- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04184830
비침습적 뇌 자극을 사용한 정신분열증의 인지력 향상
직류자극을 이용한 정신분열증의 인지능력 향상을 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애의 DSM-IV 진단
- 안정적인 용량의 항정신병 약물로 치료합니다. 이 연구의 목적을 위해 안정성은 스크리닝 방문 3개월 전 항정신병 약물 용량의 50% 이하 변화로 정의됩니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 서면 및 증인 동의서
- 참가자는 학습 관련 절차를 이해하고 완료하기에 충분한 수준의 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
6개월 내 알코올 또는 약물 의존의 DSM-IV 진단, 벤조디아제핀 또는 수면제를 사용한 현재 치료
- 현재 또는 과거의 피부 질환
- 간질을 포함한 알려진 신경학적 합병증이 있는 신경 장애 또는 전신 질환의 병력
- 발작의 역사
- 의식 상실 또는/및 필요한 입원을 동반한 두부 손상
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 무능력함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 팔
능동적 자극: 직류는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(5x7)을 사용하여 전달됩니다. 왼쪽 DLPFC의 양극 자극을 위해 양극은 뇌파 전극 배치를 위한 10-20 국제 시스템에 따라 F3 부위에 배치됩니다. 음극은 오른쪽 supraorbital 영역 위에 배치됩니다. 2mA의 정전류가 30분 동안 적용되어 전류 밀도가 0.08mA/cm²가 됩니다. 따끔거림 및 작열감), 전류는 자극의 시작과 끝에서 10초 동안 증가합니다(Nitsche et al., 2008). |
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가짜 비교기: tDCS 가짜
가짜 자극: 가짜 자극 동안 한 쌍의 식염수에 적신 표면 스폰지 전극(5x7)이 두피에 배치됩니다 왼쪽 DLPFC의 가짜 자극을 위해 양극은 뇌파도에 대한 10-20 국제 시스템에 따라 F3 부위 위에 배치됩니다 전극 배치. 음극은 오른쪽 supraorbital 영역 위에 배치됩니다. 2mA의 정전류가 30초 동안 적용됩니다. 부작용을 피하기 위해 전기적 과도 현상(예: 따끔거림 및 작열감), 전류는 자극의 시작과 끝에서 10초 동안 증가합니다(Nitsche et al., 2008). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 작업 기억력 훈련과 tDCS의 조합이 가짜 자극과 비교하여 연구 참가자의 학습 능력을 향상시킬 것이며 학습 속도가 장기적으로 유지될 것인지 여부
기간: 56일
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작업기억 훈련과제에 대한 학습의 변화는 완전 최대 우도-무작위 효과 다단계 모델(MLREM)을 사용하여 분석됩니다.
MLREM은 tDCS 동안 작업 메모리 결과 측정, tDCS 관리 및 장기 보존 후 세션에서 다음날 보존을 포함합니다. 그룹(실제 tDCS vs 가짜 자극) 및 시간(0-4)에 대한 고정 범주 효과로 기준선 성능에 대해 제어됨; 시간과 집단의 상호작용.
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56일
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짧은 확률적 학습 훈련과 tDCS의 조합이 가짜 자극과 비교하여 연구 참가자의 학습 능력을 향상시킬 것인지, 그리고 학습 속도가 장기적으로 유지될 것인지 여부
기간: 56일
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확률적 훈련 작업에 대한 학습의 변화는 전체 최대 우도 무작위 효과 다중 수준 모델(MLREM)을 사용하여 분석됩니다.
MLREM에는 tDCS 동안의 확률적 학습 작업 결과 측정, tDCS 관리 후 세션에서의 다음날 보존 및 장기 보존이 포함됩니다. 그룹(tDCS vs sham 자극) 및 시간(0-4)에 대한 고정 범주 효과로 기준선 성능에 대해 제어됨; 시간(0-4)과 그룹의 상호 작용.
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56일
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짧은 암묵적 학습 훈련과 tDCS의 조합이 가짜 자극과 비교하여 연구 참가자의 학습 능력을 향상시킬 것이며 학습 속도가 장기적으로 유지될 것인지 여부
기간: 56일
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암시적 훈련 작업 성능에 대한 학습의 변화는 전체 최대 우도 무작위 효과 다중 수준 모델(MLREM)을 사용하여 분석됩니다.
MLREM에는 tDCS 관리 중 작업 결과 측정, tDCS 관리 다음 세션에서의 다음날 보존 및 장기 보존이 포함됩니다. 그룹(실제 tDCS vs 가짜 자극) 및 시간(0-3)에 대한 고정 범주 효과로 기준선 성능에 대해 제어됨; 시간(0-3)과 그룹의 상호 작용.
작업 설계가 fMRI에 최적화되었으므로 MLREM 모델은 두 번째 급성 tDCS 세션을 제외합니다.
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56일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에 대한 작업 기억 작업 중 신경 활동의 변화.
기간: 1 일
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실제 tDCS와 가짜 자극에서 작업 기억 작업 중 신경 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응의 비교.
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1 일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에 대한 확률적 학습 작업 중 신경 활동의 변화.
기간: 1 일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에서 확률적 학습 작업 중 신경 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 응답의 비교.
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1 일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에 대한 응답으로 암시적 학습 작업 중 신경 활동의 변화.
기간: 1 일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에서 암시적 학습 메모리 작업 동안 신경 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 응답의 비교.
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1 일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에 대한 집행 기능 작업 반응 동안 신경 활동의 변화.
기간: 1 일
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실제 tDCS 대 가짜 자극에서 집행 기능 작업 중 신경 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응의 비교.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 결과 측정은 훈련되지 않은 작업에 대한 학습의 일반화가 될 것입니다.
기간: 3 년
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2차 결과 측정은 훈련되지 않은 작업에 대한 학습의 일반화이며 CogState 신경심리학적 배터리에 의해 색인됩니다.
우리는 인지 훈련 및 실제 tDCS의 효과가 실행 기능의 관련 인지 영역에 대한 상당한 성능 향상과 CogState 신경심리학적 평가 배터리로 측정된 주의력 및 경계성으로 일반화되는지 테스트할 것입니다.
이러한 작업에 대한 그룹 간 차이(1-realtDCS/0-sham 자극)는 기준 성능에 대해 제어되는 회귀를 사용하여 테스트됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/LO/0248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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