使用无创脑刺激改善精神分裂症的认知
2019年11月29日 更新者：King's College London
使用直流电刺激改善精神分裂症认知的初步研究
这是一项双盲假对照研究，旨在评估非侵入性脑刺激（即经颅直流电刺激 (tDCS)）与简短认知训练 (CT) 相结合对精神分裂症患者认知的影响。
所有参与者都将执行相同的认知训练任务，并将随机分配到真正的 tDCS 或假刺激。
精神分裂症患者将接受研究干预，同时维持抗精神病药物的标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 用稳定剂量的抗精神病药物治疗。 出于本研究的目的，稳定性定义为在筛选访视前 3 个月抗精神病药物剂量的变化不超过 50%。
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 书面和见证的知情同意
- 参与者必须以足以理解和完成与研究相关的程序的英语读写水平
排除标准：
DSM-IV 在 6 个月内对酒精或药物依赖的诊断，目前使用苯二氮卓类药物或安眠药进行治疗
- 当前或过去的皮肤病
- 神经系统疾病史或伴有已知神经系统并发症的全身性疾病；包括癫痫
- 癫痫发作史
- 头部受伤，伴有意识丧失或/和需要住院治疗
- 不愿意或不能遵循或遵守协议中概述的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 臂
主动刺激： 将使用一对浸有盐水的表面海绵电极 (5x7) 传输直流电。 根据 10-20 国际脑电图电极放置系统，对于左侧 DLPFC 的阳极刺激，阳极将放置在 F3 的位置上。 阴极将放置在右侧眶上区域。 将施加 2mA 的恒定电流 30 分钟，这将导致电流密度为 0.08 mA/cm²。为了避免副作用，由于电气瞬变（例如 刺痛和烧灼感），电流将在刺激开始和结束时增加 10 秒（Nitsche 等人，2008 年）。 |
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假比较器：tDCS 假
假刺激： 在假刺激期间，将在头皮上放置一对浸有盐水的表面海绵电极 (5x7) 对于左侧 DLPFC 的假刺激，根据 10-20 国际脑电图系统，阳极将放置在 F3 部位电极放置。 阴极将放置在右侧眶上区域。 将施加 2mA 的恒定电流 30 秒。为了避免副作用，由于电气瞬态（例如 刺痛和烧灼感），电流将在刺激开始和结束时增加 10 秒（Nitsche 等人，2008 年）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与假刺激相比，tDCS 与短期工作记忆训练相结合是否会增强研究参与者的学习能力，以及学习率是否会长期保持
大体时间：56天
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将使用完整的最大似然随机效应多级模型 (MLREM) 分析工作记忆训练任务的学习变化。
MLREM 将包括 tDCS 期间的工作记忆结果测量、tDCS 管理后会话的第二天保留和长期保留；控制基线性能，对组（真实 tDCS 与假刺激）和时间 (0-4) 具有固定的分类效应；时间和群体的相互作用。
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56天
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与假刺激相比，tDCS 与简短随机学习训练的结合是否会增强研究参与者的学习能力，以及学习率是否会长期保持
大体时间：56天
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将使用完整的最大似然随机效应多级模型 (MLREM) 分析随机训练任务的学习变化。
MLREM 将包括 tDCS 期间的随机学习任务结果测量、tDCS 管理后会话的第二天保留以及长期保留；控制基线性能，对组（tDCS 与假刺激）和时间 (0-4) 具有固定的分类效应；时间（0-4）和组的相互作用。
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56天
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与假刺激相比，tDCS 与简短内隐学习训练的结合是否会增强研究参与者的学习能力，以及学习率是否会长期保持
大体时间：56天
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将使用完整的最大似然随机效应多级模型 (MLREM) 分析学习对隐式训练任务性能的变化。
MLREM 将包括 tDCS 管理期间的任务结果测量、tDCS 管理后会话的第二天保留以及长期保留；控制基线性能，对组（真实 tDCS 与假刺激）和时间 (0-3) 具有固定的分类效应；时间（0-3）和组的相互作用。
MLREM 模型将排除第二个急性 tDCS 会话，因为任务设计已优化 fMRI。
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56天
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响应真实 tDCS 与假刺激的工作记忆任务期间神经元活动的变化。
大体时间：1天
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真实 tDCS 与假刺激中工作记忆任务期间神经血氧水平依赖性 (BOLD) 反应的比较。
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1天
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响应真实 tDCS 与假刺激的随机学习任务期间神经元活动的变化。
大体时间：1天
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真实 tDCS 与假刺激中随机学习任务期间神经血氧水平依赖性 (BOLD) 反应的比较。
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1天
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响应真实 tDCS 与假刺激的内隐学习任务期间神经元活动的变化。
大体时间：1天
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真实 tDCS 与假刺激中隐式学习记忆任务期间神经血氧水平依赖性 (BOLD) 反应的比较。
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1天
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执行功能任务响应真实 tDCS 与假刺激期间神经元活动的变化。
大体时间：1天
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真实 tDCS 与假刺激中执行功能任务期间神经血氧水平依赖性 (BOLD) 反应的比较。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果指标将是学习对非训练任务的泛化。
大体时间：3年
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次要结果测量是学习对非训练任务的泛化，由 CogState 神经心理学电池索引。
我们将测试认知训练和真正的 tDCS 的效果是否会推广到执行功能相关认知领域的显着性能改进，以及 CogState 神经心理学评估电池测量的注意力和警惕性。
这些任务的组间（1-realtDCS/0-sham 刺激）差异将使用回归进行测试，并针对基线性能进行控制。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月29日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11/LO/0248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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