Calidad y Efectividad de una App Personalizada para Apoyar a Pacientes con Ortodoncia Fija
Investigación de la calidad y la eficacia de una aplicación móvil personalizada diseñada para ayudar a los pacientes con aparatos ortopédicos fijos (vías de tren): un ensayo controlado aleatorio (estudio de estudiantes)
Los teléfonos móviles son potencialmente una herramienta invaluable para mejorar la adherencia, están fácilmente disponibles y pueden utilizarse para ofrecer varios enfoques para mejorar la adherencia simultáneamente. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una aplicación personalizada para ayudar a los pacientes de ortodoncia ('My Braces'). La App proporciona información genérica del tratamiento y también tiene un elemento personalizado. El elemento personalizado permite a los pacientes ingresar su propia información de tratamiento (incluidas fotografías de progreso), establecer objetivos, desarrollar planes para lograrlos y proporciona al paciente y a los médicos paneles apropiados para monitorear el progreso.
Esta investigación se llevará a cabo en el Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londres. El objetivo es evaluar la eficacia de la aplicación My Braces, una aplicación diseñada para ayudar a los pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia fija.
La eficacia de la aplicación My Braces se probará mediante un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos:
Grupo A: información de tratamiento estándar (verbal y escrita) y acceso a una versión básica de la aplicación My Braces con un temporizador de cepillado de dientes. El temporizador es necesario ya que el resultado del comportamiento de salud es la duración del cepillado de dientes.
Grupo B: En cuanto al grupo A, sin embargo, además, la aplicación My Braces proporcionará información genérica del tratamiento (una combinación de videos y texto)
Grupo C: en cuanto al grupo B, sin embargo, los pacientes tendrán acceso a la funcionalidad completa de la aplicación My Braces y la aplicación permitirá a los pacientes ingresar su propia información de tratamiento personalizada (incluidas fotografías de progreso), establecer objetivos, desarrollar planes para lograr estos y proporcionar al paciente y a los médicos los tableros apropiados para monitorear el progreso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Encuesta Nacional de Salud Dental Infantil (Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte) indicó que el 9% de los niños de 12 años están recibiendo tratamiento de ortodoncia (el uso de frenos para enderezar los dientes) y otro 37% tiene una necesidad insatisfecha. La duración del tratamiento es larga (2-3 años en promedio) y la adherencia a los consejos del tratamiento es esencial para obtener resultados exitosos. Se ha informado que hasta el 43% de los pacientes no completan el tratamiento y actualmente no existen predictores útiles de no finalización. El gasto anual del NHS de Inglaterra en atención primaria de ortodoncia supera los 200 millones de libras esterlinas, por lo que la falta de finalización del tratamiento representa un uso significativamente ineficiente de los recursos públicos.
Los teléfonos móviles son potencialmente una herramienta invaluable para mejorar la adherencia, están fácilmente disponibles y pueden utilizarse para ofrecer varios enfoques para mejorar la adherencia simultáneamente. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una aplicación personalizada para ayudar a los pacientes de ortodoncia ('My Braces'). La App proporciona información genérica del tratamiento y también tiene un elemento personalizado. El elemento personalizado permite a los pacientes ingresar su propia información de tratamiento (incluidas fotografías de progreso), establecer objetivos, desarrollar planes para lograrlos y proporciona al paciente y a los médicos paneles apropiados para monitorear el progreso.
Esta investigación se llevará a cabo en el Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londres. El objetivo es evaluar la eficacia de la aplicación My Braces, una aplicación diseñada para ayudar a los pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia fija.
La eficacia de la aplicación My Braces se probará mediante un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos:
Grupo A: información de tratamiento estándar (verbal y escrita) y acceso a una versión básica de la aplicación My Braces con un temporizador de cepillado de dientes. El temporizador es necesario ya que el resultado del comportamiento de salud es la duración del cepillado de dientes.
Grupo B: En cuanto al grupo A, sin embargo, además, la aplicación My Braces proporcionará información genérica del tratamiento (una combinación de videos y texto)
Grupo C: en cuanto al grupo B, sin embargo, los pacientes tendrán acceso a la funcionalidad completa de la aplicación My Braces y la aplicación permitirá a los pacientes ingresar su propia información de tratamiento personalizada (incluidas fotografías de progreso), establecer objetivos, desarrollar planes para lograr estos y proporcionar al paciente y a los médicos los tableros apropiados para monitorear el progreso.
Es importante incluir el Grupo B ya que esto permitirá al equipo determinar si es la personalización del contenido de la aplicación lo que infiere algún beneficio más allá de proporcionar información genérica a través de una aplicación si se encuentra una diferencia entre los grupos A y C.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan J Cunningham, PhD
- Número de teléfono: 02034561064
- Correo electrónico: s.cunningham@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad O Sharif, MSc
- Correo electrónico: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aceptados para tratamiento de ortodoncia utilizando aparatos ortodóncicos fijos (aparatos ortopédicos de 'vía de tren') en el Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 años (inclusive) al inicio del tratamiento
- Familiaridad y acceso diario a un teléfono inteligente/tableta • Capacidad para leer y comunicarse en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes craneofaciales/ortognáticos o aquellos con hipodoncia grave (ausencia de dientes en el desarrollo); estos pacientes requieren un tratamiento multidisciplinario complejo. Por lo tanto, la necesidad de información para estos pacientes es diferente al tratamiento de ortodoncia de rutina.
- Dificultades de comunicación (por ejemplo, autismo severo, dificultades de aprendizaje)
- Pacientes que saben que un familiar/amigo está inscrito en el estudio (incluido un estudio de factibilidad anterior, el piloto o RCT): esto es para evitar que el paciente tenga acceso potencial a partes de la aplicación relacionadas con grupos distintos al paciente. se asigna a
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Información estándar del tratamiento (verbal y escrita) y acceso a una versión básica de la App con temporizador de cepillado.
El temporizador es necesario ya que el resultado del comportamiento de salud es la duración del cepillado de dientes.
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Una aplicación diseñada para ayudar a los pacientes que realizan un tratamiento de ortodoncia.
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Experimental: Grupo B
En cuanto al grupo A, sin embargo, además, la aplicación proporcionará información genérica sobre el tratamiento (una combinación de videos y texto)
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Una aplicación diseñada para ayudar a los pacientes que realizan un tratamiento de ortodoncia.
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Experimental: Grupo C
Sin embargo, en cuanto al grupo B, los pacientes tendrán acceso a la funcionalidad completa de la aplicación y la aplicación les permitirá ingresar su propia información de tratamiento personalizada (incluidas fotografías de progreso), establecer objetivos, desarrollar planes para lograrlos y proporcionar al paciente y médicos con paneles apropiados para monitorear el progreso.
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Una aplicación diseñada para ayudar a los pacientes que realizan un tratamiento de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo de uso del cepillo de dientes se determinará a través de la información almacenada en la aplicación.
Se anticipa que los participantes no recordarán cronometrar cada episodio de cepillado, por lo tanto, la duración y la cantidad de sesiones de cepillado almacenadas en la aplicación permitirán determinar la duración promedio del cepillado.
La unidad de medida será el segundo.
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3 meses
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Duración del cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de uso del cepillo de dientes se determinará a través de la información almacenada en la aplicación.
Se anticipa que los participantes no recordarán cronometrar cada episodio de cepillado, por lo tanto, la duración y la cantidad de sesiones de cepillado almacenadas en la aplicación permitirán determinar la duración promedio del cepillado.
La unidad de medida será el segundo.
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12 meses
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Duración del cepillado de dientes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (24-36 meses de media)
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El tiempo de uso del cepillo de dientes se determinará a través de la información almacenada en la aplicación.
Se anticipa que los participantes no recordarán cronometrar cada episodio de cepillado, por lo tanto, la duración y la cantidad de sesiones de cepillado almacenadas en la aplicación permitirán determinar la duración promedio del cepillado.
La unidad de medida será el segundo.
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Fin del tratamiento (24-36 meses de media)
|
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Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
Se utilizará una sonda periodontal, la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje es indicativa de inflamación de las encías.
Las puntuaciones se registrarán para todos los dientes anteriores a los molares (incisivos, caninos y premolares) y se registrarán como el porcentaje del número total de superficies dentales (6 caras por diente).
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 sangrado presente, 0 sin sangrado).
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Línea de base (inicio del tratamiento)
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Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una sonda periodontal, la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje es indicativa de inflamación de las encías.
Las puntuaciones se registrarán para todos los dientes anteriores a los molares (incisivos, caninos y premolares) y se registrarán como el porcentaje del número total de superficies dentales (6 caras por diente).
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 sangrado presente, 0 sin sangrado).
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3 meses
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|
Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará una sonda periodontal, la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje es indicativa de inflamación de las encías.
Las puntuaciones se registrarán para todos los dientes anteriores a los molares (incisivos, caninos y premolares) y se registrarán como el porcentaje del número total de superficies dentales (6 caras por diente).
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 sangrado presente, 0 sin sangrado).
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12 meses
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Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (24-36 meses de media)
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Se utilizará una sonda periodontal, la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje es indicativa de inflamación de las encías.
Las puntuaciones se registrarán para todos los dientes anteriores a los molares (incisivos, caninos y premolares) y se registrarán como el porcentaje del número total de superficies dentales (6 caras por diente).
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 sangrado presente, 0 sin sangrado).
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Fin del tratamiento (24-36 meses de media)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento), 3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses en promedio)
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Los puntajes de placa se registrarán para todos los dientes anteriores a los molares (incisivos, caninos y premolares) como el porcentaje de superficies totales (6 aspectos por diente).
Se utilizará un agente revelador de placa para la evaluación de la placa.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 placa presente, 0 sin placa presente).
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Línea de base (inicio del tratamiento), 3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses en promedio)
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Número de roturas
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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La información relativa al número de roturas se obtendrá de la historia clínica del paciente.
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3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Número de citas perdidas
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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La información relacionada con el número de citas perdidas se obtendrá de los registros médicos del paciente.
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3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Número total de citas
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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La información relacionada con el número de citas perdidas o reprogramadas y citas de emergencia se obtendrá de los registros médicos del paciente.
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Al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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La información relativa a la duración del tratamiento se obtendrá de la historia clínica del paciente.
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Al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Desmineralización del esmalte en los 6 dientes anteriores mediante fotografías estandarizadas
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento) y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Para la evaluación de la desmineralización se valorarán fotografías y se registrará la gravedad de la desmineralización del esmalte. Las superficies labiales de los incisivos y caninos superiores se calificarán de la siguiente manera:
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Línea de base (inicio del tratamiento) y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Calidad subjetiva de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Se les pedirá a los pacientes que completen las secciones E y F del cuestionario uMARS para determinar la calidad percibida de la aplicación.
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3 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Interacción con la aplicación (páginas a las que se accede y si esto cambia con el tiempo)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Los datos relacionados con el uso de la aplicación se obtendrán del sistema Google Firebase.
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3 meses, 12 meses y al final del tratamiento (24-36 meses de media)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 124581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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