- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04184739
Räätälöidyn sovelluksen laatu ja tehokkuus potilaiden tukemiseen kiinteillä hammasraudoilla
Sellaisen yksilöllisen mobiilisovelluksen laadun ja tehokkuuden tutkiminen, joka on suunniteltu tukemaan potilaita, joilla on kiinteät (junarata) henkselit: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (opiskelijatutkimus)
Matkapuhelimet ovat potentiaalisesti korvaamaton työkalu sitoutumisen parantamiseen, ne ovat helposti saatavilla ja niitä voidaan käyttää useiden lähestymistapojen tarjoamiseen sitoutumisen parantamiseksi samanaikaisesti. Siksi tutkijat kehittivät henkilökohtaisen sovelluksen oikomishoidon potilaiden tukemiseksi ("My Braces"). Sovellus tarjoaa yleisiä hoitotietoja, ja siinä on myös henkilökohtainen elementti. Henkilökohtaisen elementin avulla potilaat voivat syöttää omat hoitotietonsa (mukaan lukien etenemiskuvat), asettaa tavoitteita, laatia suunnitelmia niiden saavuttamiseksi ja se tarjoaa potilaalle ja kliinikoille asianmukaiset mittaristot edistymisen seurantaan.
Tämä tutkimus suoritetaan Eastman Dental Hospitalissa, UCLH Foundation Trustissa, Lontoossa. Tavoitteena on arvioida My Braces -sovelluksen tehokkuutta. Sovellus on suunniteltu tukemaan potilaita, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa.
My Braces -sovelluksen tehokkuus testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä A: Vakiohoitotiedot (suulliset ja kirjalliset) ja pääsy My Braces -sovelluksen perusversioon hampaiden harjausajastimella. Ajastin on välttämätön, koska terveyskäyttäytymisen tulos on hampaiden harjauksen kesto.
Ryhmä B: Kuten ryhmässä A, My Braces App tarjoaa lisäksi yleisiä hoitotietoja (videoiden ja tekstin yhdistelmä)
Ryhmä C: Kuten ryhmässä B, potilailla on kuitenkin pääsy My Braces -sovelluksen kaikkiin toimintoihin, ja sovelluksen avulla potilaat voivat syöttää omia henkilökohtaisia hoitotietojaan (mukaan lukien etenemiskuvat), asettaa tavoitteita ja laatia suunnitelmia niiden saavuttamiseksi. ne ja tarjoavat potilaalle ja kliinikoille asianmukaiset kojelautat edistymisen seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Child Dental Health Survey (Englanti, Wales ja Pohjois-Irlanti) osoitti, että 9 % 12-vuotiaista saa oikomishoitoa (hammastukien käyttö hampaiden suoristamiseen) ja lisäksi 37 %:lla on tyydyttämätön tarve. Hoidon kesto on pitkä (keskimäärin 2-3 vuotta) ja hoitoohjeiden noudattaminen on olennaista onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. On raportoitu, että jopa 43 % potilaista ei saa hoitoa loppuun, eikä tällä hetkellä ole olemassa hyödyllisiä ennusteita siitä, että hoito ei ole valmis. Englannin NHS:n vuotuiset menot perusterveydenhuollon oikomishoitoon ovat yli 200 miljoonaa puntaa, joten hoidon suorittamatta jättäminen merkitsee julkisten resurssien huomattavaa tehotonta käyttöä.
Matkapuhelimet ovat potentiaalisesti korvaamaton työkalu sitoutumisen parantamiseen, ne ovat helposti saatavilla ja niitä voidaan käyttää useiden lähestymistapojen tarjoamiseen sitoutumisen parantamiseksi samanaikaisesti. Siksi tutkijat kehittivät henkilökohtaisen sovelluksen oikomishoidon potilaiden tukemiseksi ("My Braces"). Sovellus tarjoaa yleisiä hoitotietoja, ja siinä on myös henkilökohtainen elementti. Henkilökohtaisen elementin avulla potilaat voivat syöttää omat hoitotietonsa (mukaan lukien etenemiskuvat), asettaa tavoitteita, laatia suunnitelmia niiden saavuttamiseksi ja se tarjoaa potilaalle ja kliinikoille asianmukaiset mittaristot edistymisen seurantaan.
Tämä tutkimus suoritetaan Eastman Dental Hospitalissa, UCLH Foundation Trustissa, Lontoossa. Tavoitteena on arvioida My Braces -sovelluksen tehokkuutta. Sovellus on suunniteltu tukemaan potilaita, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa.
My Braces -sovelluksen tehokkuus testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä A: Vakiohoitotiedot (suulliset ja kirjalliset) ja pääsy My Braces -sovelluksen perusversioon hampaiden harjausajastimella. Ajastin on välttämätön, koska terveyskäyttäytymisen tulos on hampaiden harjauksen kesto.
Ryhmä B: Kuten ryhmässä A, My Braces App tarjoaa lisäksi yleisiä hoitotietoja (videoiden ja tekstin yhdistelmä)
Ryhmä C: Kuten ryhmässä B, potilailla on kuitenkin pääsy My Braces -sovelluksen kaikkiin toimintoihin, ja sovelluksen avulla potilaat voivat syöttää omia henkilökohtaisia hoitotietojaan (mukaan lukien etenemiskuvat), asettaa tavoitteita ja laatia suunnitelmia niiden saavuttamiseksi. ne ja tarjoavat potilaalle ja kliinikoille asianmukaiset kojelautat edistymisen seurantaa varten.
On tärkeää sisällyttää ryhmä B, koska sen avulla tiimi voi varmistaa, onko sovelluksen sisällön personointi se, joka päättelee jotain etua yleisten tietojen tarjoamisen lisäksi sovelluksen kautta, jos ryhmien A ja C välillä havaitaan ero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan J Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 02034561064
- Sähköposti: s.cunningham@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad O Sharif, MSc
- Sähköposti: mohammad.sharif.16@ucl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hyväksyttiin oikomishoitoon, jossa käytetään kiinteitä oikomishoidot ("junarata") Eastman Dental Hospitalissa, UCLH Foundation Trust (UCLH EDH)
- 10-18 vuotta (mukaan lukien) hoidon alussa
- Älypuhelimen/tabletin tuntemus ja päivittäinen käyttömahdollisuus • Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofakiaaliset/ortognaattiset potilaat tai potilaat, joilla on vaikea hypodontia (hampaiden kehityshäiriö); nämä potilaat tarvitsevat monimutkaista monialaista hoitoa. Siksi näiden potilaiden tiedontarve on erilainen kuin rutiininomaisessa oikomishoidossa
- Kommunikaatiovaikeudet (esim. vaikea autismi, oppimisvaikeudet)
- Potilaat, jotka tietävät, että perheenjäsen/ystävä on mukana tutkimuksessa (mukaan lukien edellinen toteutettavuustutkimus, pilottitutkimus tai RCT) – tämän tarkoituksena on välttää potilaalla mahdollisesti pääsy sovelluksen osiin, jotka liittyvät muihin ryhmiin kuin potilas on varattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Vakiohoitotiedot (suulliset ja kirjalliset) ja pääsy sovelluksen perusversioon hampaiden harjausajastimella.
Ajastin on välttämätön, koska terveyskäyttäytymisen tulos on hampaiden harjauksen kesto.
|
Sovellus, joka on suunniteltu tukemaan potilaita oikomishoidossa.
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Mitä tulee ryhmään A, sovellus tarjoaa lisäksi yleisiä hoitotietoja (videoiden ja tekstin yhdistelmä)
|
Sovellus, joka on suunniteltu tukemaan potilaita oikomishoidossa.
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmän B osalta potilailla on kuitenkin pääsy sovelluksen kaikkiin toimintoihin ja sovelluksen avulla potilaat voivat syöttää omia henkilökohtaisia hoitotietojaan (mukaan lukien edistymiskuvat), asettaa tavoitteita, laatia suunnitelmia niiden saavuttamiseksi ja tarjota potilaalle. ja kliinikot, joilla on asianmukaiset kojelautat edistymisen seuraamiseksi.
|
Sovellus, joka on suunniteltu tukemaan potilaita oikomishoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hampaiden harjauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajastettu hammasharjan käyttö määräytyy sovellukseen tallennettujen tietojen perusteella.
On odotettavissa, että osallistujat eivät muista ajoittaa jokaista harjausjaksoa, joten sovellukseen tallennettujen harjauskertojen kesto ja määrä mahdollistavat keskimääräisen harjausajan määrittämisen.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
3 kuukautta
|
Hampaiden harjauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ajastettu hammasharjan käyttö määräytyy sovellukseen tallennettujen tietojen perusteella.
On odotettavissa, että osallistujat eivät muista ajoittaa jokaista harjausjaksoa, joten sovellukseen tallennettujen harjauskertojen kesto ja määrä mahdollistavat keskimääräisen harjausajan määrittämisen.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
12 kuukautta
|
Hampaiden harjauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon loppu (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Ajastettu hammasharjan käyttö määräytyy sovellukseen tallennettujen tietojen perusteella.
On odotettavissa, että osallistujat eivät muista ajoittaa jokaista harjausjaksoa, joten sovellukseen tallennettujen harjauskertojen kesto ja määrä mahdollistavat keskimääräisen harjausajan määrittämisen.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
Hoidon loppu (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Peruslinja (hoidon alku)
|
Käytetään parodontaalista koetinta, verenvuoto 10-30 sekunnin sisällä koetuksesta on osoitus ientulehduksesta.
Pisteet kirjataan kaikista poskihampaiden etupuolella olevista hampaista (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammasta) ja ne kirjataan prosentteina hampaiden pintojen kokonaismäärästä (6 aspektia per hammas).
Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuoto läsnä, 0 ei verenvuotoa).
|
Peruslinja (hoidon alku)
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään parodontaalista koetinta, verenvuoto 10-30 sekunnin sisällä koetuksesta on osoitus ientulehduksesta.
Pisteet kirjataan kaikista poskihampaiden etupuolella olevista hampaista (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammasta) ja ne kirjataan prosentteina hampaiden pintojen kokonaismäärästä (6 aspektia per hammas).
Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuoto läsnä, 0 ei verenvuotoa).
|
3 kuukautta
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetään parodontaalista koetinta, verenvuoto 10-30 sekunnin sisällä koetuksesta on osoitus ientulehduksesta.
Pisteet kirjataan kaikista poskihampaiden etupuolella olevista hampaista (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammasta) ja ne kirjataan prosentteina hampaiden pintojen kokonaismäärästä (6 aspektia per hammas).
Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuoto läsnä, 0 ei verenvuotoa).
|
12 kuukautta
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Hoidon loppu (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Käytetään parodontaalista koetinta, verenvuoto 10-30 sekunnin sisällä koetuksesta on osoitus ientulehduksesta.
Pisteet kirjataan kaikista poskihampaiden etupuolella olevista hampaista (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammasta) ja ne kirjataan prosentteina hampaiden pintojen kokonaismäärästä (6 aspektia per hammas).
Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuoto läsnä, 0 ei verenvuotoa).
|
Hoidon loppu (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkipisteet
Aikaikkuna: Perusviiva (hoidon alku), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Plakkipisteet kirjataan kaikista poskihampaiden etupuolella olevista hampaista (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammashampaat) prosentteina kokonaispinnoista (6 aspektia per hammas).
Plakin arvioinnissa käytetään plakin paljastavaa ainetta.
Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 plakki läsnä, 0 plakkia ei ole).
|
Perusviiva (hoidon alku), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Rikkoutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Tiedot rikkoutumisten lukumäärästä saadaan potilaan potilaskertomuksista.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Menetettyjen tapaamisten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Tiedot peruuttamattomien käyntien määrästä saadaan potilaan sairauskertomuksesta.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Tapaamisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Tiedot perutuneiden tai siirrettyjen aikojen sekä kiireellisten aikojen määrästä saadaan potilaan sairauskertomuksesta.
|
Hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Hoidon kestoon liittyvät tiedot saadaan potilaan sairauskertomuksesta.
|
Hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Emalin demineralisointi 6 etuhampaassa standardoitujen valokuvien avulla
Aikaikkuna: Perusviiva (hoidon alussa) ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Demineralisoinnin arviointia varten valokuvat arvioidaan ja kiilteen demineralisoitumisen vakavuus kirjataan. Ylempien etuhampaiden ja kulmahampaiden labiaaliset pinnat pisteytetään seuraavasti:
|
Perusviiva (hoidon alussa) ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Sovelluksen subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Potilaita pyydetään täyttämään uMARS-kyselylomakkeen osat E ja F varmistaakseen havaitun sovelluksen laadun.
|
3 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Sovellukseen sitoutuminen (käydyt sivut ja muuttuuko tämä ajan myötä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Sovelluksen käyttöön liittyvät tiedot saadaan Google Firebase -järjestelmästä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (keskimäärin 24-36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Cunningham, PhD, UCL Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset My Braces -sovellus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyValmisKognitiivinen rajoite | Frail Vanhusten oireyhtymä | Fyysinen riippuvuusItalia
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Shenandoah UniversityValmisTerveet LapsetYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalRekrytointiJatkuvat fyysiset oireetTanska
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Syneron MedicalValmis
-
Syneron MedicalValmis
-
University of Colorado, DenverValmisPitkä COVIDYhdysvallat