Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość i skuteczność spersonalizowanej aplikacji wspierającej pacjentów z aparatem stałym

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie jakości i skuteczności spersonalizowanej aplikacji mobilnej przeznaczonej do obsługi pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi: randomizowana, kontrolowana próba (badanie studenckie)

Telefony komórkowe są potencjalnie nieocenionym narzędziem w poprawie przestrzegania zaleceń, są łatwo dostępne i można je wykorzystać do zapewnienia kilku podejść do poprawy przestrzegania zaleceń jednocześnie. W związku z tym naukowcy opracowali spersonalizowaną aplikację wspierającą pacjentów ortodontycznych („My Braces”). Aplikacja zawiera ogólne informacje o leczeniu, a także zawiera element spersonalizowany. Spersonalizowany element umożliwia pacjentom wprowadzanie własnych informacji o leczeniu (w tym zdjęć postępów), wyznaczanie celów, opracowywanie planów ich osiągnięcia oraz zapewnia pacjentom i klinicystom odpowiednie pulpity nawigacyjne do monitorowania postępów.

Badania te będą prowadzone w Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londyn. Celem jest ocena skuteczności aplikacji My Braces, aplikacji przeznaczonej do wspierania pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu.

Skuteczność aplikacji My Braces zostanie przetestowana w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa A: Standardowe informacje o leczeniu (ustne i pisemne) oraz dostęp do podstawowej wersji aplikacji My Braces z timerem szczotkowania zębów. Zegar jest niezbędny, ponieważ wynikiem zachowania zdrowotnego jest czas szczotkowania zębów.

Grupa B: Podobnie jak w przypadku grupy A, dodatkowo aplikacja My Braces zapewni ogólne informacje dotyczące leczenia (kombinacja filmów i tekstu)

Grupa C: Jednak jak w przypadku grupy B, pacjenci będą mieli dostęp do pełnej funkcjonalności aplikacji My Braces, a aplikacja umożliwi pacjentom wprowadzanie własnych spersonalizowanych informacji dotyczących leczenia (w tym zdjęć postępów), wyznaczanie celów, opracowywanie planów osiągnięcia te i zapewnić pacjentowi i klinicystom odpowiednie pulpity nawigacyjne do monitorowania postępów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

National Child Dental Health Survey (Anglia, Walia i Irlandia Północna) wykazało, że 9% 12-latków jest leczonych ortodontycznie (korzystanie z aparatów ortodontycznych do prostowania zębów), a kolejne 37% ma niezaspokojone potrzeby. Czas trwania leczenia jest długi (średnio 2-3 lata), a przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jest niezbędne do uzyskania pomyślnych wyników. Donoszono, że nawet 43% pacjentów nie kończy leczenia i obecnie nie ma użytecznych czynników predykcyjnych nieukończenia leczenia. Roczne wydatki NHS England na podstawową opiekę ortodontyczną przekraczają 200 milionów funtów, dlatego nieukończenie leczenia oznacza znaczne nieefektywne wykorzystanie zasobów publicznych.

Telefony komórkowe są potencjalnie nieocenionym narzędziem w poprawie przestrzegania zaleceń, są łatwo dostępne i można je wykorzystać do zapewnienia kilku podejść do poprawy przestrzegania zaleceń jednocześnie. W związku z tym naukowcy opracowali spersonalizowaną aplikację wspierającą pacjentów ortodontycznych („My Braces”). Aplikacja zawiera ogólne informacje o leczeniu, a także zawiera element spersonalizowany. Spersonalizowany element umożliwia pacjentom wprowadzanie własnych informacji o leczeniu (w tym zdjęć postępów), wyznaczanie celów, opracowywanie planów ich osiągnięcia oraz zapewnia pacjentom i klinicystom odpowiednie pulpity nawigacyjne do monitorowania postępów.

Badania te będą prowadzone w Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londyn. Celem jest ocena skuteczności aplikacji My Braces, aplikacji przeznaczonej do wspierania pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu.

Skuteczność aplikacji My Braces zostanie przetestowana w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa A: Standardowe informacje o leczeniu (ustne i pisemne) oraz dostęp do podstawowej wersji aplikacji My Braces z timerem szczotkowania zębów. Zegar jest niezbędny, ponieważ wynikiem zachowania zdrowotnego jest czas szczotkowania zębów.

Grupa B: Podobnie jak w przypadku grupy A, dodatkowo aplikacja My Braces zapewni ogólne informacje dotyczące leczenia (kombinacja filmów i tekstu)

Grupa C: Jednak jak w przypadku grupy B, pacjenci będą mieli dostęp do pełnej funkcjonalności aplikacji My Braces, a aplikacja umożliwi pacjentom wprowadzanie własnych spersonalizowanych informacji dotyczących leczenia (w tym zdjęć postępów), wyznaczanie celów, opracowywanie planów osiągnięcia te i zapewnić pacjentowi i klinicystom odpowiednie pulpity nawigacyjne do monitorowania postępów.

Ważne jest uwzględnienie grupy B, ponieważ pozwoli to zespołowi ustalić, czy to personalizacja zawartości aplikacji daje jakiekolwiek korzyści poza dostarczaniem ogólnych informacji za pośrednictwem aplikacji, jeśli zostanie stwierdzona różnica między grupami A i C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do leczenia ortodontycznego przy użyciu stałych aparatów ortodontycznych (aparaty „torowe”) w Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
  • 10-18 lat (włącznie) na początku leczenia
  • Znajomość i codzienny dostęp do smartfona/tabletu • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci twarzoczaszki/ortognatyczni lub pacjenci z ciężką hipodoncją (rozwojowy brak zębów); chorzy ci wymagają złożonego, wielodyscyplinarnego leczenia. Potrzeba informacji dla tych pacjentów różni się zatem od rutynowego leczenia ortodontycznego
  • Trudności w komunikacji (na przykład ciężki autyzm, trudności w nauce)
  • Pacjenci, którzy wiedzą, że członek rodziny/znajomy bierze udział w badaniu (w tym w poprzednim studium wykonalności, badaniu pilotażowym lub RCT) — ma to na celu uniknięcie potencjalnego dostępu pacjenta do części Aplikacji związanych z grupami innymi niż grupa pacjenta jest przydzielony do

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Standardowe informacje o leczeniu (ustne i pisemne) oraz dostęp do podstawowej wersji aplikacji z timerem szczotkowania zębów. Zegar jest niezbędny, ponieważ wynikiem zachowania zdrowotnego jest czas szczotkowania zębów.
Inny: Aplikacja Moje szelki
Aplikacja przeznaczona do wspierania pacjentów podejmujących leczenie ortodontyczne.
Eksperymentalny: Grupa B
Jeśli chodzi o grupę A, dodatkowo aplikacja będzie dostarczać ogólnych informacji na temat leczenia (połączenie filmów i tekstu)
Inny: Aplikacja Moje szelki
Aplikacja przeznaczona do wspierania pacjentów podejmujących leczenie ortodontyczne.
Eksperymentalny: Grupa C
Natomiast w przypadku grupy B pacjenci będą mieli dostęp do pełnej funkcjonalności Aplikacji, a Aplikacja umożliwi pacjentom wprowadzanie własnych spersonalizowanych informacji dotyczących leczenia (w tym zdjęć postępów), wyznaczanie celów, opracowywanie planów ich osiągnięcia oraz zapewnianie pacjentowi i klinicyści z odpowiednimi pulpitami nawigacyjnymi do monitorowania postępów.
Inny: Aplikacja Moje szelki
Aplikacja przeznaczona do wspierania pacjentów podejmujących leczenie ortodontyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czasowe użycie szczoteczki do zębów zostanie określone na podstawie informacji przechowywanych w aplikacji. Przewiduje się, że uczestnicy nie będą pamiętali o mierzeniu czasu każdego epizodu szczotkowania, dlatego czas trwania i liczba sesji szczotkowania zapisanych w aplikacji pozwoli na określenie średniego czasu trwania szczotkowania. Jednostką miary będą sekundy.
3 miesiące
Czas szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czasowe użycie szczoteczki do zębów zostanie określone na podstawie informacji przechowywanych w aplikacji. Przewiduje się, że uczestnicy nie będą pamiętali o mierzeniu czasu każdego epizodu szczotkowania, dlatego czas trwania i liczba sesji szczotkowania zapisanych w aplikacji pozwoli na określenie średniego czasu trwania szczotkowania. Jednostką miary będą sekundy.
12 miesięcy
Czas szczotkowania zębów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Czasowe użycie szczoteczki do zębów zostanie określone na podstawie informacji przechowywanych w aplikacji. Przewiduje się, że uczestnicy nie będą pamiętali o mierzeniu czasu każdego epizodu szczotkowania, dlatego czas trwania i liczba sesji szczotkowania zapisanych w aplikacji pozwoli na określenie średniego czasu trwania szczotkowania. Jednostką miary będą sekundy.
Zakończenie leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (początek leczenia)
Zostanie wykorzystana sonda periodontologiczna, obecność krwawienia w ciągu 10 do 30 sekund od sondowania wskazuje na stan zapalny dziąseł. Oceny będą rejestrowane dla wszystkich zębów przed trzonowcami (siekacze, kły i przedtrzonowce) i będą rejestrowane jako procent całkowitej liczby powierzchni zębów (6 aspektów na ząb). Każdej powierzchni zostanie przypisany wynik binarny (1 obecne krwawienie, 0 brak krwawienia).
Linia podstawowa (początek leczenia)
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie wykorzystana sonda periodontologiczna, obecność krwawienia w ciągu 10 do 30 sekund od sondowania wskazuje na stan zapalny dziąseł. Oceny będą rejestrowane dla wszystkich zębów przed trzonowcami (siekacze, kły i przedtrzonowce) i będą rejestrowane jako procent całkowitej liczby powierzchni zębów (6 aspektów na ząb). Każdej powierzchni zostanie przypisany wynik binarny (1 obecne krwawienie, 0 brak krwawienia).
3 miesiące
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie wykorzystana sonda periodontologiczna, obecność krwawienia w ciągu 10 do 30 sekund od sondowania wskazuje na stan zapalny dziąseł. Oceny będą rejestrowane dla wszystkich zębów przed trzonowcami (siekacze, kły i przedtrzonowce) i będą rejestrowane jako procent całkowitej liczby powierzchni zębów (6 aspektów na ząb). Każdej powierzchni zostanie przypisany wynik binarny (1 obecne krwawienie, 0 brak krwawienia).
12 miesięcy
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Zostanie wykorzystana sonda periodontologiczna, obecność krwawienia w ciągu 10 do 30 sekund od sondowania wskazuje na stan zapalny dziąseł. Oceny będą rejestrowane dla wszystkich zębów przed trzonowcami (siekacze, kły i przedtrzonowce) i będą rejestrowane jako procent całkowitej liczby powierzchni zębów (6 aspektów na ząb). Każdej powierzchni zostanie przypisany wynik binarny (1 obecne krwawienie, 0 brak krwawienia).
Zakończenie leczenia (średnio 24-36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek leczenia), 3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Oceny płytki nazębnej będą rejestrowane dla wszystkich zębów przed trzonowcami (siekaczy, kłów i przedtrzonowców) jako procent całkowitej powierzchni (6 aspektów na ząb). Do oceny płytki zostanie użyty środek ujawniający płytkę nazębną. Każdej powierzchni zostanie przypisany wynik binarny (obecna 1 płytka, 0 brak płytki).
Linia bazowa (początek leczenia), 3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Liczba pęknięć
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Informacje o liczbie złamań uzyskamy z dokumentacji medycznej pacjenta.
3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Liczba opuszczonych spotkań
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Informacje o liczbie opuszczonych wizyt uzyskamy z dokumentacji medycznej pacjenta.
3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Łączna liczba spotkań
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Informacje dotyczące liczby opuszczonych lub przełożonych wizyt oraz wizyt nagłych zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Pod koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Informacje dotyczące czasu trwania leczenia uzyskamy z dokumentacji medycznej pacjenta.
Pod koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Demineralizacja szkliwa na przednich 6 zębach na podstawie znormalizowanych zdjęć
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (początek leczenia) i na końcu leczenia (średnio 24-36 miesięcy)

W celu oceny demineralizacji zostaną ocenione zdjęcia i odnotowany zostanie stopień demineralizacji szkliwa. Powierzchnie wargowe górnych siekaczy i kłów będą oceniane w następujący sposób:

  1. Brak powstawania białych plam
  2. Niewielka biała plama (cienka obwódka)
  3. Nadmierne powstawanie białych plam (grubsze pasma) 4. Tworzenie się białych plam z kawitacją
Linia wyjściowa (początek leczenia) i na końcu leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Subiektywna jakość aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i pod koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie części E i F kwestionariusza uMARS w celu ustalenia postrzeganej jakości aplikacji.
3 miesiące i pod koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Zaangażowanie w aplikację (odwiedzane strony i czy zmienia się to w czasie)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)
Dane dotyczące korzystania z Aplikacji będą pozyskiwane z systemu Google Firebase.
3 miesiące, 12 miesięcy i na koniec leczenia (średnio 24-36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Moje szelki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj