Melhorando a cognição na esquizofrenia usando estimulação cerebral não invasiva
29 de novembro de 2019 atualizado por: King's College London
Um estudo piloto para melhorar a cognição na esquizofrenia usando estimulação por corrente contínua
Este é um estudo duplo-cego controlado por simulação para avaliar os efeitos da combinação de estimulação cerebral não invasiva, ou seja, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), com treinamento cognitivo breve (TC) na cognição em pacientes com esquizofrenia.
Todos os participantes praticarão as mesmas tarefas de treinamento cognitivo e serão randomizados para tDCS real ou estimulação simulada.
Os pacientes com esquizofrenia serão submetidos às intervenções do estudo, mantendo seu tratamento padrão com medicamentos antipsicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Tratamento com doses estáveis de medicamentos antipsicóticos. Para o propósito deste estudo, a estabilidade é definida como uma alteração não superior a 50% na dose de sua medicação antipsicótica 3 meses antes da visita de triagem.
- Idade entre 18 e 55 anos
- Consentimento informado por escrito e testemunhado
- Os participantes devem ler e escrever em inglês em um nível suficiente para entender e concluir os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, tratamento atual com benzodiazepínicos ou hipnóticos
- Doença de pele atual ou passada
- História de distúrbio neurológico ou doença sistêmica com complicações neurológicas conhecidas, incluindo epilepsia
- Histórico de convulsões
- Traumatismo craniano, acompanhado de perda de consciência ou/e hospitalização necessária
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir ou cumprir os procedimentos descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço tDCS
Estimulação ativa: A corrente contínua será transferida usando um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (5x7). Para estimulação anódica do DLPFC esquerdo, o ânodo será colocado sobre o local de F3, de acordo com o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos de eletroencefalograma. O cátodo será colocado sobre a área supraorbital direita. Uma corrente constante de 2mA será aplicada por 30 minutos, o que resultará em densidade de corrente de 0,08 mA/cm². A fim de evitar efeitos colaterais, como resultado de transiente elétrico (por exemplo, sensação de formigamento e queimação), a corrente será aumentada por 10 segundos no início e no final da estimulação (Nitsche et al., 2008). |
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Comparador Falso: tDCS farsa
Estimulação simulada: Durante a estimulação simulada, um par de eletrodos de superfície embebida em solução salina (5x7) será colocado no couro cabeludo. colocação de eletrodos. O cátodo será colocado sobre a área supraorbital direita. Uma corrente constante de 2mA será aplicada por 30 segundos. Para evitar efeitos colaterais, como resultado de transiente elétrico (por exemplo, sensação de formigamento e queimação), a corrente será aumentada por 10 segundos no início e no final da estimulação (Nitsche et al., 2008). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A combinação de tDCS com breve treinamento de memória de trabalho aumentará a capacidade de aprendizado dos participantes da pesquisa em comparação com a estimulação simulada e se as taxas de aprendizado serão mantidas a longo prazo
Prazo: 56 dias
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A mudança no aprendizado em tarefas de treinamento de memória de trabalho será analisada usando modelos multiníveis de máxima verossimilhança e efeito aleatório (MLREM).
O MLREM incluirá a medida do resultado da memória de trabalho durante o tDCS, retenção no dia seguinte na sessão após a administração do tDCS e retenção de longo prazo; controlado para desempenho basal com efeitos categóricos fixos para grupo (ETCC real vs estimulação simulada) e tempo (0-4); uma interação de tempo e grupo.
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56 dias
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A combinação de tDCS com breve treinamento de aprendizado estocástico aumentará a capacidade de aprendizado dos participantes da pesquisa em comparação com a estimulação simulada e se as taxas de aprendizado serão mantidas a longo prazo
Prazo: 56 dias
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A mudança no aprendizado em tarefas de treinamento estocástico será analisada usando modelos multinível de efeito aleatório de máxima verossimilhança (MLREM).
O MLREM incluirá a medida estocástica do resultado da tarefa de aprendizado durante o tDCS, retenção no dia seguinte na sessão após a administração do tDCS e retenção de longo prazo; controlado para desempenho basal com efeitos categóricos fixos para grupo (ETCC vs estimulação simulada) e tempo (0-4); uma interação de tempo (0-4) e grupo.
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56 dias
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A combinação de tDCS com treinamento de aprendizado implícito breve aumentará a capacidade de aprendizado dos participantes da pesquisa em comparação com a estimulação simulada e se as taxas de aprendizado serão mantidas a longo prazo
Prazo: 56 dias
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A mudança na aprendizagem em um desempenho implícito de tarefas de treinamento será analisada usando modelos multiníveis de efeito aleatório de máxima verossimilhança (MLREM).
O MLREM incluirá a medida do resultado da tarefa durante a administração do tDCS, retenção no dia seguinte na sessão após a administração do tDCS e retenção de longo prazo; controlado para desempenho basal com efeitos categóricos fixos para grupo (tDCS real vs estimulação simulada) e tempo (0-3); uma interação de tempo (0-3) e grupo.
O modelo MLREM excluirá a segunda sessão tDCS aguda, pois o design da tarefa foi otimizado para fMRI.
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56 dias
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A mudança na atividade neuronal durante uma tarefa de memória de trabalho em resposta ao real tDCS vs estimulação simulada.
Prazo: 1 dia
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Uma comparação da resposta neural dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de memória de trabalho no real tDCS vs estimulação simulada.
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1 dia
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A mudança na atividade neuronal durante uma tarefa de aprendizagem estocástica em resposta ao real tDCS vs estimulação simulada.
Prazo: 1 dia
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Uma comparação da resposta neural dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de aprendizagem estocástica no real tDCS vs estimulação simulada.
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1 dia
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A mudança na atividade neuronal durante uma tarefa de aprendizagem implícita em resposta ao real tDCS vs estimulação simulada.
Prazo: 1 dia
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Uma comparação da resposta neural dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de memória de aprendizagem implícita no tDCS real versus estimulação simulada.
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1 dia
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A mudança na atividade neuronal durante uma resposta de tarefa de funcionamento executivo ao tDCS real versus estimulação simulada.
Prazo: 1 dia
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Uma comparação da resposta neural dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de função executiva no tDCS real versus estimulação simulada.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado secundário será a generalização do aprendizado para tarefas não treinadas.
Prazo: 3 anos
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A medida de resultado secundário é a generalização da aprendizagem para tarefas não treinadas, indexada pela bateria neuropsicológica CogState.
Testaremos se os efeitos do treinamento cognitivo e do tDCS real se generalizariam em melhorias significativas de desempenho em domínios cognitivos relacionados da função executiva e atenção e vigilância medidos pela bateria de avaliação neuropsicológica CogState.
As diferenças entre os grupos (estimulação 1-realtDCS/0-sham) nessas tarefas serão testadas usando regressões, controladas pelo desempenho da linha de base.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/0248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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