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Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie durch nicht-invasive Hirnstimulation

29. November 2019 aktualisiert von: King's College London

Eine Pilotstudie zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie durch Gleichstromstimulation

Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen der Kombination aus nicht-invasiver Hirnstimulation, d. h. transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), mit kurzem kognitivem Training (CT) auf die Kognition bei Patienten mit Schizophrenie. Alle Teilnehmer üben die gleichen kognitiven Trainingsaufgaben und werden randomisiert entweder einer echten tDCS oder einer Scheinstimulation zugeteilt. Patienten mit Schizophrenie werden sich den Studieninterventionen unterziehen, während sie ihre Standardbehandlung mit antipsychotischen Medikamenten beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Behandlung mit stabilen Dosen von Antipsychotika. Für die Zwecke dieser Studie ist Stabilität definiert als eine Änderung der Dosis ihrer antipsychotischen Medikation um nicht mehr als 50 % 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Die Teilnehmer müssen Englisch auf einem Niveau lesen und schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Verfahren zu verstehen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den 6 Monaten, laufende Behandlung mit Benzodiazepinen oder Hypnotika

  • Aktuelle oder vergangene Hauterkrankung
  • Geschichte einer neurologischen Störung oder einer systemischen Erkrankung mit bekannten neurologischen Komplikationen; einschließlich Epilepsie
  • Geschichte der Anfälle
  • Kopfverletzung, begleitet von Bewusstlosigkeit oder/und erforderlicher Krankenhauseinweisung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Arm

Aktive Stimulation:

Gleichstrom wird unter Verwendung eines Paares von mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden (5x7) übertragen. Zur anodischen Stimulation des linken DLPFC wird die Anode gemäß dem internationalen 10-20-System für die Elektroenzephalogramm-Elektrodenplatzierung über der Stelle von F3 platziert. Die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Es wird 30 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA angelegt, was zu einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² führt. Um Nebenwirkungen infolge elektrischer Transienten (z. Kribbeln und Brennen), wird der Strom zu Beginn und am Ende der Stimulation für 10 Sekunden hochgefahren (Nitsche et al., 2008).
Gerät: nicht-invasive Hirnstimulation
Schein-Komparator: tDCS Schein

Scheinstimulation:

Während der Scheinstimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden (5 x 7) auf der Kopfhaut platziert. Für die Scheinstimulation des linken DLPFC wird die Anode gemäß dem internationalen 10-20-System für Elektroenzephalogramm über der Stelle von F3 platziert Elektrodenplatzierung. Die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. 30 Sekunden lang wird ein konstanter Strom von 2 mA angelegt. Um Nebenwirkungen infolge elektrischer Transienten (z. Kribbeln und Brennen), wird der Strom zu Beginn und am Ende der Stimulation für 10 Sekunden hochgefahren (Nitsche et al., 2008).
Gerät: nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die Kombination von tDCS mit einem kurzen Arbeitsgedächtnistraining die Lernfähigkeit der Studienteilnehmer im Vergleich zur Scheinstimulation und bleiben die Lernraten längerfristig erhalten?
Zeitfenster: 56 Tage
Die Veränderung des Lernens bei einer Arbeitsgedächtnistrainingsaufgabe wird unter Verwendung eines vollständigen Maximum-Likelihood-Random-Effect-Multilevel-Modells (MLREM) analysiert. Das MLREM umfasst die Ergebnismessung des Arbeitsgedächtnisses während der tDCS, die Aufbewahrung am nächsten Tag in der Sitzung nach der tDCS-Verabreichung und die längerfristige Aufbewahrung; kontrolliert für Ausgangsleistung mit festen kategorialen Effekten für Gruppe (echte tDCS vs. Scheinstimulation) und Zeit (0–4); ein Zusammenspiel von Zeit und Gruppe.
56 Tage
Verbessert die Kombination von tDCS mit einem kurzen stochastischen Lerntraining die Lernfähigkeit der Forschungsteilnehmer im Vergleich zur Scheinstimulation und bleiben die Lernraten längerfristig erhalten?
Zeitfenster: 56 Tage
Die Veränderung des Lernens bei stochastischen Trainingsaufgaben wird unter Verwendung eines vollständigen Maximum-Likelihood-Random-Effect-Multilevel-Modells (MLREM) analysiert. Das MLREM umfasst die stochastische Lernaufgabenergebnismessung während der tDCS, die Aufbewahrung am nächsten Tag in der Sitzung nach der tDCS-Verabreichung und die längerfristige Aufbewahrung; kontrolliert für Ausgangsleistung mit festen kategorialen Effekten für Gruppe (tDCS vs. Scheinstimulation) und Zeit (0–4); ein Zusammenspiel von Zeit (0-4) und Gruppe.
56 Tage
Verbessert die Kombination von tDCS mit einem kurzen impliziten Lerntraining die Lernfähigkeit der Forschungsteilnehmer im Vergleich zur Scheinstimulation und bleiben die Lernraten längerfristig erhalten?
Zeitfenster: 56 Tage
Die Veränderung des Lernens bei einer impliziten Trainingsaufgabenleistung wird unter Verwendung eines vollständigen Maximum-Likelihood-Random-Effect-Multilevel-Modells (MLREM) analysiert. Das MLREM umfasst die Aufgabenergebnismessung während der tDCS-Verabreichung, die Aufbewahrung am nächsten Tag in der Sitzung nach der tDCS-Verabreichung und die längerfristige Aufbewahrung; kontrolliert für Ausgangsleistung mit festen kategorialen Effekten für Gruppe (echte tDCS vs. Scheinstimulation) und Zeit (0–3); ein Zusammenspiel von Zeit (0-3) und Gruppe. Das MLREM-Modell wird die zweite akute tDCS-Sitzung ausschließen, da das Aufgabendesign für fMRI optimiert wurde.
56 Tage
Die Veränderung der neuronalen Aktivität während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe als Reaktion auf eine echte tDCS vs. Schein-Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Vergleich der Reaktion des neuralen Blutsauerstoffspiegels (BOLD) während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe in der echten tDCS vs. Scheinstimulation.
1 Tag
Die Veränderung der neuronalen Aktivität während einer stochastischen Lernaufgabe als Reaktion auf eine echte tDCS vs. Schein-Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Vergleich der Reaktion des neuralen Blutsauerstoffspiegels (BOLD) während einer stochastischen Lernaufgabe in der echten tDCS vs. Scheinstimulation.
1 Tag
Die Veränderung der neuronalen Aktivität während einer impliziten Lernaufgabe als Reaktion auf eine echte tDCS vs. Schein-Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Vergleich der Reaktion des neuralen Blutsauerstoffspiegels (BOLD) während einer impliziten Lerngedächtnisaufgabe in der echten tDCS vs. Scheinstimulation.
1 Tag
Die Veränderung der neuronalen Aktivität während einer exekutiven Aufgabenreaktion auf echte tDCS vs. Scheinstimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Vergleich der vom neuralen Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Reaktion während einer exekutiven Funktionsaufgabe in der echten tDCS vs. Scheinstimulation.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Verallgemeinerung des Lernens auf nicht trainierte Aufgaben sein.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Verallgemeinerung des Lernens auf nicht trainierte Aufgaben, indiziert durch die neuropsychologische CogState-Batterie. Wir werden testen, ob sich die Auswirkungen von kognitivem Training und echtem tDCS auf signifikante Leistungsverbesserungen in verwandten kognitiven Bereichen der Exekutivfunktion sowie Aufmerksamkeit und Wachsamkeit verallgemeinern würden, gemessen mit der neuropsychologischen Bewertungsbatterie von CogState. Die Unterschiede zwischen den Gruppen (1-realtDCS/0-Sham-Stimulation) bei diesen Aufgaben werden unter Verwendung von Regressionen getestet, die auf Basisleistung kontrolliert werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/0248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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