Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kognition vid schizofreni med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering

29 november 2019 uppdaterad av: King's College London

En pilotstudie av förbättrad kognition vid schizofreni med hjälp av likströmsstimulering

Detta är en dubbelblind skenkontrollerad studie för att utvärdera effekterna av kombinationen av icke-invasiv hjärnstimulering, dvs transkraniell likströmsstimulering (tDCS), med kort kognitiv träning (CT) på kognition hos patienter med schizofreni. Alla deltagare kommer att träna samma kognitiva träningsuppgifter och kommer att randomiseras till antingen riktig tDCS eller skenstimulering. Patienter med schizofreni kommer att genomgå studieinsatserna samtidigt som de behåller sin standardbehandling med antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Behandling med stabila doser av antipsykotiska läkemedel. För syftet med denna studie definieras stabilitet som en inte mer än 50 % förändring av dosen av deras antipsykotiska läkemedel 3 månader före screeningbesöket.
  • Ålder mellan 18 och 55 år
  • Skriftligt och bevittnat informerat samtycke
  • Deltagarna måste läsa och skriva på engelska på en nivå som är tillräcklig för att förstå och slutföra studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

DSM-IV diagnos av alkohol- eller drogberoende under 6 månader, aktuell behandling med bensodiazepiner eller sömnmedel

  • Nuvarande eller tidigare hudsjukdom
  • Historik av en neurologisk störning eller en systemisk sjukdom med kända neurologiska komplikationer, inklusive epilepsi
  • Historia av anfall
  • Huvudskada, åtföljd av medvetslöshet eller/och krävde sjukhusvistelse
  • Ovilja eller oförmåga att följa eller följa de förfaranden som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS arm

Aktiv stimulering:

Likström kommer att överföras med hjälp av ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (5x7). För anodstimulering av vänster DLPFC kommer anoden att placeras över platsen för F3, enligt det internationella 10-20-systemet för elektroencefalogramelektrodplacering. Katoden kommer att placeras över det högra supraorbitala området. En konstant ström på 2mA kommer att appliceras under 30 minuter, vilket kommer att resultera i en strömtäthet på 0,08 mA/cm². För att undvika biverkningar, som ett resultat av elektrisk transient (t.ex. stickningar och brännande känsla), kommer strömmen att rampas under 10 sekunder i början och slutet av stimuleringen (Nitsche et al., 2008).
Enhet: icke-invasiv hjärnstimulering
Sham Comparator: tDCS bluff

Sham-stimulering:

Under skenstimuleringen kommer ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (5x7) att placeras på hårbotten. För skenstimulering av vänster DLPFC kommer anoden att placeras över platsen för F3, enligt det internationella 10-20-systemet för elektroencefalogram elektrodplacering. Katoden kommer att placeras över det högra supraorbitala området. En konstant ström på 2mA kommer att appliceras i 30 sekunder. För att undvika biverkningar, som ett resultat av elektrisk transient (t.ex. stickningar och brännande känsla), kommer strömmen att rampas under 10 sekunder i början och slutet av stimuleringen (Nitsche et al., 2008).
Enhet: icke-invasiv hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer kombinationen av tDCS med kort arbetsminneträning att förbättra inlärningskapaciteten hos forskningsdeltagarna jämfört med skenstimulering, och om inlärningshastigheterna kommer att bibehållas på längre sikt
Tidsram: 56 dagar
Förändringen i inlärning på arbetsminneträningsuppgifter kommer att analyseras med hjälp av en full maximum likelihood-random effect multilevel models (MLREM). MLREM kommer att inkludera arbetsminnesresultatmåttet under tDCS, retention nästa dag vid sessionen efter tDCS-administrering och långtidsretention; kontrollerad för baslinjeprestanda med fasta kategoriska effekter för grupp (verklig tDCS vs skenstimulering) och tid (0-4); ett samspel mellan tid och grupp.
56 dagar
Kommer kombinationen av tDCS med kort stokastisk inlärningsträning att förbättra inlärningskapaciteten hos forskningsdeltagarna jämfört med skenstimulering, och om inlärningshastigheterna kommer att bibehållas på längre sikt
Tidsram: 56 dagar
Förändringen i lärande på en stokastisk träningsuppgifter kommer att analyseras med hjälp av en full maximum likelihood-random effect multilevel models (MLREM). MLREM kommer att inkludera den stokastiska inlärningsuppgiftens resultatmått under tDCS, retention nästa dag vid sessionen efter tDCS-administration och långsiktig retention; kontrollerad för baslinjeprestanda med fasta kategoriska effekter för grupp (tDCS vs skenstimulering) och tid (0-4); ett samspel av tid (0-4) och grupp.
56 dagar
Kommer kombinationen av tDCS med kort implicit inlärningsträning att förbättra inlärningskapaciteten hos forskningsdeltagarna jämfört med skenstimulering, och om inlärningshastigheterna kommer att bibehållas på längre sikt
Tidsram: 56 dagar
Förändringen i lärande på en implicit träningsuppgifts prestation kommer att analyseras med hjälp av en full maximum likelihood-random effect multilevel models (MLREM). MLREM kommer att inkludera uppgiftens resultatmått under tDCS-administrationen, retention nästa dag vid sessionen efter tDCS-administrering och långvarig retention; kontrollerad för baslinjeprestanda med fasta kategoriska effekter för grupp (verklig tDCS vs skenstimulering) och tid (0-3); ett samspel av tid (0-3) och grupp. MLREM-modellen kommer att utesluta den andra akuta tDCS-sessionen, eftersom uppgiftsdesignen var optimerad fMRI.
56 dagar
Förändringen i neuronal aktivitet under en arbetsminnesuppgift som svar på verklig tDCS vs skenstimulering.
Tidsram: 1 dag
En jämförelse av neurala blodsyrenivåberoende (BOLD) svar under en arbetsminnesuppgift i verklig tDCS vs skenstimulering.
1 dag
Förändringen i neuronal aktivitet under en stokastisk inlärningsuppgift som svar på verklig tDCS vs skenstimulering.
Tidsram: 1 dag
En jämförelse av neurala blodsyrenivåberoende (BOLD) svar under en stokastisk inlärningsuppgift i den verkliga tDCS vs skenstimulering.
1 dag
Förändringen i neuronal aktivitet under en implicit inlärningsuppgift som svar på verklig tDCS vs skenstimulering.
Tidsram: 1 dag
En jämförelse av neurala blodsyrenivåberoende (BOLD) svar under en implicit inlärningsminnesuppgift i verklig tDCS vs skenstimulering.
1 dag
Förändringen i neuronal aktivitet under ett verkställande fungerande uppgiftssvar på verklig tDCS vs skenstimulering.
Tidsram: 1 dag
En jämförelse av neurala blodsyrenivåberoende (BOLD) svar under en verkställande funktionsuppgift i verklig tDCS vs skenstimulering.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatmåttet kommer att vara generaliseringen av lärande till icke-tränade uppgifter.
Tidsram: 3 år
Det sekundära resultatmåttet är generaliseringen av inlärning till icke-tränad uppgift, indexerad av det neuropsykologiska batteriet CogState. Vi kommer att testa om effekterna av kognitiv träning och verklig tDCS skulle generaliseras till betydande prestationsförbättringar på relaterade kognitiva domäner av exekutiv funktion, och uppmärksamhet och vaksamhet mätt med CogState neuropsykologiska bedömningsbatteriet. Skillnaderna mellan grupp (1-realtDCS/0-sham-stimulering) för dessa uppgifter kommer att testas med hjälp av regressioner, kontrollerade för baslinjeprestanda.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/LO/0248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-invasiv hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera