Qualité et efficacité d'une application personnalisée pour soutenir les patients porteurs d'un appareil fixe
Étude de la qualité et de l'efficacité d'une application mobile personnalisée conçue pour aider les patients porteurs d'un appareil orthodontique fixe (voie ferrée) : un essai contrôlé randomisé (étude d'étudiants)
Les téléphones portables sont potentiellement un outil inestimable pour améliorer l'observance, ils sont facilement disponibles et peuvent être utilisés pour fournir plusieurs approches pour améliorer l'observance simultanément. Une application personnalisée d'aide aux patients orthodontiques ("My Braces") a donc été développée par les chercheurs. L'application fournit des informations génériques sur le traitement et comporte également un élément personnalisé. L'élément personnalisé permet aux patients de saisir leurs propres informations de traitement (y compris des photographies de progression), de fixer des objectifs, d'élaborer des plans pour les atteindre et il fournit au patient et aux cliniciens des tableaux de bord appropriés pour suivre les progrès.
Cette recherche sera menée à l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londres. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'application My Braces, une application conçue pour soutenir les patients subissant un traitement d'orthodontie fixe.
L'efficacité de l'application My Braces sera testée au moyen d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes suivants :
Groupe A : Informations de traitement standard (verbales et écrites) et accès à une version de base de l'application My Braces avec un minuteur de brossage de dents. La minuterie est nécessaire car le résultat du comportement de santé est la durée du brossage des dents.
Groupe B : comme pour le groupe A, cependant, l'application My Braces fournira en plus des informations de traitement génériques (une combinaison de vidéos et de texte)
Groupe C : comme pour le groupe B, cependant, les patients auront accès à toutes les fonctionnalités de l'application My Braces et l'application permettra aux patients de saisir leurs propres informations de traitement personnalisées (y compris des photographies de progression), de fixer des objectifs, d'élaborer des plans pour atteindre ceux-ci et fournir au patient et aux cliniciens des tableaux de bord appropriés pour suivre les progrès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête nationale sur la santé dentaire des enfants (Angleterre, pays de Galles et Irlande du Nord) a indiqué que 9 % des enfants de 12 ans reçoivent un traitement orthodontique (l'utilisation d'appareils orthodontiques pour redresser les dents) et que 37 % supplémentaires ont un besoin non satisfait. La durée du traitement est longue (2 à 3 ans en moyenne) et le respect des conseils de traitement est essentiel pour obtenir de bons résultats. Il a été rapporté que jusqu'à 43 % des patients ne terminent pas leur traitement et il n'existe actuellement aucun facteur prédictif utile de non-achèvement. Les dépenses annuelles du NHS England en orthodontie de soins primaires dépassent les 200 millions de livres sterling, le non-achèvement du traitement représente donc une utilisation inefficace importante des ressources publiques.
Les téléphones portables sont potentiellement un outil inestimable pour améliorer l'observance, ils sont facilement disponibles et peuvent être utilisés pour fournir plusieurs approches pour améliorer l'observance simultanément. Une application personnalisée d'aide aux patients orthodontiques ("My Braces") a donc été développée par les chercheurs. L'application fournit des informations génériques sur le traitement et comporte également un élément personnalisé. L'élément personnalisé permet aux patients de saisir leurs propres informations de traitement (y compris des photographies de progression), de fixer des objectifs, d'élaborer des plans pour les atteindre et il fournit au patient et aux cliniciens des tableaux de bord appropriés pour suivre les progrès.
Cette recherche sera menée à l'Eastman Dental Hospital, UCLH Foundation Trust, Londres. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'application My Braces, une application conçue pour soutenir les patients subissant un traitement d'orthodontie fixe.
L'efficacité de l'application My Braces sera testée au moyen d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes suivants :
Groupe A : Informations de traitement standard (verbales et écrites) et accès à une version de base de l'application My Braces avec un minuteur de brossage de dents. La minuterie est nécessaire car le résultat du comportement de santé est la durée du brossage des dents.
Groupe B : comme pour le groupe A, cependant, l'application My Braces fournira en plus des informations de traitement génériques (une combinaison de vidéos et de texte)
Groupe C : comme pour le groupe B, cependant, les patients auront accès à toutes les fonctionnalités de l'application My Braces et l'application permettra aux patients de saisir leurs propres informations de traitement personnalisées (y compris des photographies de progression), de fixer des objectifs, d'élaborer des plans pour atteindre ceux-ci et fournir au patient et aux cliniciens des tableaux de bord appropriés pour suivre les progrès.
Il est important d'inclure le groupe B car cela permettra à l'équipe de déterminer si c'est la personnalisation du contenu de l'application qui induit un avantage au-delà de la fourniture d'informations génériques via une application si une différence est constatée entre les groupes A et C.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan J Cunningham, PhD
- Numéro de téléphone: 02034561064
- E-mail: s.cunningham@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad O Sharif, MSc
- E-mail: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients acceptés pour un traitement orthodontique utilisant des appareils orthodontiques fixes (appareils orthodontiques « voie ferrée ») à l'hôpital dentaire Eastman, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 ans (inclus) au début du traitement
- Familiarité et accès quotidien à un smartphone/tablette • Capacité à lire et à communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Patients craniofaciaux/orthognathiques ou souffrant d'hypodontie sévère (absence de développement de dents) ; ces patients nécessitent un traitement multidisciplinaire complexe. Le besoin d'information de ces patients est donc différent d'un traitement orthodontique de routine
- Difficultés de communication (par exemple, autisme grave, difficultés d'apprentissage)
- Les patients qui savent qu'un membre de la famille/un ami est inscrit à l'étude (y compris une étude de faisabilité précédente, le pilote ou l'ECR) - ceci afin d'éviter que le patient ait potentiellement accès à des parties de l'application relatives à des groupes autres que celui du patient est attribué à
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Informations de traitement standard (verbales et écrites) et accès à une version de base de l'application avec une minuterie de brossage de dents.
La minuterie est nécessaire car le résultat du comportement de santé est la durée du brossage des dents.
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Une application conçue pour soutenir les patients qui entreprennent un traitement orthodontique.
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Expérimental: Groupe B
Comme pour le groupe A, cependant, l'application fournira en plus des informations de traitement génériques (une combinaison de vidéos et de texte)
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Une application conçue pour soutenir les patients qui entreprennent un traitement orthodontique.
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Expérimental: Groupe C
En ce qui concerne le groupe B, cependant, les patients auront accès à toutes les fonctionnalités de l'application et l'application permettra aux patients de saisir leurs propres informations de traitement personnalisées (y compris des photographies de progression), de fixer des objectifs, d'élaborer des plans pour les atteindre et de fournir au patient et les cliniciens avec des tableaux de bord appropriés pour suivre les progrès.
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Une application conçue pour soutenir les patients qui entreprennent un traitement orthodontique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du brossage des dents
Délai: 3 mois
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L'utilisation chronométrée de la brosse à dents sera déterminée via les informations stockées sur l'application.
Il est prévu que les participants ne se souviendront pas de chronométrer chaque épisode de brossage, par conséquent, la durée et le nombre de sessions de brossage stockées dans l'application permettront de déterminer la durée moyenne de brossage.
L'unité de mesure sera la seconde.
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3 mois
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Durée du brossage des dents
Délai: 12 mois
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L'utilisation chronométrée de la brosse à dents sera déterminée via les informations stockées sur l'application.
Il est prévu que les participants ne se souviendront pas de chronométrer chaque épisode de brossage, par conséquent, la durée et le nombre de sessions de brossage stockées dans l'application permettront de déterminer la durée moyenne de brossage.
L'unité de mesure sera la seconde.
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12 mois
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Durée du brossage des dents
Délai: Fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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L'utilisation chronométrée de la brosse à dents sera déterminée via les informations stockées sur l'application.
Il est prévu que les participants ne se souviendront pas de chronométrer chaque épisode de brossage, par conséquent, la durée et le nombre de sessions de brossage stockées dans l'application permettront de déterminer la durée moyenne de brossage.
L'unité de mesure sera la seconde.
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Fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Score de saignement
Délai: Ligne de base (début du traitement)
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Une sonde parodontale sera utilisée, la présence de saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage indique une inflammation des gencives.
Les scores seront enregistrés pour toutes les dents antérieures aux molaires (incisives, canines et prémolaires) et seront enregistrés en pourcentage du nombre total de surfaces dentaires (6 aspects par dent).
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 saignement présent, 0 pas de saignement).
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Ligne de base (début du traitement)
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Score de saignement
Délai: 3 mois
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Une sonde parodontale sera utilisée, la présence de saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage indique une inflammation des gencives.
Les scores seront enregistrés pour toutes les dents antérieures aux molaires (incisives, canines et prémolaires) et seront enregistrés en pourcentage du nombre total de surfaces dentaires (6 aspects par dent).
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 saignement présent, 0 pas de saignement).
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3 mois
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Score de saignement
Délai: 12 mois
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Une sonde parodontale sera utilisée, la présence de saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage indique une inflammation des gencives.
Les scores seront enregistrés pour toutes les dents antérieures aux molaires (incisives, canines et prémolaires) et seront enregistrés en pourcentage du nombre total de surfaces dentaires (6 aspects par dent).
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 saignement présent, 0 pas de saignement).
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12 mois
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Score de saignement
Délai: Fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Une sonde parodontale sera utilisée, la présence de saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage indique une inflammation des gencives.
Les scores seront enregistrés pour toutes les dents antérieures aux molaires (incisives, canines et prémolaires) et seront enregistrés en pourcentage du nombre total de surfaces dentaires (6 aspects par dent).
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 saignement présent, 0 pas de saignement).
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Fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque
Délai: Ligne de base (début de traitement), 3 mois, 12 mois et à la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les scores de plaque seront enregistrés pour toutes les dents antérieures aux molaires (incisives, canines et prémolaires) en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent).
Un agent révélateur de plaque sera utilisé pour l'évaluation de la plaque.
Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 plaque présente, 0 pas de plaque).
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Ligne de base (début de traitement), 3 mois, 12 mois et à la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Nombre de casses
Délai: 3 mois, 12 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les informations relatives au nombre de casses seront extraites du dossier médical du patient.
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3 mois, 12 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Nombre de rendez-vous manqués
Délai: 3 mois, 12 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les informations relatives au nombre de rendez-vous manqués seront obtenues à partir du dossier médical du patient.
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3 mois, 12 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Nombre total de rendez-vous
Délai: A la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les informations relatives au nombre de rendez-vous manqués ou reportés et de rendez-vous d'urgence seront obtenues à partir du dossier médical du patient.
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A la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Durée du traitement
Délai: A la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les informations relatives à la durée du traitement seront extraites du dossier médical du patient.
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A la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Déminéralisation de l'émail sur les 6 dents de devant à l'aide de photographies standardisées
Délai: Ligne de base (début de traitement) et à la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Pour l'évaluation de la déminéralisation, des photographies seront évaluées et la sévérité de la déminéralisation de l'émail sera enregistrée. Les surfaces labiales des incisives supérieures et des canines seront notées comme suit :
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Ligne de base (début de traitement) et à la fin du traitement (24-36 mois en moyenne)
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Qualité subjective de l'application
Délai: 3 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les patients seront invités à remplir les sections E et F du questionnaire uMARS pour déterminer la qualité perçue de l'application.
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3 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Engagement de l'application (pages consultées et si cela change avec le temps)
Délai: 3 mois, 12 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Les données relatives à l'utilisation de l'application seront obtenues à partir du système Google Firebase.
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3 mois, 12 mois et en fin de traitement (24-36 mois en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 124581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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