bruikbare voorspellers van niet-afronding. De jaarlijkse uitgaven van NHS England aan orthodontie in de eerstelijnszorg bedragen meer dan £ 200 miljoen, het niet voltooien van de behandeling vertegenwoordigt daarom een aanzienlijk inefficiënt gebruik van openbare middelen.
Mobiele telefoons zijn in potentie een hulpmiddel van onschatbare waarde bij het verbeteren van de therapietrouw. Ze zijn direct beschikbaar en kunnen worden gebruikt om verschillende benaderingen te bieden om de therapietrouw tegelijkertijd te verbeteren. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een gepersonaliseerde App om orthodontische patiënten te ondersteunen ('Mijn Bretels'). De App geeft generieke behandelinformatie en heeft ook een gepersonaliseerd element. Het gepersonaliseerde element stelt patiënten in staat om hun eigen behandelingsinformatie in te voeren (inclusief voortgangsfoto's), doelen te stellen, plannen te ontwikkelen om deze te bereiken en het biedt de patiënt en clinici geschikte dashboards om de voortgang te volgen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londen. Het doel is om de effectiviteit te beoordelen van de My Braces App, een app die is ontworpen om patiënten te ondersteunen die een vaste orthodontische behandeling ondergaan.
De effectiviteit van de Mijn Bretels App wordt getest door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen:
Groep A: Standaard behandelinformatie (mondeling en schriftelijk) en toegang tot een basisversie van de My Braces App met een poetstimer. De timer is nodig omdat de uitkomst van het gezondheidsgedrag de duur van het tandenpoetsen is.
Groep B: Net als voor groep A zal de My Braces App echter ook generieke behandelingsinformatie geven (een combinatie van video's en tekst)
Groep C: Wat groep B betreft, hebben de patiënten echter toegang tot de volledige functionaliteit van de My Braces-app en de app stelt patiënten in staat om hun eigen gepersonaliseerde behandelingsinformatie (inclusief voortgangsfoto's) in te voeren, doelen te stellen, plannen te ontwikkelen om te bereiken deze en geef de patiënt en clinici de juiste dashboards om de voortgang te volgen.
Het is belangrijk om groep B op te nemen, omdat dit het team in staat stelt vast te stellen of het de personalisatie van de app-inhoud is die enig voordeel oplevert naast het verstrekken van generieke informatie via een app als er een verschil wordt gevonden tussen groep A en C.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan J Cunningham, PhD
- Telefoonnummer: 02034561064
- E-mail: s.cunningham@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad O Sharif, MSc
- E-mail: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geaccepteerd voor orthodontische behandeling met behulp van vaste orthodontische beugels ('train track'-beugels) in het Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 jaar (inclusief) bij aanvang van de behandeling
- Bekendheid met en dagelijkse toegang tot een smartphone/tablet • Engels kunnen lezen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale/orthognatische patiënten of patiënten met ernstige hypodontie (ontwikkelingsgebrek aan tanden); deze patiënten hebben een complexe multidisciplinaire behandeling nodig. De informatiebehoefte van deze patiënten is daarom anders dan die van een reguliere orthodontische behandeling
- Communicatieproblemen (bijvoorbeeld ernstig autisme, leerproblemen)
- Patiënten die weten dat een familielid/vriend is ingeschreven in de studie (inclusief een voorafgaande haalbaarheidsstudie, de pilot of RCT) - dit is om te voorkomen dat de patiënt mogelijk toegang heeft tot delen van de app die betrekking hebben op andere groepen dan de patiënt wordt toegewezen aan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Standaard behandelinformatie (mondeling en schriftelijk) en toegang tot een basisversie van de App met een poetstimer.
De timer is nodig omdat de uitkomst van het gezondheidsgedrag de duur van het tandenpoetsen is.
|
Een app die is ontworpen om patiënten te ondersteunen die een orthodontische behandeling ondergaan.
|
|
Experimenteel: Groep B
Wat groep A betreft, biedt de app echter ook generieke behandelinformatie (een combinatie van video's en tekst)
|
Een app die is ontworpen om patiënten te ondersteunen die een orthodontische behandeling ondergaan.
|
|
Experimenteel: Groep C
Voor groep B hebben de patiënten echter toegang tot de volledige functionaliteit van de app en de app stelt patiënten in staat om hun eigen gepersonaliseerde behandelingsinformatie (inclusief voortgangsfoto's) in te voeren, doelen te stellen, plannen te ontwikkelen om deze te bereiken en de patiënt en clinici met de juiste dashboards om de voortgang te bewaken.
|
Een app die is ontworpen om patiënten te ondersteunen die een orthodontische behandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandenpoetsen duur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het getimede gebruik van de tandenborstel wordt bepaald via de informatie die is opgeslagen in de app.
Verwacht wordt dat deelnemers zich niet zullen herinneren om elke poetsbeurt te timen. Daarom kunnen de duur en het aantal poetsbeurten die in de app zijn opgeslagen, de gemiddelde poetsduur bepalen.
De meeteenheid is seconden.
|
3 maanden
|
|
Tandenpoetsen duur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het getimede gebruik van de tandenborstel wordt bepaald via de informatie die is opgeslagen in de app.
Verwacht wordt dat deelnemers zich niet zullen herinneren om elke poetsbeurt te timen. Daarom kunnen de duur en het aantal poetsbeurten die in de app zijn opgeslagen, de gemiddelde poetsduur bepalen.
De meeteenheid is seconden.
|
12 maanden
|
|
Tandenpoetsen duur
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Het getimede gebruik van de tandenborstel wordt bepaald via de informatie die is opgeslagen in de app.
Verwacht wordt dat deelnemers zich niet zullen herinneren om elke poetsbeurt te timen. Daarom kunnen de duur en het aantal poetsbeurten die in de app zijn opgeslagen, de gemiddelde poetsduur bepalen.
De meeteenheid is seconden.
|
Einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
|
Er wordt een parodontale sonde gebruikt, de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 tot 30 seconden na sonderen is een indicatie van ontsteking van de gingivae.
Scores worden geregistreerd voor alle tanden voor de kiezen (snijtanden, hoektanden en premolaren) en worden geregistreerd als het percentage van het totale aantal tandoppervlakken (6 aspecten per tand).
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 bloeding aanwezig, 0 geen bloeding).
|
Basislijn (start van de behandeling)
|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt een parodontale sonde gebruikt, de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 tot 30 seconden na sonderen is een indicatie van ontsteking van de gingivae.
Scores worden geregistreerd voor alle tanden voor de kiezen (snijtanden, hoektanden en premolaren) en worden geregistreerd als het percentage van het totale aantal tandoppervlakken (6 aspecten per tand).
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 bloeding aanwezig, 0 geen bloeding).
|
3 maanden
|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een parodontale sonde gebruikt, de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 tot 30 seconden na sonderen is een indicatie van ontsteking van de gingivae.
Scores worden geregistreerd voor alle tanden voor de kiezen (snijtanden, hoektanden en premolaren) en worden geregistreerd als het percentage van het totale aantal tandoppervlakken (6 aspecten per tand).
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 bloeding aanwezig, 0 geen bloeding).
|
12 maanden
|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Er wordt een parodontale sonde gebruikt, de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 tot 30 seconden na sonderen is een indicatie van ontsteking van de gingivae.
Scores worden geregistreerd voor alle tanden voor de kiezen (snijtanden, hoektanden en premolaren) en worden geregistreerd als het percentage van het totale aantal tandoppervlakken (6 aspecten per tand).
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 bloeding aanwezig, 0 geen bloeding).
|
Einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque score
Tijdsspanne: Basislijn (begin van de behandeling), 3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Plaquescores worden geregistreerd voor alle tanden voor de kiezen (snijtanden, hoektanden en premolaren) als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand).
Voor de plaquebeoordeling wordt een plaque-onthullingsmiddel gebruikt.
Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 plaque aanwezig, 0 geen plaque aanwezig).
|
Basislijn (begin van de behandeling), 3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
Aantal breuken
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Informatie met betrekking tot het aantal breuken wordt verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.
|
3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
Aantal gemiste afspraken
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Informatie met betrekking tot het aantal gemiste afspraken zal worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.
|
3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
Totaal aantal afspraken
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Informatie met betrekking tot het aantal gemiste of verplaatste afspraken en spoedafspraken wordt verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Informatie over de duur van de behandeling wordt verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
Demineralisatie van het glazuur op de voorste 6 tanden met behulp van gestandaardiseerde foto's
Tijdsspanne: Basislijn (begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Voor de evaluatie van demineralisatie worden foto's beoordeeld en wordt de ernst van de demineralisatie van het glazuur geregistreerd. De labiale oppervlakken van de bovenste snijtanden en hoektanden worden als volgt gescoord:
|
Basislijn (begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
App subjectieve kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Patiënten wordt gevraagd secties E en F van de uMARS-vragenlijst in te vullen om de waargenomen app-kwaliteit vast te stellen.
|
3 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
|
App-engagement (geraadpleegde pagina's en of dit in de loop van de tijd verandert)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Gegevens met betrekking tot het gebruik van de app worden verkregen uit het Google Firebase-systeem.
|
3 maanden, 12 maanden en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 24-36 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 124581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .