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支持固定牙套患者的个性化应用程序的质量和有效性

2019年11月28日 更新者:University College, London

调查旨在支持固定(火车轨道)牙套患者的个性化移动应用程序的质量和有效性:一项随机对照试验(学生研究)

移动电话可能是提高依从性的宝贵工具,它们很容易获得,并且可以用来提供多种方法来同时提高依从性。 因此,研究人员开发了一款个性化应用程序来帮助支持正畸患者(“我的牙套”)。 该应用程序提供通用治疗信息,还具有个性化元素。 个性化元素允许患者输入他们自己的治疗信息(包括进展照片)、设定目标、制定实现这些目标的计划,并为患者和临床医生提供适当的仪表板来监控进展。

这项研究将在伦敦 UCLH 基金会信托基金伊士曼牙科医院进行。 目的是评估 My Braces 应用程序的有效性,该应用程序旨在支持接受固定正畸治疗的患者。

My Braces 应用程序的有效性将通过随机对照试验进行测试。 参与者将被分配到三个组中的一个:

A 组:标准治疗信息(口头和书面)以及使用带有刷牙计时器的基本版 My Braces 应用程序。 计时器是必要的,因为健康行为结果是刷牙持续时间。

B 组:然而,对于 A 组,My Braces 应用程序将额外提供一般治疗信息(视频和文本的组合)

C 组:至于 B 组,患者可以使用 My Braces 应用程序的全部功能,该应用程序将允许患者输入自己的个性化治疗信息(包括进度照片)、设定目标、制定实现目标的计划这些并为患者和临床医生提供适当的仪表板来监控进展。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

全国儿童牙科健康调查(英格兰、威尔士和北爱尔兰)表明,9% 的 12 岁儿童正在接受正畸治疗(使用牙套矫正牙齿),另有 37% 的需求未得到满足。 治疗持续时间很长(平均 2-3 年),遵守治疗建议对于取得成功至关重要。 据报道,高达 43% 的患者未能完成治疗,目前尚无有用的未完成预测因子。 NHS England 每年在初级保健正畸方面的支出超过 2 亿英镑,因此未完成治疗代表着公共资源的严重低效使用。

移动电话可能是提高依从性的宝贵工具,它们很容易获得,并且可以用来提供多种方法来同时提高依从性。 因此,研究人员开发了一款个性化应用程序来帮助支持正畸患者(“我的牙套”)。 该应用程序提供通用治疗信息,还具有个性化元素。 个性化元素允许患者输入他们自己的治疗信息(包括进展照片)、设定目标、制定实现这些目标的计划,并为患者和临床医生提供适当的仪表板来监控进展。

这项研究将在伦敦 UCLH 基金会信托基金伊士曼牙科医院进行。 目的是评估 My Braces 应用程序的有效性,该应用程序旨在支持接受固定正畸治疗的患者。

My Braces 应用程序的有效性将通过随机对照试验进行测试。 参与者将被分配到三个组中的一个:

A 组:标准治疗信息(口头和书面)以及使用带有刷牙计时器的基本版 My Braces 应用程序。 计时器是必要的,因为健康行为结果是刷牙持续时间。

B 组:然而,对于 A 组,My Braces 应用程序将额外提供一般治疗信息(视频和文本的组合)

C 组:至于 B 组,患者可以使用 My Braces 应用程序的全部功能,该应用程序将允许患者输入自己的个性化治疗信息(包括进度照片)、设定目标、制定实现目标的计划这些并为患者和临床医生提供适当的仪表板来监控进展。

将 B 组包括在内很重要,因为如果在 A 组和 C 组之间发现差异,这将使团队能够确定应用程序内容的个性化是否比通过应用程序提供通用信息有任何好处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • UCLH Foundation Trust (UCLH EDH) 伊士曼牙科医院接受使用固定正畸牙套(“火车轨道”牙套)进行正畸治疗的患者
  • 治疗开始时 10-18 岁(含)
  • 熟悉并每天使用智能手机/平板电脑 • 能够用英语阅读和交流

排除标准:

  • 颅面/正颌患者或严重缺牙(发育性缺牙)患者;这些患者需要复杂的多学科治疗。 因此,这些患者需要的信息不同于常规正畸治疗
  • 沟通困难(例如,严重的自闭症、学习困难)
  • 知道家人/朋友参加了研究(包括先前的可行性研究、试点或随机对照试验)的患者 - 这是为了避免患者可能访问与患者以外的群体相关的应用程序部分分配给

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
标准治疗信息(口头和书面)以及访问带有刷牙计时器的基本版本的应用程序。 计时器是必要的,因为健康行为结果是刷牙持续时间。
一款旨在支持接受正畸治疗的患者的应用程序。
实验性的:B组
然而,对于 A 组,该应用程序将另外提供一般治疗信息(视频和文本的组合)
一款旨在支持接受正畸治疗的患者的应用程序。
实验性的:C组
然而,对于 B 组,患者将可以使用该应用程序的全部功能,该应用程序将允许患者输入他们自己的个性化治疗信息(包括进度照片)、设定目标、制定实现这些目标的计划并为患者提供和临床医生使用适当的仪表板来监控进展。
一款旨在支持接受正畸治疗的患者的应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
刷牙时间
大体时间:3个月
定时使用牙刷将通过应用程序中存储的信息来确定。 预计参与者不会记得为每次刷牙事件计时,因此,应用程序中存储的刷牙会话的持续时间和次数将允许确定平均刷牙持续时间。 测量单位将是秒。
3个月
刷牙时间
大体时间:12个月
定时使用牙刷将通过应用程序中存储的信息来确定。 预计参与者不会记得为每次刷牙事件计时,因此,应用程序中存储的刷牙会话的持续时间和次数将允许确定平均刷牙持续时间。 测量单位将是秒。
12个月
刷牙时间
大体时间:治疗结束(平均 24-36 个月)
定时使用牙刷将通过应用程序中存储的信息来确定。 预计参与者不会记得为每次刷牙事件计时,因此,应用程序中存储的刷牙会话的持续时间和次数将允许确定平均刷牙持续时间。 测量单位将是秒。
治疗结束(平均 24-36 个月)
出血评分
大体时间:基线(治疗开始)
将使用牙周探针,在探测后 10 到 30 秒内出现出血表明牙龈发炎。 将记录磨牙前的所有牙齿(切牙、尖牙和前磨牙)的分数,并将记录为牙齿表面总数的百分比(每颗牙齿 6 个方面)。 将为每个表面分配二进制分数(1 存在出血,0 没有出血)。
基线(治疗开始)
出血评分
大体时间:3个月
将使用牙周探针,在探测后 10 到 30 秒内出现出血表明牙龈发炎。 将记录磨牙前的所有牙齿(切牙、尖牙和前磨牙)的分数,并将记录为牙齿表面总数的百分比(每颗牙齿 6 个方面)。 将为每个表面分配二进制分数(1 存在出血,0 没有出血)。
3个月
出血评分
大体时间:12个月
将使用牙周探针,在探测后 10 到 30 秒内出现出血表明牙龈发炎。 将记录磨牙前的所有牙齿(切牙、尖牙和前磨牙)的分数,并将记录为牙齿表面总数的百分比(每颗牙齿 6 个方面)。 将为每个表面分配二进制分数(1 存在出血,0 没有出血)。
12个月
出血评分
大体时间:治疗结束(平均 24-36 个月)
将使用牙周探针,在探测后 10 到 30 秒内出现出血表明牙龈发炎。 将记录磨牙前的所有牙齿(切牙、尖牙和前磨牙)的分数,并将记录为牙齿表面总数的百分比(每颗牙齿 6 个方面)。 将为每个表面分配二进制分数(1 存在出血,0 没有出血)。
治疗结束(平均 24-36 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
菌斑评分
大体时间:基线(治疗开始)、3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
将记录磨牙前所有牙齿(切牙、尖牙和前磨牙)的斑块得分占总表面的百分比(每颗牙齿 6 个方面)。 斑块显示剂将用于斑块评估。 将为每个表面分配二进制分数(1 个存在斑块,0 个不存在斑块)。
基线(治疗开始)、3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
断裂次数
大体时间:3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
将从患者的病历中获得与断裂数量有关的信息。
3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
失约数
大体时间:3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
将从患者的医疗记录中获取与错过预约次数有关的信息。
3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
预约总数
大体时间:治疗结束时(平均 24-36 个月)
将从患者的医疗记录中获取有关错过或重新安排的预约和紧急预约数量的信息。
治疗结束时(平均 24-36 个月)
治疗时间
大体时间:治疗结束时(平均 24-36 个月)
有关治疗持续时间的信息将从患者的医疗记录中获得。
治疗结束时(平均 24-36 个月)
使用标准化照片对前 6 颗牙齿进行牙釉质脱矿
大体时间:基线(治疗开始时)和治疗结束时(平均 24-36 个月)

对于脱矿的评估,将评估照片并记录牙釉质脱矿的严重程度。 上切牙和犬齿的唇面将按如下方式评分:

  1. 无白点形成
  2. 轻微的白点形成(薄边缘)
  3. 过多的白点形成(较粗的条带) 4. 空化形成的白点
基线(治疗开始时)和治疗结束时(平均 24-36 个月)
App主观质量
大体时间:3 个月和治疗结束时(平均 24-36 个月)
患者将被要求完成 uMARS 问卷的 E 和 F 部分,以确定感知的 App 质量。
3 个月和治疗结束时(平均 24-36 个月)
应用程序参与度(访问的页面以及这是否随时间变化)
大体时间:3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)
与应用程序使用相关的数据将从 Google Firebase 系统中获取。
3个月、12个月和治疗结束时(平均24-36个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan J Cunningham, PhD、UCL Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月28日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月28日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 124581

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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