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Qualität und Wirksamkeit einer personalisierten App zur Unterstützung von Patienten mit festsitzender Zahnspange

28. November 2019 aktualisiert von: University College, London

Untersuchung der Qualität und Wirksamkeit einer personalisierten mobilen App zur Unterstützung von Patienten mit festsitzenden Zahnspangen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Studentenstudie)

Mobiltelefone sind möglicherweise ein unschätzbares Hilfsmittel zur Verbesserung der Therapietreue. Sie sind leicht verfügbar und können verwendet werden, um mehrere Ansätze zur gleichzeitigen Verbesserung der Therapietreue zu liefern. Deshalb haben die Forscher eine personalisierte App zur Unterstützung kieferorthopädischer Patienten („My Braces“) entwickelt. Die App bietet allgemeine Behandlungsinformationen und verfügt auch über ein personalisiertes Element. Das personalisierte Element ermöglicht es Patienten, ihre eigenen Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen, Pläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln und stellt Patienten und Ärzten geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.

Diese Forschung wird am Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit der My Braces App zu bewerten, einer App zur Unterstützung von Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.

Die Wirksamkeit der My Braces App wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie getestet. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Standardbehandlungsinformationen (mündlich und schriftlich) und Zugriff auf eine Basisversion der My Braces-App mit einem Zahnputz-Timer. Der Timer ist notwendig, da das Ergebnis des Gesundheitsverhaltens die Dauer des Zähneputzens ist.

Gruppe B: Wie Gruppe A bietet die My Braces-App jedoch zusätzlich allgemeine Behandlungsinformationen (eine Kombination aus Videos und Text).

Gruppe C: Wie bei Gruppe B haben die Patienten jedoch Zugriff auf die volle Funktionalität der My Braces-App und die App ermöglicht es den Patienten, ihre eigenen personalisierten Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen und Pläne zur Erreichung zu entwickeln diese und stellen dem Patienten und dem Klinikpersonal geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die National Child Dental Health Survey (England, Wales und Nordirland) ergab, dass 9 % der 12-Jährigen eine kieferorthopädische Behandlung (die Verwendung von Zahnspangen zur Zahnkorrektur) erhalten und weitere 37 % einen ungedeckten Bedarf haben. Die Behandlungsdauer ist lang (durchschnittlich 2-3 Jahre) und die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen ist für erfolgreiche Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Es wurde berichtet, dass bis zu 43 % der Patienten die Behandlung nicht abschließen, und es gibt derzeit keine brauchbaren Prädiktoren für den Nichtabschluss. Die jährlichen Ausgaben des NHS England für die kieferorthopädische Grundversorgung belaufen sich auf über 200 Millionen Pfund. Der Nichtabschluss der Behandlung stellt daher eine erhebliche ineffiziente Nutzung öffentlicher Ressourcen dar.

Mobiltelefone sind möglicherweise ein unschätzbares Hilfsmittel zur Verbesserung der Therapietreue. Sie sind leicht verfügbar und können verwendet werden, um mehrere Ansätze zur gleichzeitigen Verbesserung der Therapietreue zu liefern. Deshalb haben die Forscher eine personalisierte App zur Unterstützung kieferorthopädischer Patienten („My Braces“) entwickelt. Die App bietet allgemeine Behandlungsinformationen und verfügt auch über ein personalisiertes Element. Das personalisierte Element ermöglicht es Patienten, ihre eigenen Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen, Pläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln und stellt Patienten und Ärzten geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.

Diese Forschung wird am Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit der My Braces App zu bewerten, einer App zur Unterstützung von Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.

Die Wirksamkeit der My Braces App wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie getestet. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Standardbehandlungsinformationen (mündlich und schriftlich) und Zugriff auf eine Basisversion der My Braces-App mit einem Zahnputz-Timer. Der Timer ist notwendig, da das Ergebnis des Gesundheitsverhaltens die Dauer des Zähneputzens ist.

Gruppe B: Wie Gruppe A bietet die My Braces-App jedoch zusätzlich allgemeine Behandlungsinformationen (eine Kombination aus Videos und Text).

Gruppe C: Wie bei Gruppe B haben die Patienten jedoch Zugriff auf die volle Funktionalität der My Braces-App und die App ermöglicht es den Patienten, ihre eigenen personalisierten Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen und Pläne zur Erreichung zu entwickeln diese und stellen dem Patienten und dem Klinikpersonal geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.

Es ist wichtig, Gruppe B einzubeziehen, da das Team so feststellen kann, ob es die Personalisierung des App-Inhalts ist, die über die Bereitstellung allgemeiner Informationen über eine App hinaus einen Vorteil mit sich bringt, wenn ein Unterschied zwischen den Gruppen A und C festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Zahnspangen („Train Track“-Zahnspangen) im Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH) aufgenommen wurden
  • 10–18 Jahre (einschließlich) zu Beginn der Behandlung
  • Vertrautheit mit einem Smartphone/Tablet und täglicher Zugriff darauf. • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale/orthognathe Patienten oder solche mit schwerer Hypodontie (entwicklungsbedingtes Fehlen von Zähnen); Diese Patienten benötigen eine komplexe multidisziplinäre Behandlung. Der Informationsbedarf dieser Patienten unterscheidet sich daher von der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung
  • Kommunikationsschwierigkeiten (zum Beispiel schwerer Autismus, Lernschwierigkeiten)
  • Patienten, die wissen, dass ein Familienmitglied/Freund an der Studie teilnimmt (einschließlich einer vorangegangenen Machbarkeitsstudie, dem Pilotprojekt oder RCT) – damit soll verhindert werden, dass der Patient möglicherweise Zugriff auf Teile der App hat, die sich auf andere Gruppen als den Patienten beziehen zugeordnet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Standard-Behandlungsinformationen (mündlich und schriftlich) und Zugriff auf eine Basisversion der App mit Zahnputz-Timer. Der Timer ist notwendig, da das Ergebnis des Gesundheitsverhaltens die Dauer des Zähneputzens ist.
Eine App zur Unterstützung von Patienten bei der kieferorthopädischen Behandlung.
Experimental: Gruppe B
Für Gruppe A bietet die App jedoch zusätzlich allgemeine Behandlungsinformationen (eine Kombination aus Videos und Text).
Eine App zur Unterstützung von Patienten bei der kieferorthopädischen Behandlung.
Experimental: Gruppe C
Was Gruppe B betrifft, haben die Patienten jedoch Zugriff auf die volle Funktionalität der App und die App ermöglicht es den Patienten, ihre eigenen personalisierten Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen, Pläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln und den Patienten zu versorgen und Ärzte mit geeigneten Dashboards zur Überwachung des Fortschritts.
Eine App zur Unterstützung von Patienten bei der kieferorthopädischen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zeitpunkt der Zahnbürstennutzung wird anhand der in der App gespeicherten Informationen ermittelt. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Teilnehmer nicht daran erinnern werden, die Zeit für jede Putzepisode festzulegen. Daher können die Dauer und die Anzahl der in der App gespeicherten Putzsitzungen die durchschnittliche Putzdauer bestimmen. Die Maßeinheit ist Sekunden.
3 Monate
Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zeitpunkt der Zahnbürstennutzung wird anhand der in der App gespeicherten Informationen ermittelt. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Teilnehmer nicht daran erinnern werden, die Zeit für jede Putzepisode festzulegen. Daher können die Dauer und die Anzahl der in der App gespeicherten Putzsitzungen die durchschnittliche Putzdauer bestimmen. Die Maßeinheit ist Sekunden.
12 Monate
Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Der Zeitpunkt der Zahnbürstennutzung wird anhand der in der App gespeicherten Informationen ermittelt. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Teilnehmer nicht daran erinnern werden, die Zeit für jede Putzepisode festzulegen. Daher können die Dauer und die Anzahl der in der App gespeicherten Putzsitzungen die durchschnittliche Putzdauer bestimmen. Die Maßeinheit ist Sekunden.
Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Blutungsscore
Zeitfenster: Basislinie (Beginn der Behandlung)
Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin. Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
Basislinie (Beginn der Behandlung)
Blutungsscore
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin. Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
3 Monate
Blutungsscore
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin. Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
12 Monate
Blutungsscore
Zeitfenster: Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin. Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plakettenpartitur
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung), 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Der Plaque-Score wird für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet. Für die Plaque-Beurteilung wird ein Plaque-Erkennungsmittel verwendet. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Plaque vorhanden, 0 keine Plaque vorhanden).
Ausgangswert (Beginn der Behandlung), 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Anzahl der Brüche
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Informationen über die Anzahl der Brüche werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Anzahl verpasster Termine
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Informationen über die Anzahl der versäumten Termine werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Gesamtzahl der Termine
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Informationen über die Anzahl verpasster oder verschobener Termine und Notfalltermine werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Informationen zur Behandlungsdauer werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Schmelzdemineralisierung an den vorderen 6 Zähnen anhand standardisierter Fotos
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)

Zur Beurteilung der Demineralisierung werden Fotos ausgewertet und der Schweregrad der Demineralisierung des Zahnschmelzes erfasst. Die labialen Flächen der oberen Schneide- und Eckzähne werden wie folgt bewertet:

  1. Keine Bildung von weißen Flecken
  2. Leichte Bildung weißer Flecken (dünner Rand)
  3. Übermäßige Bildung weißer Flecken (dickere Bänder) 4. Bildung weißer Flecken mit Kavitation
Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
App subjektive Qualität
Zeitfenster: 3 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Die Patienten werden gebeten, die Abschnitte E und F des uMARS-Fragebogens auszufüllen, um die wahrgenommene App-Qualität festzustellen.
3 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
App-Engagement (aufgerufene Seiten und ob sich diese mit der Zeit ändern)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
Daten zur App-Nutzung werden vom Google Firebase-System abgerufen.
3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meine Zahnspangen-App

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