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Migliorare la cognizione nella schizofrenia utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva

29 novembre 2019 aggiornato da: King's College London

Uno studio pilota sul miglioramento della cognizione nella schizofrenia utilizzando la stimolazione a corrente continua

Questo è uno studio controllato in doppio cieco per valutare gli effetti della combinazione di stimolazione cerebrale non invasiva, cioè stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), con breve allenamento cognitivo (TC) sulla cognizione nei pazienti con schizofrenia. Tutti i partecipanti eserciteranno gli stessi compiti di allenamento cognitivo e saranno randomizzati a tDCS reale o stimolazione fittizia. I pazienti con schizofrenia saranno sottoposti agli interventi dello studio mantenendo il loro trattamento standard con farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Trattamento con dosi stabili di farmaci antipsicotici. Ai fini di questo studio, la stabilità è definita come una variazione non superiore al 50% della dose del loro farmaco antipsicotico 3 mesi prima della visita di screening.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Consenso informato scritto e testimoniato
  • I partecipanti devono leggere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per comprendere e completare le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

Diagnosi DSM-IV di alcol o tossicodipendenza nei 6 mesi, trattamento in corso con benzodiazepine o ipnotici

  • Malattia della pelle attuale o passata
  • Storia di un disturbo neurologico o di una malattia sistemica con complicazioni neurologiche note; inclusa l'epilessia
  • Storia delle convulsioni
  • Trauma cranico, accompagnato da perdita di coscienza o/e ricovero ospedaliero richiesto
  • Riluttanza o incapacità di seguire o rispettare le procedure delineate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio tDCS

Stimolazione attiva:

La corrente continua verrà trasferita utilizzando un paio di elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina (5x7). Per la stimolazione anodica della DLPFC sinistra l'anodo sarà posizionato sopra il sito di F3, secondo il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalogramma. Il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra. Verrà applicata una corrente costante di 2 mA per 30 minuti, che risulterà in una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Per evitare effetti collaterali, a seguito di transitori elettrici (ad es. sensazione di formicolio e bruciore), la corrente verrà aumentata per 10 secondi all'inizio e alla fine della stimolazione (Nitsche et al., 2008).
Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore fittizio: finzione tDCS

Stimolazione fittizia:

Durante la finta stimolazione verranno posizionati sul cuoio capelluto un paio di elettrodi di spugna superficiale imbevuti di soluzione salina (5x7). posizionamento degli elettrodi. Il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra. Verrà applicata una corrente costante di 2 mA per 30 secondi. Per evitare effetti collaterali, a seguito di transitori elettrici (ad es. sensazione di formicolio e bruciore), la corrente verrà aumentata per 10 secondi all'inizio e alla fine della stimolazione (Nitsche et al., 2008).
Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La combinazione di tDCS con un breve allenamento della memoria di lavoro migliorerà la capacità di apprendimento dei partecipanti alla ricerca rispetto alla stimolazione fittizia e se i tassi di apprendimento verranno mantenuti a lungo termine
Lasso di tempo: 56 giorni
Il cambiamento nell'apprendimento su compiti di addestramento della memoria di lavoro sarà analizzato utilizzando modelli multilivello con effetti casuali di massima verosimiglianza (MLREM). Il MLREM includerà la misura dell'esito della memoria di lavoro durante il tDCS, la conservazione del giorno successivo alla sessione successiva alla somministrazione di tDCS e la conservazione a lungo termine; controllato per le prestazioni di base con effetti categorici fissi per gruppo (tDCS reale vs stimolazione fittizia) e tempo (0-4); un'interazione di tempo e di gruppo.
56 giorni
La combinazione di tDCS con breve addestramento all'apprendimento stocastico migliorerà la capacità di apprendimento dei partecipanti alla ricerca rispetto alla stimolazione fittizia e se i tassi di apprendimento saranno mantenuti a lungo termine
Lasso di tempo: 56 giorni
Il cambiamento nell'apprendimento su un compito di addestramento stocastico sarà analizzato utilizzando un modello multilivello con effetti casuali di massima verosimiglianza (MLREM). Il MLREM includerà la misura del risultato del compito di apprendimento stocastico durante il tDCS, la conservazione del giorno successivo alla sessione successiva all'amministrazione del tDCS e la conservazione a lungo termine; controllato per le prestazioni di base con effetti categorici fissi per gruppo (tDCS vs stimolazione sham) e tempo (0-4); un'interazione di tempo (0-4) e gruppo.
56 giorni
La combinazione di tDCS con una breve formazione di apprendimento implicito migliorerà la capacità di apprendimento dei partecipanti alla ricerca rispetto alla stimolazione fittizia e se i tassi di apprendimento saranno mantenuti a lungo termine
Lasso di tempo: 56 giorni
Il cambiamento nell'apprendimento sulle prestazioni di un compito di formazione implicita sarà analizzato utilizzando un modello multilivello a effetto casuale di massima verosimiglianza (MLREM). Il MLREM includerà la misura dell'esito dell'attività durante l'amministrazione di tDCS, la conservazione del giorno successivo alla sessione successiva all'amministrazione di tDCS e la conservazione a lungo termine; controllato per le prestazioni di base con effetti categorici fissi per gruppo (tDCS reale vs stimolazione fittizia) e tempo (0-3); un'interazione di tempo (0-3) e gruppo. Il modello MLREM escluderà la seconda sessione tDCS acuta, poiché la progettazione dell'attività è stata ottimizzata fMRI.
56 giorni
Il cambiamento nell'attività neuronale durante un'attività di memoria di lavoro in risposta alla stimolazione tDCS reale rispetto a quella fittizia.
Lasso di tempo: 1 giorno
Un confronto tra la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue neurale (BOLD) durante un'attività di memoria di lavoro nella vera tDCS rispetto alla stimolazione fittizia.
1 giorno
Il cambiamento nell'attività neuronale durante un'attività di apprendimento stocastico in risposta alla stimolazione tDCS reale rispetto a quella fittizia.
Lasso di tempo: 1 giorno
Un confronto tra la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue neurale (BOLD) durante un'attività di apprendimento stocastico nella vera tDCS rispetto alla stimolazione fittizia.
1 giorno
Il cambiamento nell'attività neuronale durante un'attività di apprendimento implicito in risposta alla stimolazione tDCS reale rispetto a quella fittizia.
Lasso di tempo: 1 giorno
Un confronto tra la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue neurale (BOLD) durante un compito di memoria di apprendimento implicito nella vera tDCS rispetto alla stimolazione fittizia.
1 giorno
Il cambiamento nell'attività neuronale durante una risposta del compito di funzionamento esecutivo alla vera tDCS rispetto alla stimolazione fittizia.
Lasso di tempo: 1 giorno
Un confronto tra la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue neurale (BOLD) durante un'attività di funzione esecutiva nella vera tDCS rispetto alla stimolazione fittizia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura del risultato secondario sarà la generalizzazione dell'apprendimento a compiti non addestrati.
Lasso di tempo: 3 anni
La misura dell'esito secondario è la generalizzazione dell'apprendimento al compito non addestrato, indicizzato dalla batteria neuropsicologica CogState. Verificheremo se gli effetti dell'allenamento cognitivo e della tDCS reale si generalizzerebbero su significativi miglioramenti delle prestazioni sui domini cognitivi correlati della funzione esecutiva e sull'attenzione e la vigilanza misurate dalla batteria di valutazione neuropsicologica CogState. Le differenze tra i gruppi (1-realtDCS/0-stimolazione sham) su questi compiti saranno testate utilizzando regressioni, controllate per le prestazioni di base.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/0248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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