Poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu
29 listopada 2019 zaktualizowane przez: King's College London
Pilotażowe badanie poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii za pomocą stymulacji prądem stałym
Jest to badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę wpływu połączenia nieinwazyjnej stymulacji mózgu, tj. przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), z krótkim treningiem poznawczym (CT) na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią.
Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć te same zadania treningu poznawczego i zostaną losowo przydzieleni do prawdziwej stymulacji tDCS lub pozorowanej.
Pacjenci ze schizofrenią zostaną poddani interwencjom badawczym przy zachowaniu standardowego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Leczenie stałymi dawkami leków przeciwpsychotycznych. Na potrzeby niniejszego badania stabilność definiuje się jako nie więcej niż 50% zmianę dawki leku przeciwpsychotycznego w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Wiek od 18 do 55 lat
- Świadoma zgoda na piśmie i w obecności świadków
- Uczestnicy muszą czytać i pisać w języku angielskim na poziomie wystarczającym do zrozumienia i ukończenia procedur związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy, obecne leczenie benzodiazepinami lub lekami nasennymi
- Obecna lub przebyta choroba skóry
- Historia zaburzenia neurologicznego lub choroby ogólnoustrojowej ze znanymi powikłaniami neurologicznymi; w tym padaczka
- Historia napadów padaczkowych
- Uraz głowy z utratą przytomności i/lub wymagającą hospitalizacji
- Niechęć lub niemożność przestrzegania lub przestrzegania procedur określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię tDCS
Aktywna stymulacja: Prąd stały będzie przesyłany za pomocą pary powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (5x7). W celu stymulacji anodowej lewego DLPFC anoda zostanie umieszczona nad miejscem F3, zgodnie z międzynarodowym systemem umieszczania elektrod elektroencefalogramu 10-20. Katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadoczodołowym. Przez 30 minut będzie przykładany stały prąd o natężeniu 2mA, co da gęstość prądu 0,08 mA/cm². Aby uniknąć skutków ubocznych, w wyniku przepięć elektrycznych (np. uczucie mrowienia i pieczenia), prąd będzie zwiększany przez 10 sekund na początku i na końcu stymulacji (Nitsche i in., 2008). |
|
|
Pozorny komparator: fikcja tDCS
Pozorowana stymulacja: Podczas pozorowanej stymulacji na skórze głowy zostanie umieszczona para nasączonych solą fizjologiczną elektrod z gąbki (5x7). W celu pozorowanej stymulacji lewego DLPFC anoda zostanie umieszczona nad miejscem F3, zgodnie z międzynarodowym systemem elektroencefalogramu 10-20 umieszczenie elektrody. Katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadoczodołowym. Przez 30 sekund zostanie zastosowany stały prąd 2mA. Aby uniknąć skutków ubocznych, w wyniku przepięć elektrycznych (np. uczucie mrowienia i pieczenia), prąd będzie zwiększany przez 10 sekund na początku i na końcu stymulacji (Nitsche i in., 2008). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy połączenie tDCS z krótkim treningiem pamięci roboczej zwiększy zdolność uczenia się uczestników badania w porównaniu ze stymulacją pozorowaną i czy wskaźniki uczenia się utrzymają się w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiana w uczeniu się na zadaniach treningowych pamięci roboczej będzie analizowana przy użyciu wielopoziomowych modeli maksymalnego prawdopodobieństwa i efektu losowego (MLREM).
MLREM będzie obejmował pomiar wyniku pamięci roboczej podczas tDCS, retencję następnego dnia podczas sesji po podaniu tDCS i retencję długoterminową; kontrolowane pod kątem wydajności wyjściowej ze stałymi efektami kategorycznymi dla grupy (prawdziwa stymulacja tDCS vs pozorowana) i czasu (0-4); interakcja czasu i grupy.
|
56 dni
|
|
Czy połączenie tDCS z krótkim treningiem stochastycznego uczenia się zwiększy zdolność uczenia się uczestników badania w porównaniu ze stymulacją pozorowaną i czy wskaźniki uczenia się utrzymają się w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiana w uczeniu się na stochastycznych zadaniach treningowych będzie analizowana przy użyciu wielopoziomowych modeli o największej wiarygodności i efekcie losowym (MLREM).
MLREM będzie obejmował pomiar wyniku zadania stochastycznego uczenia się podczas tDCS, retencję następnego dnia na sesji po podaniu tDCS oraz retencję długoterminową; kontrolowane pod kątem wydajności wyjściowej ze stałymi efektami kategorycznymi dla grupy (tDCS vs stymulacja pozorowana) i czasu (0-4); interakcja czasu (0-4) i grupy.
|
56 dni
|
|
Czy połączenie tDCS z krótkim szkoleniem z niejawnego uczenia się zwiększy zdolność uczenia się uczestników badania w porównaniu ze stymulacją pozorowaną i czy wskaźniki uczenia się utrzymają się w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiana w uczeniu się na niejawnych zadaniach treningowych będzie analizowana przy użyciu wielopoziomowych modeli maksymalnego prawdopodobieństwa i efektu losowego (MLREM).
MLREM będzie obejmował pomiar wyniku zadania podczas administracji tDCS, retencję następnego dnia na sesji następującej po administracji tDCS oraz retencję długoterminową; kontrolowane pod kątem wydajności wyjściowej ze stałymi efektami kategorycznymi dla grupy (prawdziwa stymulacja tDCS vs pozorowana) i czasu (0-3); interakcja czasu (0-3) i grupy.
Model MLREM wykluczy drugą ostrą sesję tDCS, ponieważ projekt zadania został zoptymalizowany fMRI.
|
56 dni
|
|
Zmiana aktywności neuronów podczas zadania pamięci roboczej w odpowiedzi na prawdziwą stymulację tDCS vs.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie odpowiedzi neuronalnej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania pamięci roboczej w rzeczywistej stymulacji tDCS i pozorowanej.
|
1 dzień
|
|
Zmiana aktywności neuronów podczas stochastycznego zadania uczenia się w odpowiedzi na prawdziwą stymulację tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie reakcji neuronalnej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas stochastycznego zadania uczenia się w rzeczywistej stymulacji tDCS i pozorowanej.
|
1 dzień
|
|
Zmiana aktywności neuronów podczas niejawnego zadania uczenia się w odpowiedzi na prawdziwą stymulację tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie odpowiedzi neuronalnej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania pamięciowego uczenia się w rzeczywistej stymulacji tDCS i pozorowanej.
|
1 dzień
|
|
Zmiana aktywności neuronalnej podczas odpowiedzi zadania wykonawczego na rzeczywistą stymulację tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi nerwowej (BOLD) podczas zadania funkcji wykonawczej w rzeczywistej stymulacji tDCS i pozorowanej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie uogólnienie uczenia się na zadanie nietrenowane.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędną miarą wyniku jest uogólnienie uczenia się na zadanie nietrenowane, indeksowane przez baterię neuropsychologiczną CogState.
Przetestujemy, czy efekty treningu poznawczego i rzeczywistego tDCS uogólnią się na znaczną poprawę wydajności w powiązanych domenach poznawczych funkcji wykonawczych oraz uwagi i czujności mierzonych za pomocą baterii oceny neuropsychologicznej CogState.
Różnice między grupami (1-realtDCS/0-pozorowana stymulacja) w tych zadaniach zostaną przetestowane za pomocą regresji, kontrolowanych pod kątem wydajności wyjściowej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/LO/0248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .