Verbetering van de cognitie bij schizofrenie met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie
29 november 2019 bijgewerkt door: King's College London
Een pilootstudie van het verbeteren van de cognitie bij schizofrenie met behulp van gelijkstroomstimulatie
Dit is een dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om de effecten te evalueren van de combinatie van niet-invasieve hersenstimulatie, d.w.z. transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), met korte cognitieve training (CT) op cognitie bij patiënten met schizofrenie.
Alle deelnemers oefenen dezelfde cognitieve trainingstaken en worden gerandomiseerd naar echte tDCS of schijnstimulatie.
Patiënten met schizofrenie ondergaan de studie-interventies met behoud van hun standaardbehandeling met antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Behandeling met stabiele doses antipsychotica. Voor het doel van dit onderzoek wordt stabiliteit gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 50% in de dosis van hun antipsychotische medicatie 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Schriftelijke en getuige geïnformeerde toestemming
- Deelnemers moeten Engels lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde procedures te begrijpen en te voltooien
Uitsluitingscriteria:
DSM-IV-diagnose van alcohol- of drugsverslaving in de 6 maanden, huidige behandeling met benzodiazepinen of hypnotica
- Huidige of vroegere huidziekte
- Geschiedenis van een neurologische aandoening of een systemische ziekte met bekende neurologische complicaties, waaronder epilepsie
- Geschiedenis van aanvallen
- Hoofdletsel, vergezeld van bewustzijnsverlies en/of ziekenhuisopname
- Onwil of onvermogen om de in het protocol beschreven procedures te volgen of na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-arm
Actieve stimulatie: Gelijkstroom wordt overgedragen met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (5x7). Voor anodische stimulatie van de linker DLPFC wordt de anode over de plaats van F3 geplaatst, volgens het 10-20 internationale systeem voor plaatsing van elektro-encefalogramelektroden. De kathode wordt over het rechter supraorbitale gebied geplaatst. Gedurende 30 minuten wordt een constante stroom van 2mA toegepast, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA/cm². Om bijwerkingen als gevolg van elektrische transiënten (bijv. tintelend en branderig gevoel), zal de stroom aan het begin en einde van de stimulatie gedurende 10 seconden worden verhoogd (Nitsche et al., 2008). |
|
|
Sham-vergelijker: tDCS schijnvertoning
Sham-stimulatie: Tijdens de schijnstimulatie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (5x7) op de hoofdhuid geplaatst. Voor schijnstimulatie van de linker DLPFC wordt de anode over de plaats van F3 geplaatst, volgens het 10-20 internationale systeem voor elektro-encefalogram plaatsing van elektroden. De kathode wordt over het rechter supraorbitale gebied geplaatst. Gedurende 30 seconden wordt een constante stroom van 2mA toegepast. Om bijwerkingen als gevolg van elektrische transiënten (bijv. tintelend en branderig gevoel), zal de stroom aan het begin en einde van de stimulatie gedurende 10 seconden worden verhoogd (Nitsche et al., 2008). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zal de combinatie van tDCS met korte werkgeheugentraining het leervermogen van de onderzoeksdeelnemers verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie, en of de leersnelheden op de langere termijn behouden blijven?
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De verandering in het leren op werkgeheugentrainingstaken zal worden geanalyseerd met behulp van een volledig maximum likelihood-random effect multilevel-model (MLREM).
De MLREM omvat de uitkomstmaat van het werkgeheugen tijdens de tDCS, retentie de volgende dag tijdens de sessie na tDCS-toediening en retentie op langere termijn; gecontroleerd voor basislijnprestaties met vaste categorische effecten voor groep (echte tDCS versus schijnstimulatie) en tijd (0-4); een interactie van tijd en groep.
|
56 dagen
|
|
Zal de combinatie van tDCS met korte stochastische leertraining het leervermogen van de onderzoeksdeelnemers verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie, en of de leersnelheden op de langere termijn behouden blijven?
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De verandering in het leren op een stochastische trainingstaak zal worden geanalyseerd met behulp van een volledig maximum likelihood-random effect multilevel-model (MLREM).
De MLREM omvat de uitkomstmaat van de stochastische leertaak tijdens de tDCS, retentie de volgende dag bij de sessie na tDCS-toediening en retentie op langere termijn; gecontroleerd voor basislijnprestaties met vaste categorische effecten voor groep (tDCS versus schijnstimulatie) en tijd (0-4); een interactie van tijd (0-4) en groep.
|
56 dagen
|
|
Zal de combinatie van tDCS met korte impliciete leertraining het leervermogen van de onderzoeksdeelnemers verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie, en of de leersnelheden op de langere termijn behouden blijven?
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De verandering in leren op een impliciete trainingstaakprestatie zal worden geanalyseerd met behulp van een volledig maximum likelihood-random effect multilevel-model (MLREM).
De MLREM omvat de taakuitkomstmaat tijdens de tDCS-toediening, retentie de volgende dag tijdens de sessie na tDCS-toediening en retentie op langere termijn; gecontroleerd voor basislijnprestaties met vaste categorische effecten voor groep (echte tDCS versus schijnstimulatie) en tijd (0-3); een interactie van tijd (0-3) en groep.
Het MLREM-model zal de tweede acute tDCS-sessie uitsluiten, aangezien het taakontwerp geoptimaliseerd was voor fMRI.
|
56 dagen
|
|
De verandering in neuronale activiteit tijdens een werkgeheugentaak als reactie op echte tDCS versus schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een vergelijking van neurale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens een werkgeheugentaak in de echte tDCS versus schijnstimulatie.
|
1 dag
|
|
De verandering in neuronale activiteit tijdens een stochastische leertaak als reactie op echte tDCS versus schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een vergelijking van neurale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens een stochastische leertaak in de echte tDCS versus schijnstimulatie.
|
1 dag
|
|
De verandering in neuronale activiteit tijdens een impliciete leertaak als reactie op echte tDCS versus schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een vergelijking van neurale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens een impliciete leergeheugentaak in de echte tDCS versus schijnstimulatie.
|
1 dag
|
|
De verandering in neuronale activiteit tijdens een executief functionerende taakreactie op echte tDCS versus schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een vergelijking van neurale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens een uitvoerende functietaak in de echte tDCS versus schijnstimulatie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaat wordt de generalisatie van leren naar niet-getrainde taken.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De secundaire uitkomstmaat is de generalisatie van leren naar niet-getrainde taken, geïndexeerd door de CogState neuropsychologische batterij.
We zullen testen of de effecten van cognitieve training en echte tDCS zouden generaliseren naar significante prestatieverbeteringen op gerelateerde cognitieve domeinen van executieve functies, en aandacht en waakzaamheid zoals gemeten door de CogState neuropsychologische beoordelingsbatterij.
De verschillen tussen de groepen (1-realtDCS/0-sham-stimulatie) op deze taken zullen worden getest met behulp van regressies, gecontroleerd voor basisprestaties.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/0248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .