Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognition ved skizofreni ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulation

29. november 2019 opdateret af: King's College London

En pilotundersøgelse af forbedring af kognition i skizofreni ved hjælp af jævnstrømsstimulering

Dette er en dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af kombinationen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering, dvs. transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), med kort kognitiv træning (CT) på kognition hos patienter med skizofreni. Alle deltagere vil øve de samme kognitive træningsopgaver og vil blive randomiseret til enten ægte tDCS eller falsk stimulation. Patienter med skizofreni vil gennemgå undersøgelsesinterventionerne, mens de bevarer deres standardbehandling med antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Behandling med stabile doser af antipsykotisk medicin. Til formålet med denne undersøgelse er stabilitet defineret som en ikke mere end 50 % ændring i dosis af deres antipsykotiske medicin 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Skriftligt og vidne til informeret samtykke
  • Deltagerne skal læse og skrive på engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofafhængighed i de 6 måneder, nuværende behandling med benzodiazepiner eller hypnotika

  • Nuværende eller tidligere hudsygdom
  • Anamnese med en neurologisk lidelse eller en systemisk sygdom med kendte neurologiske komplikationer, herunder epilepsi
  • Historie om anfald
  • Hovedskade, ledsaget af bevidsthedstab eller/og påkrævet hospitalsindlæggelse
  • Uvilje eller manglende evne til at følge eller overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS arm

Aktiv stimulation:

Jævnstrøm vil blive overført ved hjælp af et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (5x7). Til anodalstimulering af venstre DLPFC vil anoden blive placeret over F3-stedet i henhold til det internationale 10-20-system for elektroencefalogram-elektrodeplacering. Katoden vil blive placeret over det højre supraorbitale område. En konstant strøm på 2mA vil blive påført i 30 minutter, hvilket vil resultere i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². For at undgå bivirkninger, som følge af elektrisk transient (f.eks. prikkende og brændende fornemmelse), vil strømmen blive rampet i 10 sekunder ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen (Nitsche et al., 2008).
Enhed: ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: tDCS humbug

Sham stimulation:

Under simuleringsstimuleringen placeres et par saltvandsvædede overfladesvampeelektroder (5x7) på hovedbunden. Til skinstimulering af venstre DLPFC vil anoden blive placeret over F3-stedet i henhold til det internationale 10-20-system for elektroencefalogram. elektrode placering. Katoden vil blive placeret over det højre supraorbitale område. En konstant strøm på 2mA vil blive påført i 30 sekunder. For at undgå bivirkninger, som følge af elektrisk transient (f.eks. prikkende og brændende fornemmelse), vil strømmen blive rampet i 10 sekunder ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen (Nitsche et al., 2008).
Enhed: ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil kombinationen af ​​tDCS med kort arbejdshukommelsestræning øge forskningsdeltagernes indlæringskapacitet sammenlignet med simuleret stimulering, og om indlæringsraterne vil blive fastholdt på længere sigt
Tidsramme: 56 dage
Ændringen i læring på arbejdshukommelsestræningsopgaver vil blive analyseret ved hjælp af en fuld maksimal sandsynlighed-tilfældig effekt multilevel-modeller (MLREM). MLREM vil inkludere arbejdshukommelsens resultatmål under tDCS, næste dag retention ved sessionen efter tDCS administration og længerevarende retention; kontrolleret for baseline ydeevne med faste kategoriske effekter for gruppe (virkelig tDCS vs sham stimulering) og tid (0-4); et samspil mellem tid og gruppe.
56 dage
Vil kombinationen af ​​tDCS med kort stokastisk læringstræning øge forskningsdeltagernes læringskapacitet sammenlignet med simuleret stimulering, og om læringsraterne vil blive fastholdt på længere sigt
Tidsramme: 56 dage
Ændringen i læring på stokastiske træningsopgaver vil blive analyseret ved hjælp af en fuld maksimal sandsynlighed-tilfældig effekt multilevel-modeller (MLREM). MLREM vil inkludere den stokastiske læringsopgave resultatmål under tDCS, næste dag retention ved sessionen efter tDCS administration og længerevarende retention; kontrolleret for baseline ydeevne med faste kategoriske effekter for gruppe (tDCS vs sham stimulering) og tid (0-4); et samspil mellem tid (0-4) og gruppe.
56 dage
Vil kombinationen af ​​tDCS med kort implicit læringstræning øge forskningsdeltagernes læringskapacitet sammenlignet med falsk stimulering, og om læringsraterne vil blive fastholdt på længere sigt
Tidsramme: 56 dage
Ændringen i læring på implicitte træningsopgaver vil blive analyseret ved hjælp af en fuld maksimal sandsynlighed-tilfældig effekt multilevel-modeller (MLREM). MLREM vil inkludere opgaveresultatmålet under tDCS-administrationen, retention næste dag ved sessionen efter tDCS-administration og længerevarende retention; kontrolleret for baseline ydeevne med faste kategoriske effekter for gruppe (virkelig tDCS vs sham stimulering) og tid (0-3); et samspil mellem tid (0-3) og gruppe. MLREM-modellen vil udelukke den anden akutte tDCS-session, da opgavedesignet var optimeret fMRI.
56 dage
Ændringen i neuronal aktivitet under en arbejdshukommelsesopgave som svar på ægte tDCS vs sham-stimulering.
Tidsramme: 1 dag
En sammenligning af neuralt blod iltniveauafhængig (BOLD) respons under en arbejdshukommelsesopgave i den rigtige tDCS vs sham-stimulering.
1 dag
Ændringen i neuronal aktivitet under en stokastisk læringsopgave som reaktion på ægte tDCS vs sham-stimulering.
Tidsramme: 1 dag
En sammenligning af neuralt blod iltniveau-afhængig (BOLD) respons under en stokastisk læringsopgave i den rigtige tDCS vs sham-stimulering.
1 dag
Ændringen i neuronal aktivitet under en implicit læringsopgave som reaktion på ægte tDCS vs sham-stimulering.
Tidsramme: 1 dag
En sammenligning af neuralt blod iltniveau-afhængig (BOLD) respons under en implicit læringshukommelsesopgave i den rigtige tDCS vs sham-stimulering.
1 dag
Ændringen i neuronal aktivitet under en eksekutiv fungerende opgaverespons på ægte tDCS vs sham-stimulering.
Tidsramme: 1 dag
En sammenligning af neuralt blod iltniveau-afhængig (BOLD) respons under en eksekutiv funktionsopgave i den rigtige tDCS vs sham-stimulering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatmål vil være generaliseringen af ​​læring til ikke-trænede opgaver.
Tidsramme: 3 år
Det sekundære resultatmål er generaliseringen af ​​læring til ikke-trænede opgaver, indekseret af CogState neuropsykologiske batteri. Vi vil teste, om virkningerne af kognitiv træning og ægte tDCS vil generalisere til væsentlige præstationsforbedringer på relaterede kognitive domæner af eksekutiv funktion, og opmærksomhed og årvågenhed som målt af CogState neuropsykologiske vurderingsbatteri. Forskellene mellem grupper (1-realtDCS/0-sham-stimulering) på disse opgaver vil blive testet ved hjælp af regressioner, kontrolleret for baseline-præstation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/0248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-invasiv hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner