非侵襲的な脳刺激を使用して統合失調症の認知を改善する
2019年11月29日 更新者：King's College London
直流刺激を使用して統合失調症の認知を改善するパイロット研究
これは、統合失調症患者の認知に対する非侵襲的脳刺激、すなわち経頭蓋直流刺激 (tDCS) と簡易認知訓練 (CT) の組み合わせの効果を評価するための二重盲検偽対照試験です。
すべての参加者は、同じ認知トレーニング タスクを練習し、実際の tDCS または偽刺激のいずれかにランダム化されます。
統合失調症の患者は、抗精神病薬による標準治療を維持しながら、研究介入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断
- 安定した用量の抗精神病薬による治療。 この研究の目的のために、安定性は、スクリーニング訪問の3か月前の抗精神病薬の用量の50％以下の変化として定義されます。
- 18歳から55歳までの年齢
- -書面および立会いによるインフォームドコンセント
- 参加者は、学習関連の手順を理解し、完了するのに十分なレベルで、英語で読み書きする必要があります。
除外基準:
-6か月間のアルコールまたは薬物依存のDSM-IV診断、ベンゾジアゼピンまたは睡眠薬による現在の治療
- 現在または過去の皮膚病
- -既知の神経学的合併症を伴う神経障害または全身性疾患の病歴; てんかんを含む
- 発作の歴史
- 意識喪失または入院が必要な頭部外傷
- -プロトコルに概説されている手順に従う、または遵守することを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSアーム
積極的な刺激: 直流は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (5x7) のペアを使用して転送されます。 左 DLPFC の陽極刺激では、脳波電極配置に関する 10-20 国際システムに従って、陽極が F3 の部位に配置されます。 カソードは、右眼窩上領域に配置されます。 2mA の定電流を 30 分間印加すると、電流密度は 0.08 mA/cm² になります。 ヒリヒリ感と灼熱感)、電流は刺激の開始時と終了時に 10 秒間増加します (Nitsche et al., 2008)。 |
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偽コンパレータ：tDCS シャム
シャム刺激: 偽刺激の間、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (5x7) のペアが頭皮に配置されます 左 DLPFC の偽刺激のために、脳波のための 10-20 国際システムに従って、陽極が F3 の部位に配置されます電極配置。 カソードは、右眼窩上領域に配置されます。 2mA の定電流が 30 秒間印加されます。副作用を避けるために、電気的過渡現象 (例: ヒリヒリ感と灼熱感)、電流は刺激の開始時と終了時に 10 秒間増加します (Nitsche et al., 2008)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCSと短時間の作業記憶トレーニングの組み合わせは、偽刺激と比較して研究参加者の学習能力を高めますか?また、学習率が長期的に保持されるかどうか
時間枠：56日
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作業記憶トレーニング タスクでの学習の変化は、完全な最尤ランダム効果マルチレベル モデル (MLREM) を使用して分析されます。
MLREM には、tDCS 中の作業記憶結果測定、tDCS 投与後のセッションでの翌日の保持、および長期保持が含まれます。グループ (実際の tDCS 対偽の刺激) と時間 (0-4) の固定カテゴリ効果でベースライン パフォーマンスを制御します。時間とグループの相互作用。
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56日
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TDCSと簡単な確率的学習トレーニングの組み合わせは、偽の刺激と比較して研究参加者の学習能力を高めますか、そして学習率が長期的に保持されるかどうか
時間枠：56日
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確率的トレーニング タスクでの学習の変化は、完全な最尤ランダム効果マルチレベル モデル (MLREM) を使用して分析されます。
MLREM には、tDCS 中の確率的学習タスクの結果測定、tDCS 投与後のセッションでの翌日の保持、および長期保持が含まれます。グループ (tDCS 対偽刺激) と時間 (0-4) の固定カテゴリ効果でベースライン パフォーマンスを制御します。時間 (0-4) とグループの相互作用。
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56日
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TDCS と簡単な暗黙的学習トレーニングを組み合わせることで、偽刺激と比較して研究参加者の学習能力が向上するかどうか、および学習率が長期的に保持されるかどうか
時間枠：56日
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暗黙的なトレーニング タスクのパフォーマンスに関する学習の変化は、完全な最尤ランダム効果マルチレベル モデル (MLREM) を使用して分析されます。
MLREM には、tDCS 管理中のタスク結果測定、tDCS 管理後のセッションでの翌日の保持、および長期保持が含まれます。グループ (実際の tDCS 対偽の刺激) と時間 (0-3) の固定カテゴリ効果でベースライン パフォーマンスを制御します。時間 (0-3) とグループの相互作用。
タスク設計が最適化された fMRI であるため、MLREM モデルは 2 番目の急性 tDCS セッションを除外します。
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56日
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実際の tDCS と偽の刺激に反応したワーキング メモリ タスク中のニューロン活動の変化。
時間枠：1日
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実際の tDCS と偽刺激におけるワーキング メモリ タスク中の神経血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答の比較。
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1日
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実際の tDCS と偽の刺激に対する確率的学習タスク中のニューロン活動の変化。
時間枠：1日
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実際の tDCS と偽の刺激における確率的学習タスク中の神経血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答の比較。
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1日
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実際の tDCS 対偽の刺激に応答した暗黙の学習タスク中の神経活動の変化。
時間枠：1日
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実際の tDCS と偽の刺激における暗黙の学習記憶タスク中の神経血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答の比較。
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1日
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実際の tDCS 対偽刺激に対する実行機能タスク応答中のニューロン活動の変化。
時間枠：1日
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実際の tDCS と偽の刺激における実行機能タスク中の神経血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答の比較。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果の尺度は、訓練されていないタスクへの学習の一般化になります。
時間枠：3年
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二次的な結果の尺度は、CogState 神経心理学的バッテリーによってインデックス付けされた、訓練されていないタスクへの学習の一般化です。
認知トレーニングと実際の tDCS の効果が、CogState 神経心理学的評価バッテリーによって測定される実行機能の関連する認知ドメイン、および注意と警戒の大幅なパフォーマンス改善に一般化されるかどうかをテストします。
これらのタスクのグループ間 (1-realtDCS/0-偽刺激) の違いは、回帰を使用してテストされ、ベースライン パフォーマンスが制御されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月29日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11/LO/0248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。