- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184739
Kvalitet og effektivitet af en personlig app til at støtte patienter med faste seler
Undersøgelse af kvaliteten og effektiviteten af en personlig mobilapp designet til at støtte patienter med faste (togspor) seler: Et randomiseret kontrolleret forsøg (elevundersøgelse)
Mobiltelefoner er potentielt et uvurderligt værktøj til at forbedre overholdelse, de er let tilgængelige og kan bruges til at levere flere tilgange til at forbedre overholdelse samtidigt. En personlig app til støtte for tandreguleringspatienter ('Mine bøjler') blev derfor udviklet af forskerne. Appen giver generisk behandlingsinformation og har også et personligt element. Det personlige element giver patienterne mulighed for at indtaste deres egne behandlingsoplysninger (inklusive fremskridtsbilleder), sætte mål, udvikle planer for at nå disse, og det giver patienten og klinikerne passende dashboards til at overvåge fremskridt.
Denne forskning vil blive udført på Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London. Målet er at vurdere effektiviteten af My Braces-appen, en app designet til at støtte patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.
Effektiviteten af My Braces-appen vil blive testet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive inddelt i en af tre grupper:
Gruppe A: Standardbehandlingsinformation (mundtlig og skriftlig) og adgang til en grundlæggende version af My Braces-appen med en tandbørstetimer. Timeren er nødvendig, da sundhedsadfærdsresultatet er tandbørstningens varighed.
Gruppe B: Hvad angår gruppe A, vil My Braces-appen dog også give generisk behandlingsinformation (en kombination af videoer og tekst)
Gruppe C: Hvad angår gruppe B, vil patienterne dog have adgang til den fulde funktionalitet af My Braces-appen, og appen vil give patienterne mulighed for at indtaste deres egne personlige behandlingsoplysninger (inklusive fremskridtsbilleder), sætte mål, udvikle planer for at nå disse og giver patienten og klinikerne passende dashboards til at overvåge fremskridt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Child Dental Health Survey (England, Wales og Nordirland) viste, at 9 % af de 12-årige modtager tandregulering (brug af bøjler til at rette tænder) og yderligere 37 % har et udækket behov. Behandlingsvarigheden er lang (i gennemsnit 2-3 år), og overholdelse af behandlingsråd er afgørende for succesfulde resultater. Det er blevet rapporteret, at op til 43 % af patienterne undlader at fuldføre behandlingen, og der er i øjeblikket ingen nyttige forudsigelser for manglende afslutning. NHS Englands årlige udgifter til tandregulering i primærpleje er på over 200 millioner pund, og manglende afslutning af behandlingen repræsenterer derfor en betydelig ineffektiv brug af offentlige ressourcer.
Mobiltelefoner er potentielt et uvurderligt værktøj til at forbedre overholdelse, de er let tilgængelige og kan bruges til at levere flere tilgange til at forbedre overholdelse samtidigt. En personlig app til støtte for tandreguleringspatienter ('Mine bøjler') blev derfor udviklet af forskerne. Appen giver generisk behandlingsinformation og har også et personligt element. Det personlige element giver patienterne mulighed for at indtaste deres egne behandlingsoplysninger (inklusive fremskridtsbilleder), sætte mål, udvikle planer for at nå disse, og det giver patienten og klinikerne passende dashboards til at overvåge fremskridt.
Denne forskning vil blive udført på Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London. Målet er at vurdere effektiviteten af My Braces-appen, en app designet til at støtte patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.
Effektiviteten af My Braces-appen vil blive testet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive inddelt i en af tre grupper:
Gruppe A: Standardbehandlingsinformation (mundtlig og skriftlig) og adgang til en grundlæggende version af My Braces-appen med en tandbørstetimer. Timeren er nødvendig, da sundhedsadfærdsresultatet er tandbørstningens varighed.
Gruppe B: Hvad angår gruppe A, vil My Braces-appen dog også give generisk behandlingsinformation (en kombination af videoer og tekst)
Gruppe C: Hvad angår gruppe B, vil patienterne dog have adgang til den fulde funktionalitet af My Braces-appen, og appen vil give patienterne mulighed for at indtaste deres egne personlige behandlingsoplysninger (inklusive fremskridtsbilleder), sætte mål, udvikle planer for at nå disse og giver patienten og klinikerne passende dashboards til at overvåge fremskridt.
Det er vigtigt at inkludere gruppe B, da dette vil give teamet mulighed for at fastslå, om det er personaliseringen af app-indholdet, der udleder en fordel ud over at levere generiske oplysninger via en app, hvis der findes en forskel mellem gruppe A og C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 02034561064
- E-mail: s.cunningham@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad O Sharif, MSc
- E-mail: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter accepteret til ortodontisk behandling ved hjælp af faste tandreguleringsbøjler ('togspor'-bøjler) på Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 år (inklusive) ved behandlingsstart
- Kendskab til og daglig adgang til en smartphone/tablet • Evne til at læse og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale/orthognatiske patienter eller dem med svær hypodonti (udviklingsmæssigt fravær af tænder); disse patienter kræver kompleks tværfaglig behandling. Informationsbehovet for disse patienter er derfor anderledes end rutinemæssig ortodontisk behandling
- Kommunikationsvanskeligheder (f.eks. svær autisme, indlæringsvanskeligheder)
- Patienter, der er opmærksomme på, at et familiemedlem/ven er tilmeldt undersøgelsen (inklusive en forudgående forundersøgelse, piloten eller RCT) - dette er for at undgå, at patienten potentielt har adgang til dele af appen, der vedrører andre grupper end patienten. er afsat til
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Standard behandlingsinformation (mundtlig og skriftlig) og adgang til en grundlæggende version af appen med en tandbørstetimer.
Timeren er nødvendig, da sundhedsadfærdsresultatet er tandbørstningens varighed.
|
En app designet til at støtte patienter, der udfører ortodontisk behandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Hvad angår gruppe A, vil appen dog også give generisk behandlingsinformation (en kombination af videoer og tekst)
|
En app designet til at støtte patienter, der udfører ortodontisk behandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Hvad angår gruppe B, vil patienterne dog have adgang til den fulde funktionalitet af appen, og appen vil give patienterne mulighed for at indtaste deres egne personlige behandlingsoplysninger (inklusive fremskridtsbilleder), sætte mål, udvikle planer for at nå disse og give patienten og klinikere med passende dashboards til at overvåge fremskridt.
|
En app designet til at støtte patienter, der udfører ortodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbørstningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbestemt brug af tandbørste vil blive bestemt via de oplysninger, der er gemt på appen.
Det forventes, at deltagerne ikke vil huske at time hver børsteepisode, derfor vil varigheden og antallet af børstesessioner gemt i appen gøre det muligt at bestemme den gennemsnitlige børstevarighed.
Måleenheden vil være sekunder.
|
3 måneder
|
|
Tandbørstningsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsbestemt brug af tandbørste vil blive bestemt via de oplysninger, der er gemt på appen.
Det forventes, at deltagerne ikke vil huske at time hver børsteepisode, derfor vil varigheden og antallet af børstesessioner gemt i appen gøre det muligt at bestemme den gennemsnitlige børstevarighed.
Måleenheden vil være sekunder.
|
12 måneder
|
|
Tandbørstningsvarighed
Tidsramme: Slut på behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Tidsbestemt brug af tandbørste vil blive bestemt via de oplysninger, der er gemt på appen.
Det forventes, at deltagerne ikke vil huske at time hver børsteepisode, derfor vil varigheden og antallet af børstesessioner gemt i appen gøre det muligt at bestemme den gennemsnitlige børstevarighed.
Måleenheden vil være sekunder.
|
Slut på behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: Basislinje (start af behandling)
|
En parodontal sonde vil blive brugt, tilstedeværelsen af blødning inden for 10 til 30 sekunder efter sondering er tegn på betændelse i tandkødet.
Score vil blive registreret for alle tænder foran kindtænderne (fortænder, hjørnetænder og præmolarer) og vil blive registreret som en procentdel af det samlede antal tandoverflader (6 aspekter pr. tand).
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 blødning til stede, 0 ingen blødning).
|
Basislinje (start af behandling)
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
En parodontal sonde vil blive brugt, tilstedeværelsen af blødning inden for 10 til 30 sekunder efter sondering er tegn på betændelse i tandkødet.
Score vil blive registreret for alle tænder foran kindtænderne (fortænder, hjørnetænder og præmolarer) og vil blive registreret som en procentdel af det samlede antal tandoverflader (6 aspekter pr. tand).
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 blødning til stede, 0 ingen blødning).
|
3 måneder
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
En parodontal sonde vil blive brugt, tilstedeværelsen af blødning inden for 10 til 30 sekunder efter sondering er tegn på betændelse i tandkødet.
Score vil blive registreret for alle tænder foran kindtænderne (fortænder, hjørnetænder og præmolarer) og vil blive registreret som en procentdel af det samlede antal tandoverflader (6 aspekter pr. tand).
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 blødning til stede, 0 ingen blødning).
|
12 måneder
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: Slut på behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
En parodontal sonde vil blive brugt, tilstedeværelsen af blødning inden for 10 til 30 sekunder efter sondering er tegn på betændelse i tandkødet.
Score vil blive registreret for alle tænder foran kindtænderne (fortænder, hjørnetænder og præmolarer) og vil blive registreret som en procentdel af det samlede antal tandoverflader (6 aspekter pr. tand).
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 blødning til stede, 0 ingen blødning).
|
Slut på behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque score
Tidsramme: Basislinje (behandlingsstart), 3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Plaquescore vil blive registreret for alle tænder foran kindtænderne (fortænder, hjørnetænder og præmolarer) som procentdelen af de samlede overflader (6 aspekter pr. tand).
Et plak afslørende middel vil blive brugt til plakvurderingen.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 plak til stede, 0 ingen plak til stede).
|
Basislinje (behandlingsstart), 3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Antal brud
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Oplysninger vedrørende antallet af brud vil blive indhentet fra patientens journal.
|
3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Antal udeblevne aftaler
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Oplysninger vedrørende antallet af udeblevne tider indhentes fra patientens journal.
|
3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Samlet antal aftaler
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Oplysninger vedrørende antallet af udeblevne eller omlagte aftaler og akutaftaler vil blive indhentet fra patientens journal.
|
Ved afslutningen af behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Oplysninger vedrørende behandlingens varighed vil blive indhentet fra patientens journal.
|
Ved afslutningen af behandlingen (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Emalje demineralisering på de forreste 6 tænder ved hjælp af standardiserede fotografier
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Til evaluering af demineralisering vil fotografier blive vurderet, og sværhedsgraden af emalje demineralisering vil blive registreret. De labiale overflader af de øvre fortænder og hjørnetænder vil blive bedømt som følger:
|
Baseline (behandlingsstart) og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
App subjektiv kvalitet
Tidsramme: 3 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde afsnit E og F i uMARS-spørgeskemaet for at fastslå den opfattede App-kvalitet.
|
3 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
|
Appengagement (sider der er adgang til, og om dette ændrer sig med tiden)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Data relateret til app-brug vil blive hentet fra Google Firebase-systemet.
|
3 måneder, 12 måneder og ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 24-36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 124581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mine seler app
-
University of RochesterRekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet