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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184739
Qualität und Wirksamkeit einer personalisierten App zur Unterstützung von Patienten mit festsitzender Zahnspange
Untersuchung der Qualität und Wirksamkeit einer personalisierten mobilen App zur Unterstützung von Patienten mit festsitzenden Zahnspangen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Studentenstudie)
Mobiltelefone sind möglicherweise ein unschätzbares Hilfsmittel zur Verbesserung der Therapietreue. Sie sind leicht verfügbar und können verwendet werden, um mehrere Ansätze zur gleichzeitigen Verbesserung der Therapietreue zu liefern. Deshalb haben die Forscher eine personalisierte App zur Unterstützung kieferorthopädischer Patienten („My Braces“) entwickelt. Die App bietet allgemeine Behandlungsinformationen und verfügt auch über ein personalisiertes Element. Das personalisierte Element ermöglicht es Patienten, ihre eigenen Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen, Pläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln und stellt Patienten und Ärzten geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.
Diese Forschung wird am Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit der My Braces App zu bewerten, einer App zur Unterstützung von Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
Die Wirksamkeit der My Braces App wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie getestet. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: Standardbehandlungsinformationen (mündlich und schriftlich) und Zugriff auf eine Basisversion der My Braces-App mit einem Zahnputz-Timer. Der Timer ist notwendig, da das Ergebnis des Gesundheitsverhaltens die Dauer des Zähneputzens ist.
Gruppe B: Wie Gruppe A bietet die My Braces-App jedoch zusätzlich allgemeine Behandlungsinformationen (eine Kombination aus Videos und Text).
Gruppe C: Wie bei Gruppe B haben die Patienten jedoch Zugriff auf die volle Funktionalität der My Braces-App und die App ermöglicht es den Patienten, ihre eigenen personalisierten Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen und Pläne zur Erreichung zu entwickeln diese und stellen dem Patienten und dem Klinikpersonal geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die National Child Dental Health Survey (England, Wales und Nordirland) ergab, dass 9 % der 12-Jährigen eine kieferorthopädische Behandlung (die Verwendung von Zahnspangen zur Zahnkorrektur) erhalten und weitere 37 % einen ungedeckten Bedarf haben. Die Behandlungsdauer ist lang (durchschnittlich 2-3 Jahre) und die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen ist für erfolgreiche Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Es wurde berichtet, dass bis zu 43 % der Patienten die Behandlung nicht abschließen, und es gibt derzeit keine brauchbaren Prädiktoren für den Nichtabschluss. Die jährlichen Ausgaben des NHS England für die kieferorthopädische Grundversorgung belaufen sich auf über 200 Millionen Pfund. Der Nichtabschluss der Behandlung stellt daher eine erhebliche ineffiziente Nutzung öffentlicher Ressourcen dar.
Mobiltelefone sind möglicherweise ein unschätzbares Hilfsmittel zur Verbesserung der Therapietreue. Sie sind leicht verfügbar und können verwendet werden, um mehrere Ansätze zur gleichzeitigen Verbesserung der Therapietreue zu liefern. Deshalb haben die Forscher eine personalisierte App zur Unterstützung kieferorthopädischer Patienten („My Braces“) entwickelt. Die App bietet allgemeine Behandlungsinformationen und verfügt auch über ein personalisiertes Element. Das personalisierte Element ermöglicht es Patienten, ihre eigenen Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen, Pläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln und stellt Patienten und Ärzten geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.
Diese Forschung wird am Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, London durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit der My Braces App zu bewerten, einer App zur Unterstützung von Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
Die Wirksamkeit der My Braces App wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie getestet. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: Standardbehandlungsinformationen (mündlich und schriftlich) und Zugriff auf eine Basisversion der My Braces-App mit einem Zahnputz-Timer. Der Timer ist notwendig, da das Ergebnis des Gesundheitsverhaltens die Dauer des Zähneputzens ist.
Gruppe B: Wie Gruppe A bietet die My Braces-App jedoch zusätzlich allgemeine Behandlungsinformationen (eine Kombination aus Videos und Text).
Gruppe C: Wie bei Gruppe B haben die Patienten jedoch Zugriff auf die volle Funktionalität der My Braces-App und die App ermöglicht es den Patienten, ihre eigenen personalisierten Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen und Pläne zur Erreichung zu entwickeln diese und stellen dem Patienten und dem Klinikpersonal geeignete Dashboards zur Überwachung des Fortschritts zur Verfügung.
Es ist wichtig, Gruppe B einzubeziehen, da das Team so feststellen kann, ob es die Personalisierung des App-Inhalts ist, die über die Bereitstellung allgemeiner Informationen über eine App hinaus einen Vorteil mit sich bringt, wenn ein Unterschied zwischen den Gruppen A und C festgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 02034561064
- E-Mail: s.cunningham@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad O Sharif, MSc
- E-Mail: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Zahnspangen („Train Track“-Zahnspangen) im Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH) aufgenommen wurden
- 10–18 Jahre (einschließlich) zu Beginn der Behandlung
- Vertrautheit mit einem Smartphone/Tablet und täglicher Zugriff darauf. • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale/orthognathe Patienten oder solche mit schwerer Hypodontie (entwicklungsbedingtes Fehlen von Zähnen); Diese Patienten benötigen eine komplexe multidisziplinäre Behandlung. Der Informationsbedarf dieser Patienten unterscheidet sich daher von der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung
- Kommunikationsschwierigkeiten (zum Beispiel schwerer Autismus, Lernschwierigkeiten)
- Patienten, die wissen, dass ein Familienmitglied/Freund an der Studie teilnimmt (einschließlich einer vorangegangenen Machbarkeitsstudie, dem Pilotprojekt oder RCT) – damit soll verhindert werden, dass der Patient möglicherweise Zugriff auf Teile der App hat, die sich auf andere Gruppen als den Patienten beziehen zugeordnet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Standard-Behandlungsinformationen (mündlich und schriftlich) und Zugriff auf eine Basisversion der App mit Zahnputz-Timer.
Der Timer ist notwendig, da das Ergebnis des Gesundheitsverhaltens die Dauer des Zähneputzens ist.
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Eine App zur Unterstützung von Patienten bei der kieferorthopädischen Behandlung.
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Experimental: Gruppe B
Für Gruppe A bietet die App jedoch zusätzlich allgemeine Behandlungsinformationen (eine Kombination aus Videos und Text).
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Eine App zur Unterstützung von Patienten bei der kieferorthopädischen Behandlung.
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Experimental: Gruppe C
Was Gruppe B betrifft, haben die Patienten jedoch Zugriff auf die volle Funktionalität der App und die App ermöglicht es den Patienten, ihre eigenen personalisierten Behandlungsinformationen (einschließlich Fortschrittsfotos) einzugeben, Ziele zu setzen, Pläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln und den Patienten zu versorgen und Ärzte mit geeigneten Dashboards zur Überwachung des Fortschritts.
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Eine App zur Unterstützung von Patienten bei der kieferorthopädischen Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zeitpunkt der Zahnbürstennutzung wird anhand der in der App gespeicherten Informationen ermittelt.
Es wird davon ausgegangen, dass sich die Teilnehmer nicht daran erinnern werden, die Zeit für jede Putzepisode festzulegen. Daher können die Dauer und die Anzahl der in der App gespeicherten Putzsitzungen die durchschnittliche Putzdauer bestimmen.
Die Maßeinheit ist Sekunden.
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3 Monate
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Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Zeitpunkt der Zahnbürstennutzung wird anhand der in der App gespeicherten Informationen ermittelt.
Es wird davon ausgegangen, dass sich die Teilnehmer nicht daran erinnern werden, die Zeit für jede Putzepisode festzulegen. Daher können die Dauer und die Anzahl der in der App gespeicherten Putzsitzungen die durchschnittliche Putzdauer bestimmen.
Die Maßeinheit ist Sekunden.
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12 Monate
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Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Der Zeitpunkt der Zahnbürstennutzung wird anhand der in der App gespeicherten Informationen ermittelt.
Es wird davon ausgegangen, dass sich die Teilnehmer nicht daran erinnern werden, die Zeit für jede Putzepisode festzulegen. Daher können die Dauer und die Anzahl der in der App gespeicherten Putzsitzungen die durchschnittliche Putzdauer bestimmen.
Die Maßeinheit ist Sekunden.
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Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Blutungsscore
Zeitfenster: Basislinie (Beginn der Behandlung)
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Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin.
Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet.
Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
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Basislinie (Beginn der Behandlung)
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Blutungsscore
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin.
Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet.
Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
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3 Monate
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Blutungsscore
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin.
Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet.
Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
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12 Monate
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Blutungsscore
Zeitfenster: Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Es wird eine Parodontalsonde verwendet. Das Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der Sondierung weist auf eine Entzündung der Gingiva hin.
Die Bewertungen werden für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zahnoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet.
Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Blutung vorhanden, 0 keine Blutung).
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Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plakettenpartitur
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung), 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Der Plaque-Score wird für alle Zähne vor den Backenzähnen (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet.
Für die Plaque-Beurteilung wird ein Plaque-Erkennungsmittel verwendet.
Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 Plaque vorhanden, 0 keine Plaque vorhanden).
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Ausgangswert (Beginn der Behandlung), 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Anzahl der Brüche
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Informationen über die Anzahl der Brüche werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
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3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Anzahl verpasster Termine
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Informationen über die Anzahl der versäumten Termine werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
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3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Gesamtzahl der Termine
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Informationen über die Anzahl verpasster oder verschobener Termine und Notfalltermine werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
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Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Informationen zur Behandlungsdauer werden den Krankenakten des Patienten entnommen.
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Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Schmelzdemineralisierung an den vorderen 6 Zähnen anhand standardisierter Fotos
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Zur Beurteilung der Demineralisierung werden Fotos ausgewertet und der Schweregrad der Demineralisierung des Zahnschmelzes erfasst. Die labialen Flächen der oberen Schneide- und Eckzähne werden wie folgt bewertet:
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Ausgangswert (Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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App subjektive Qualität
Zeitfenster: 3 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Die Patienten werden gebeten, die Abschnitte E und F des uMARS-Fragebogens auszufüllen, um die wahrgenommene App-Qualität festzustellen.
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3 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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App-Engagement (aufgerufene Seiten und ob sich diese mit der Zeit ändern)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Daten zur App-Nutzung werden vom Google Firebase-System abgerufen.
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3 Monate, 12 Monate und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 24–36 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 124581
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Meine Zahnspangen-App
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Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchmerzen | Chronischer SchmerzVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoOntario Centres of ExcellenceAbgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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University of Turin, ItalyAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Gebrechliches Alterssyndrom | Körperliche AbhängigkeitItalien
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAbgeschlossenChronische ErkrankungVereinigte Staaten
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Unity Health TorontoAutism SpeaksAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungKanada
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Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutierungAltersbedingte Makuladegeneration | Exsudative altersbedingte Makuladegeneration | Antivaskulärer endothelialer WachstumsfaktorTürkei (türkiye)
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Northwestern UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Adhärenz, Medikamente | Krebs, Brust | Krebsbezogenes Problem/Zustand | Hormonabhängige NeubildungenVereinigte Staaten
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Shenandoah UniversityAbgeschlossenGesunde KinderVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAbgeschlossenStreicheln | Nicht übertragbare KrankheitenSchweden