Améliorer la cognition dans la schizophrénie à l'aide de la stimulation cérébrale non invasive
29 novembre 2019 mis à jour par: King's College London
Une étude pilote sur l'amélioration de la cognition dans la schizophrénie à l'aide de la stimulation par courant continu
Il s'agit d'une étude contrôlée en double aveugle pour évaluer les effets de la combinaison de la stimulation cérébrale non invasive, c'est-à-dire la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), avec un bref entraînement cognitif (CT) sur la cognition chez les patients atteints de schizophrénie.
Tous les participants pratiqueront les mêmes tâches d'entraînement cognitif et seront randomisés pour recevoir soit un tDCS réel, soit une stimulation factice.
Les patients atteints de schizophrénie subiront les interventions de l'étude tout en maintenant leur traitement standard avec des médicaments antipsychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Traitement avec des doses stables de médicaments antipsychotiques. Aux fins de cette étude, la stabilité est définie comme un changement d'au plus 50 % de la dose de leur médicament antipsychotique 3 mois avant la visite de dépistage.
- Âge entre 18 et 55 ans
- Consentement éclairé écrit et attesté
- Les participants doivent lire et écrire en anglais à un niveau suffisant pour comprendre et compléter les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
Diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois, traitement en cours par benzodiazépines ou hypnotiques
- Maladie cutanée actuelle ou passée
- Antécédents de trouble neurologique ou de maladie systémique avec complications neurologiques connues ; y compris l'épilepsie
- Antécédents de convulsions
- Traumatisme crânien, accompagné d'une perte de conscience ou/et d'une hospitalisation nécessaire
- Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer aux procédures décrites dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras tDCS
Stimulation active : Le courant continu sera transféré à l'aide d'une paire d'électrodes éponge de surface imbibées de solution saline (5x7). Pour la stimulation anodique du DLPFC gauche, l'anode sera placée sur le site de F3, selon le système international 10-20 pour le placement des électrodes d'électroencéphalogramme. La cathode sera placée sur la zone supraorbitaire droite. Un courant constant de 2 mA sera appliqué pendant 30 minutes, ce qui se traduira par une densité de courant de 0,08 mA/cm². Afin d'éviter les effets secondaires, à la suite de transitoires électriques (par ex. sensation de picotement et de brûlure), le courant augmentera pendant 10 secondes au début et à la fin de la stimulation (Nitsche et al., 2008). |
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Comparateur factice: tromperie tDCS
Stimulation factice : Pendant la stimulation fictive, une paire d'électrodes éponges de surface imbibées de solution saline (5x7) sera placée sur le cuir chevelu. Pour la stimulation fictive du DLPFC gauche, l'anode sera placée sur le site de F3, selon le système international 10-20 pour l'électroencéphalogramme positionnement des électrodes. La cathode sera placée sur la zone supraorbitaire droite. Un courant constant de 2mA sera appliqué pendant 30 secondes. Afin d'éviter les effets secondaires, à la suite de transitoires électriques (par ex. sensation de picotement et de brûlure), le courant augmentera pendant 10 secondes au début et à la fin de la stimulation (Nitsche et al., 2008). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Est-ce que la combinaison du tDCS avec une brève formation de la mémoire de travail améliorera la capacité d'apprentissage des participants à la recherche par rapport à la stimulation factice, et si les taux d'apprentissage seront conservés à plus long terme
Délai: 56 jours
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L'évolution de l'apprentissage sur une tâche d'entraînement de la mémoire de travail sera analysée à l'aide d'un modèle multiniveau à effet aléatoire maximum de vraisemblance (MLREM).
Le MLREM comprendra la mesure des résultats de la mémoire de travail pendant le tDCS, la rétention le lendemain lors de la session suivant l'administration du tDCS et la rétention à plus long terme ; contrôlé pour les performances de base avec des effets catégoriels fixes pour le groupe (véritable tDCS vs stimulation simulée) et le temps (0-4) ; une interaction du temps et du groupe.
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56 jours
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La combinaison du tDCS avec une brève formation d'apprentissage stochastique améliorera-t-elle la capacité d'apprentissage des participants à la recherche par rapport à la stimulation factice, et si les taux d'apprentissage seront conservés à plus long terme
Délai: 56 jours
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L'évolution de l'apprentissage sur des tâches d'entraînement stochastiques sera analysée à l'aide d'un modèle multiniveaux à effets aléatoires maximum de vraisemblance (MLREM).
Le MLREM comprendra la mesure des résultats de la tâche d'apprentissage stochastique pendant le tDCS, la rétention le lendemain lors de la session suivant l'administration du tDCS et la rétention à plus long terme ; contrôlé pour les performances de base avec des effets catégoriels fixes pour le groupe (tDCS vs stimulation simulée) et le temps (0-4) ; une interaction du temps (0-4) et du groupe.
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56 jours
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Est-ce que la combinaison du tDCS avec une brève formation à l'apprentissage implicite améliorera la capacité d'apprentissage des participants à la recherche par rapport à la stimulation factice, et si les taux d'apprentissage seront conservés à plus long terme
Délai: 56 jours
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L'évolution de l'apprentissage sur la performance d'une tâche d'entraînement implicite sera analysée à l'aide d'un modèle multiniveau maximum de vraisemblance-effet aléatoire (MLREM).
Le MLREM comprendra la mesure des résultats de la tâche pendant l'administration du tDCS, la rétention le lendemain lors de la session suivant l'administration du tDCS et la rétention à plus long terme ; contrôlé pour les performances de base avec des effets catégoriels fixes pour le groupe (véritable tDCS vs stimulation simulée) et le temps (0-3) ; une interaction du temps (0-3) et du groupe.
Le modèle MLREM exclura la deuxième session tDCS aiguë, car la conception de la tâche a été optimisée pour l'IRMf.
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56 jours
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Le changement d'activité neuronale au cours d'une tâche de mémoire de travail en réponse à une vraie stimulation tDCS vs simulée.
Délai: Un jour
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Une comparaison de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang neural (BOLD) lors d'une tâche de mémoire de travail dans le tDCS réel par rapport à la stimulation factice.
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Un jour
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Le changement de l'activité neuronale au cours d'une tâche d'apprentissage stochastique en réponse à une vraie stimulation tDCS vs fictive.
Délai: Un jour
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Une comparaison de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang neural (BOLD) lors d'une tâche d'apprentissage stochastique dans le tDCS réel par rapport à la stimulation fictive.
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Un jour
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Le changement d'activité neuronale au cours d'une tâche d'apprentissage implicite en réponse à une vraie stimulation tDCS vs fictive.
Délai: Un jour
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Une comparaison de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang neural (BOLD) lors d'une tâche de mémoire d'apprentissage implicite dans le tDCS réel par rapport à la stimulation factice.
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Un jour
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Le changement de l'activité neuronale au cours d'une réponse de tâche de fonctionnement exécutif à une vraie stimulation tDCS vs fictive.
Délai: Un jour
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Une comparaison de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang neuronal (BOLD) lors d'une tâche de fonction exécutive dans le vrai tDCS par rapport à la stimulation factice.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure secondaire des résultats va être la généralisation de l'apprentissage à une tâche non formée.
Délai: 3 années
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Le critère de jugement secondaire est la généralisation de l'apprentissage à une tâche non entraînée, indexée par la batterie neuropsychologique CogState.
Nous testerons si les effets de l'entraînement cognitif et du tDCS réel se généraliseraient à des améliorations significatives des performances dans les domaines cognitifs connexes de la fonction exécutive, ainsi que de l'attention et de la vigilance, telles que mesurées par la batterie d'évaluation neuropsychologique CogState.
Les différences entre les groupes (1-realtDCS/0-sham stimulation) sur ces tâches seront testées à l'aide de régressions, contrôlées pour les performances de base.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/0248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .