Forbedring av kognisjon ved schizofreni ved hjelp av ikke-invasiv hjernestimulering
29. november 2019 oppdatert av: King's College London
En pilotstudie for å forbedre kognisjon ved schizofreni ved bruk av likestrømsstimulering
Dette er en dobbeltblind sham-kontrollert studie for å evaluere effekten av kombinasjonen av ikke-invasiv hjernestimulering, dvs. transkraniell likestrømstimulering (tDCS), med kort kognitiv trening (CT) på kognisjon hos pasienter med schizofreni.
Alle deltakerne vil trene de samme kognitive treningsoppgavene og vil bli randomisert til enten ekte tDCS eller falsk stimulering.
Pasienter med schizofreni vil gjennomgå studieintervensjonene mens de opprettholder standardbehandlingen med antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Behandling med stabile doser av antipsykotiske medisiner. For formålet med denne studien er stabilitet definert som en ikke mer enn 50 % endring i dosen av deres antipsykotiske medisiner 3 måneder før screeningbesøket.
- Alder mellom 18 og 55 år
- Skriftlig og vitne til informert samtykke
- Deltakerne må lese og skrive på engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å forstå og fullføre studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
DSM-IV diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av 6 måneder, nåværende behandling med benzodiazepiner eller hypnotika
- Nåværende eller tidligere hudsykdom
- Historie om en nevrologisk lidelse eller en systemisk sykdom med kjente nevrologiske komplikasjoner; inkludert epilepsi
- Historie om anfall
- Hodeskade, ledsaget av tap av bevissthet eller/og nødvendig sykehusinnleggelse
- Uvilje eller manglende evne til å følge eller overholde prosedyrene som er skissert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS arm
Aktiv stimulering: Likestrøm vil bli overført ved hjelp av et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (5x7). For anodalstimulering av venstre DLPFC vil anoden plasseres over stedet til F3, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for elektroencefalogram-elektrodeplassering. Katoden vil bli plassert over det høyre supraorbitale området. En konstant strøm på 2mA vil påføres i 30 minutter, noe som vil resultere i strømtetthet på 0,08 mA/cm². For å unngå bivirkninger, som følge av elektrisk transient (f.eks. prikking og brennende følelse), vil strømmen bli rampet i 10 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringen (Nitsche et al., 2008). |
|
|
Sham-komparator: tDCS humbug
Sham stimulering: Under simuleringsstimuleringen vil et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (5x7) plasseres på hodebunnen. For falsk stimulering av venstre DLPFC vil anoden plasseres over stedet for F3, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for elektroencefalogram. elektrodeplassering. Katoden vil bli plassert over det høyre supraorbitale området. En konstant strøm på 2mA vil påføres i 30 sekunder. For å unngå bivirkninger, som følge av elektrisk transient (f.eks. prikking og brennende følelse), vil strømmen bli rampet i 10 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringen (Nitsche et al., 2008). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil kombinasjonen av tDCS med kort arbeidsminnetrening øke læringskapasiteten til forskningsdeltakerne sammenlignet med falsk stimulering, og om læringsratene vil beholdes på lengre sikt
Tidsramme: 56 dager
|
Endringen i læring på arbeidsminnetreningsoppgaver vil bli analysert ved å bruke en full maksimal sannsynlighet-tilfeldig effekt multilevel-modeller (MLREM).
MLREM vil inkludere utfallsmålet for arbeidsminnet under tDCS, retensjon neste dag ved økten etter tDCS-administrasjon og langtidsretensjon; kontrollert for baseline ytelse med faste kategoriske effekter for gruppe (ekte tDCS vs sham stimulering) og tid (0-4); et samspill mellom tid og gruppe.
|
56 dager
|
|
Vil kombinasjonen av tDCS med kort stokastisk læringstrening øke læringskapasiteten til forskningsdeltakerne sammenlignet med falsk stimulering, og om læringsratene vil beholdes på lengre sikt
Tidsramme: 56 dager
|
Endringen i læring på en stokastisk treningsoppgave vil bli analysert ved å bruke en full maksimal sannsynlighet-tilfeldig effekt multilevel-modeller (MLREM).
MLREM vil inkludere det stokastiske læringsoppgavens utfallsmål under tDCS, neste dag retensjon på økten etter tDCS administrasjon, og langsiktig retensjon; kontrollert for baseline ytelse med faste kategoriske effekter for gruppe (tDCS vs sham stimulering) og tid (0-4); et samspill av tid (0-4) og gruppe.
|
56 dager
|
|
Vil kombinasjonen av tDCS med kort implisitt læringstrening øke læringskapasiteten til forskningsdeltakerne sammenlignet med falsk stimulering, og om læringsratene vil beholdes på lengre sikt
Tidsramme: 56 dager
|
Endringen i læring på en implisitt treningsoppgaveytelse vil bli analysert ved å bruke en full maximum likelihood-random effect multilevel-modeller (MLREM).
MLREM vil inkludere oppgaveresultatmålet under tDCS-administrasjonen, oppbevaring neste dag på økten etter tDCS-administrasjon og langsiktig oppbevaring; kontrollert for baseline ytelse med faste kategoriske effekter for gruppe (ekte tDCS vs sham stimulering) og tid (0-3); et samspill av tid (0-3) og gruppe.
MLREM-modellen vil ekskludere den andre akutte tDCS-sesjonen, ettersom oppgavedesignet var optimalisert fMRI.
|
56 dager
|
|
Endringen i neuronal aktivitet under en arbeidsminneoppgave som svar på ekte tDCS vs sham stimulering.
Tidsramme: 1 dag
|
En sammenligning av oksygennivåavhengig (BOLD) respons i nevrale blod under en arbeidsminneoppgave i den virkelige tDCS vs sham-stimulering.
|
1 dag
|
|
Endringen i neuronal aktivitet under en stokastisk læringsoppgave som svar på ekte tDCS vs sham stimulering.
Tidsramme: 1 dag
|
En sammenligning av nevralt blod oksygennivåavhengig (BOLD) respons under en stokastisk læringsoppgave i den virkelige tDCS vs sham stimulering.
|
1 dag
|
|
Endringen i neuronal aktivitet under en implisitt læringsoppgave som svar på ekte tDCS vs sham stimulering.
Tidsramme: 1 dag
|
En sammenligning av nevralt blod oksygennivåavhengig (BOLD) respons under en implisitt læringsminneoppgave i den virkelige tDCS vs sham stimulering.
|
1 dag
|
|
Endringen i nevronal aktivitet under en utøvende fungerende oppgaverespons på ekte tDCS vs sham stimulering.
Tidsramme: 1 dag
|
En sammenligning av nevralt blod oksygennivåavhengig (BOLD) respons under en utøvende funksjonsoppgave i den virkelige tDCS vs sham stimulering.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære utfallsmålet kommer til å være generalisering av læring til ikke-trent oppgave.
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære utfallsmålet er generaliseringen av læring til ikke-trent oppgave, indeksert av CogState nevropsykologiske batteri.
Vi vil teste om effekten av kognitiv trening og ekte tDCS vil generalisere til betydelige ytelsesforbedringer på relaterte kognitive domener av eksekutiv funksjon, og oppmerksomhet og årvåkenhet målt av CogState nevropsykologiske vurderingsbatteri.
Forskjellene mellom grupper (1-realtDCS/0-sham-stimulering) på disse oppgavene vil bli testet ved bruk av regresjoner, kontrollert for baseline-ytelse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/0248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .