Kvalita a efektivita personalizované aplikace na podporu pacientů s fixními rovnátky
Zkoumání kvality a účinnosti personalizované mobilní aplikace navržené pro podporu pacientů s fixními (vlakovými) rovnátky: Randomizovaná kontrolovaná studie (studentská studie)
Mobilní telefony jsou potenciálně neocenitelným nástrojem pro zlepšení adherence, jsou snadno dostupné a lze je využít k poskytování několika přístupů ke zlepšení adherence současně. Výzkumníci proto vyvinuli personalizovanou aplikaci na podporu ortodontických pacientů („My Braces“). Aplikace poskytuje obecné informace o léčbě a má také personalizovaný prvek. Personalizovaný prvek umožňuje pacientům vkládat své vlastní informace o léčbě (včetně fotografií o průběhu), stanovovat cíle, vyvíjet plány pro jejich dosažení a poskytuje pacientovi a lékařům vhodné řídicí panely pro sledování pokroku.
Tento výzkum bude prováděn v Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londýn. Cílem je vyhodnotit účinnost aplikace My Braces App, která je určena k podpoře pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu.
Účinnost aplikace My Braces bude testována formou randomizované kontrolované studie. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin:
Skupina A: Standardní informace o léčbě (ústní i písemné) a přístup k základní verzi aplikace My Braces s časovačem čištění zubů. Časovač je nezbytný, protože výsledkem zdravotního chování je délka čištění zubů.
Skupina B: Stejně jako u skupiny A však aplikace My Braces App navíc poskytne obecné informace o léčbě (kombinace videí a textu)
Skupina C: Stejně jako u skupiny B však budou mít pacienti přístup k plné funkčnosti aplikace My Braces a aplikace umožní pacientům zadávat své vlastní personalizované informace o léčbě (včetně fotografií postupu), stanovovat cíle, vytvářet plány pro dosažení tyto a poskytnout pacientovi a lékařům vhodné řídicí panely pro sledování pokroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
National Child Dental Health Survey (Anglie, Wales a Severní Irsko) ukázal, že 9 % 12letých dětí dostává ortodontickou léčbu (používání rovnátek k narovnání zubů) a dalších 37 % má neuspokojenou potřebu. Délka léčby je zdlouhavá (v průměru 2–3 roky) a pro úspěšné výsledky je nezbytné dodržovat doporučení týkající se léčby. Bylo hlášeno, že až 43 % pacientů nedokončí léčbu a v současné době neexistují žádné užitečné prediktory nedokončení. Roční výdaje NHS England na ortodoncii primární péče přesahují 200 milionů liber, nedokončení léčby proto představuje značně neefektivní využití veřejných zdrojů.
Mobilní telefony jsou potenciálně neocenitelným nástrojem pro zlepšení adherence, jsou snadno dostupné a lze je využít k poskytování několika přístupů ke zlepšení adherence současně. Výzkumníci proto vyvinuli personalizovanou aplikaci na podporu ortodontických pacientů („My Braces“). Aplikace poskytuje obecné informace o léčbě a má také personalizovaný prvek. Personalizovaný prvek umožňuje pacientům vkládat své vlastní informace o léčbě (včetně fotografií o průběhu), stanovovat cíle, vyvíjet plány pro jejich dosažení a poskytuje pacientovi a lékařům vhodné řídicí panely pro sledování pokroku.
Tento výzkum bude prováděn v Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londýn. Cílem je vyhodnotit účinnost aplikace My Braces App, která je určena k podpoře pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu.
Účinnost aplikace My Braces bude testována formou randomizované kontrolované studie. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin:
Skupina A: Standardní informace o léčbě (ústní i písemné) a přístup k základní verzi aplikace My Braces s časovačem čištění zubů. Časovač je nezbytný, protože výsledkem zdravotního chování je délka čištění zubů.
Skupina B: Stejně jako u skupiny A však aplikace My Braces App navíc poskytne obecné informace o léčbě (kombinace videí a textu)
Skupina C: Stejně jako u skupiny B však budou mít pacienti přístup k plné funkčnosti aplikace My Braces a aplikace umožní pacientům zadávat své vlastní personalizované informace o léčbě (včetně fotografií postupu), stanovovat cíle, vytvářet plány pro dosažení tyto a poskytnout pacientovi a lékařům vhodné řídicí panely pro sledování pokroku.
Je důležité zahrnout skupinu B, protože to týmu umožní zjistit, zda je to personalizace obsahu aplikace, která vyvozuje nějakou výhodu nad rámec poskytování obecných informací prostřednictvím aplikace, pokud je zjištěn rozdíl mezi skupinami A a C.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan J Cunningham, PhD
- Telefonní číslo: 02034561064
- E-mail: s.cunningham@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad O Sharif, MSc
- E-mail: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí k ortodontické léčbě s použitím fixních ortodontických rovnátek („train track“) v Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 let (včetně) na začátku léčby
- Znalost a každodenní přístup k chytrému telefonu/tabletu • Schopnost číst a komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální/ortognátní pacienti nebo pacienti s těžkou hypodoncií (vývojová absence zubů); tito pacienti vyžadují komplexní multidisciplinární léčbu. Potřeba informací pro tyto pacienty se proto liší od běžné ortodontické léčby
- Komunikační potíže (například těžký autismus, potíže s učením)
- Pacienti, kteří si jsou vědomi toho, že do studie je zařazen člen rodiny/přítel (včetně předchozí studie proveditelnosti, pilotní nebo RCT) – to má zabránit tomu, aby pacient mohl mít přístup k částem aplikace, které se týkají jiných skupin, než je pacient je přiděleno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Standardní informace o léčbě (ústní i písemné) a přístup k základní verzi aplikace s časovačem čištění zubů.
Časovač je nezbytný, protože výsledkem zdravotního chování je délka čištění zubů.
|
Aplikace navržená na podporu pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
|
|
Experimentální: Skupina B
Pokud jde o skupinu A, aplikace navíc poskytne obecné informace o léčbě (kombinace videí a textu)
|
Aplikace navržená na podporu pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
|
|
Experimentální: Skupina C
Pokud jde o skupinu B, pacienti budou mít přístup k plné funkčnosti aplikace a aplikace umožní pacientům zadávat své vlastní personalizované informace o léčbě (včetně fotografií postupu), stanovovat cíle, vyvíjet plány k jejich dosažení a poskytovat pacientovi a lékaři s příslušnými řídicími panely pro sledování pokroku.
|
Aplikace navržená na podporu pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka čištění zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Časované používání zubního kartáčku bude určeno pomocí informací uložených v aplikaci.
Předpokládá se, že účastníci si nebudou pamatovat načasovat každou epizodu čištění, a proto délka a počet relací čištění uložených v aplikaci umožní určit průměrnou dobu čištění.
Jednotkou měření budou sekundy.
|
3 měsíce
|
|
Délka čištění zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Časované používání zubního kartáčku bude určeno pomocí informací uložených v aplikaci.
Předpokládá se, že účastníci si nebudou pamatovat načasovat každou epizodu čištění, a proto délka a počet relací čištění uložených v aplikaci umožní určit průměrnou dobu čištění.
Jednotkou měření budou sekundy.
|
12 měsíců
|
|
Délka čištění zubů
Časové okno: Konec léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
Časované používání zubního kartáčku bude určeno pomocí informací uložených v aplikaci.
Předpokládá se, že účastníci si nebudou pamatovat načasovat každou epizodu čištění, a proto délka a počet relací čištění uložených v aplikaci umožní určit průměrnou dobu čištění.
Jednotkou měření budou sekundy.
|
Konec léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: Základní linie (začátek léčby)
|
Bude použita parodontální sonda, přítomnost krvácení do 10 až 30 sekund po sondáži svědčí o zánětu dásní.
Skóre bude zaznamenáno pro všechny zuby před moláry (řezáky, špičáky a premoláry) a bude zaznamenáno jako procento z celkového počtu povrchů zubů (6 aspektů na zub).
Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 krvácení přítomno, 0 žádné krvácení).
|
Základní linie (začátek léčby)
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude použita parodontální sonda, přítomnost krvácení do 10 až 30 sekund po sondáži svědčí o zánětu dásní.
Skóre bude zaznamenáno pro všechny zuby před moláry (řezáky, špičáky a premoláry) a bude zaznamenáno jako procento z celkového počtu povrchů zubů (6 aspektů na zub).
Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 krvácení přítomno, 0 žádné krvácení).
|
3 měsíce
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použita parodontální sonda, přítomnost krvácení do 10 až 30 sekund po sondáži svědčí o zánětu dásní.
Skóre bude zaznamenáno pro všechny zuby před moláry (řezáky, špičáky a premoláry) a bude zaznamenáno jako procento z celkového počtu povrchů zubů (6 aspektů na zub).
Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 krvácení přítomno, 0 žádné krvácení).
|
12 měsíců
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: Konec léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
Bude použita parodontální sonda, přítomnost krvácení do 10 až 30 sekund po sondáži svědčí o zánětu dásní.
Skóre bude zaznamenáno pro všechny zuby před moláry (řezáky, špičáky a premoláry) a bude zaznamenáno jako procento z celkového počtu povrchů zubů (6 aspektů na zub).
Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 krvácení přítomno, 0 žádné krvácení).
|
Konec léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku
Časové okno: Základní linie (začátek léčby), 3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
Skóre plaku bude zaznamenáno pro všechny zuby před moláry (řezáky, špičáky a premoláry) jako procento celkových povrchů (6 aspektů na zub).
Pro hodnocení plaku bude použito činidlo odhalující plak.
Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 plak přítomen, 0 žádný plak).
|
Základní linie (začátek léčby), 3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
|
Počet zlomení
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
Informace týkající se počtu zlomenin budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
|
Počet zmeškaných schůzek
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
Informace o počtu zmeškaných schůzek budou získány ze zdravotnické dokumentace pacienta.
|
3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
|
Celkový počet schůzek
Časové okno: Na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
Informace týkající se počtu zmeškaných nebo přeplánovaných schůzek a mimořádných schůzek budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
Na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
|
Délka léčby
Časové okno: Na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
Informace o délce léčby budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
Na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
|
Demineralizace skloviny na předních 6 zubech pomocí standardizovaných fotografií
Časové okno: Základní linie (začátek léčby) a na konci léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
Pro hodnocení demineralizace budou posouzeny fotografie a bude zaznamenána závažnost demineralizace skloviny. Retní povrchy horních řezáků a špičáků budou hodnoceny následovně:
|
Základní linie (začátek léčby) a na konci léčby (v průměru 24–36 měsíců)
|
|
Subjektivní kvalita aplikace
Časové okno: 3 měsíce a na konci léčby (24-36 měsíců v průměru)
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili části E a F dotazníku uMARS, aby se ujistili o vnímané kvalitě aplikace.
|
3 měsíce a na konci léčby (24-36 měsíců v průměru)
|
|
Interakce s aplikací (stránky navštěvované a zda se to s časem mění)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
Data týkající se používání aplikace budou získána ze systému Google Firebase.
|
3 měsíce, 12 měsíců a na konci léčby (v průměru 24-36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 124581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace My Braces
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme