Mejora de la cognición en la esquizofrenia mediante estimulación cerebral no invasiva
29 de noviembre de 2019 actualizado por: King's College London
Un estudio piloto de mejora de la cognición en la esquizofrenia utilizando estimulación de corriente continua
Este es un estudio doble ciego controlado por simulación para evaluar los efectos de la combinación de estimulación cerebral no invasiva, es decir, estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), con entrenamiento cognitivo breve (CT) sobre la cognición en pacientes con esquizofrenia.
Todos los participantes practicarán las mismas tareas de entrenamiento cognitivo y serán asignados aleatoriamente a tDCS real o estimulación simulada.
Los pacientes con esquizofrenia se someterán a las intervenciones del estudio mientras mantienen su tratamiento estándar con medicamentos antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Tratamiento con dosis estables de medicamentos antipsicóticos. A los efectos de este estudio, la estabilidad se define como un cambio de no más del 50 % en la dosis de su medicación antipsicótica 3 meses antes de la visita de selección.
- Edad entre 18 y 55 años
- Consentimiento informado escrito y presenciado
- Los participantes deben leer y escribir en inglés a un nivel suficiente para comprender y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o drogas en los 6 meses, tratamiento actual con benzodiazepinas o hipnóticos
- Enfermedad de la piel actual o pasada
- Antecedentes de un trastorno neurológico o una enfermedad sistémica con complicaciones neurológicas conocidas, incluida la epilepsia
- Historial de convulsiones
- Lesión en la cabeza, acompañada de pérdida del conocimiento y/o hospitalización requerida
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir o cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo tDCS
Estimulación activa: La corriente continua se transferirá utilizando un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (5x7). Para la estimulación anódica de la DLPFC izquierda, el ánodo se colocará sobre el sitio de F3, de acuerdo con el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de electroencefalograma. El cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria derecha. Se aplicará una corriente constante de 2 mA durante 30 minutos, lo que dará como resultado una densidad de corriente de 0,08 mA/cm². Para evitar efectos secundarios, como resultado de un transitorio eléctrico (p. sensación de hormigueo y ardor), la corriente aumentará durante 10 segundos al principio y al final de la estimulación (Nitsche et al., 2008). |
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Comparador falso: simulacro de tDCS
Estimulación simulada: Durante la estimulación simulada, se colocarán en el cuero cabelludo un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (5x7). colocación de electrodos. El cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria derecha. Se aplicará una corriente constante de 2mA durante 30 segundos. Para evitar efectos secundarios, como resultado de un transitorio eléctrico (p. sensación de hormigueo y ardor), la corriente aumentará durante 10 segundos al principio y al final de la estimulación (Nitsche et al., 2008). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La combinación de tDCS con entrenamiento breve de la memoria de trabajo mejorará la capacidad de aprendizaje de los participantes de la investigación en comparación con la estimulación simulada, y si las tasas de aprendizaje se mantendrán a largo plazo?
Periodo de tiempo: 56 dias
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El cambio en el aprendizaje en las tareas de entrenamiento de la memoria de trabajo se analizará utilizando modelos multinivel de efecto aleatorio de máxima verosimilitud (MLREM).
El MLREM incluirá la medida de resultado de la memoria de trabajo durante la tDCS, la retención al día siguiente en la sesión posterior a la administración de la tDCS y la retención a largo plazo; controlado por el rendimiento inicial con efectos categóricos fijos para el grupo (tDCS real frente a estimulación simulada) y tiempo (0-4); una interacción de tiempo y grupo.
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56 dias
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¿La combinación de tDCS con entrenamiento de aprendizaje estocástico breve mejorará la capacidad de aprendizaje de los participantes de la investigación en comparación con la estimulación simulada, y si las tasas de aprendizaje se mantendrán a largo plazo?
Periodo de tiempo: 56 dias
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El cambio en el aprendizaje en tareas de entrenamiento estocástico se analizará utilizando modelos multinivel completos de efecto aleatorio de máxima verosimilitud (MLREM).
El MLREM incluirá la medida del resultado de la tarea de aprendizaje estocástico durante el tDCS, la retención al día siguiente en la sesión posterior a la administración del tDCS y la retención a más largo plazo; controlado por el rendimiento inicial con efectos categóricos fijos para el grupo (tDCS frente a estimulación simulada) y tiempo (0-4); una interacción de tiempo (0-4) y grupo.
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56 dias
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¿La combinación de tDCS con un breve entrenamiento de aprendizaje implícito mejorará la capacidad de aprendizaje de los participantes de la investigación en comparación con la estimulación simulada, y si las tasas de aprendizaje se mantendrán a largo plazo?
Periodo de tiempo: 56 dias
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El cambio en el aprendizaje en el desempeño de tareas de entrenamiento implícitas se analizará utilizando modelos multinivel completos de máxima verosimilitud y efectos aleatorios (MLREM).
El MLREM incluirá la medida del resultado de la tarea durante la administración de tDCS, la retención al día siguiente en la sesión posterior a la administración de tDCS y la retención a más largo plazo; controlado por el rendimiento inicial con efectos categóricos fijos para el grupo (tDCS real frente a estimulación simulada) y tiempo (0-3); una interacción de tiempo (0-3) y grupo.
El modelo MLREM excluirá la segunda sesión aguda de tDCS, ya que el diseño de la tarea se optimizó fMRI.
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56 dias
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El cambio en la actividad neuronal durante una tarea de memoria de trabajo en respuesta a tDCS real frente a estimulación simulada.
Periodo de tiempo: 1 día
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Una comparación de la respuesta neuronal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de memoria de trabajo en el tDCS real frente a la estimulación simulada.
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1 día
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El cambio en la actividad neuronal durante una tarea de aprendizaje estocástico en respuesta a tDCS real frente a estimulación simulada.
Periodo de tiempo: 1 día
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Una comparación de la respuesta neuronal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de aprendizaje estocástico en el tDCS real frente a la estimulación simulada.
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1 día
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El cambio en la actividad neuronal durante una tarea de aprendizaje implícita en respuesta a la estimulación tDCS real frente a la simulación.
Periodo de tiempo: 1 día
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Una comparación de la respuesta neuronal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de memoria de aprendizaje implícita en el tDCS real frente a la estimulación simulada.
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1 día
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El cambio en la actividad neuronal durante una respuesta de tarea de funcionamiento ejecutivo a tDCS real frente a estimulación simulada.
Periodo de tiempo: 1 día
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Una comparación de la respuesta neuronal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de función ejecutiva en el tDCS real frente a la estimulación simulada.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado secundaria será la generalización del aprendizaje a tareas no entrenadas.
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado secundaria es la generalización del aprendizaje a la tarea no entrenada, indexada por la batería neuropsicológica CogState.
Probaremos si los efectos del entrenamiento cognitivo y el tDCS real se generalizarían en mejoras significativas del rendimiento en dominios cognitivos relacionados con la función ejecutiva, la atención y la vigilancia, según lo medido por la batería de evaluación neuropsicológica CogState.
Las diferencias entre grupos (1-DCS real/ 0-estimulación simulada) en estas tareas se evaluarán mediante regresiones, controladas por el rendimiento inicial.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/0248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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