Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognice u schizofrenie pomocí neinvazivní mozkové stimulace

29. listopadu 2019 aktualizováno: King's College London

Pilotní studie zlepšení kognice u schizofrenie pomocí stimulace stejnosměrným proudem

Jedná se o dvojitě zaslepenou, předstíranou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků kombinace neinvazivní mozkové stimulace, tj. transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), s krátkým kognitivním tréninkem (CT) na kognici u pacientů se schizofrenií. Všichni účastníci budou cvičit stejné úkoly kognitivního tréninku a budou randomizováni buď ke skutečné tDCS nebo k simulované stimulaci. Pacienti se schizofrenií podstoupí studijní intervence při zachování standardní léčby antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Léčba stabilními dávkami antipsychotických léků. Pro účely této studie je stabilita definována jako ne více než 50% změna v dávce jejich antipsychotické medikace 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Věk od 18 do 55 let
  • Písemný a doložený informovaný souhlas
  • Účastníci musí číst a psát v angličtině na úrovni dostatečné k pochopení a dokončení postupů souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu nebo drogách do 6 měsíců, současná léčba benzodiazepiny nebo hypnotiky

  • Aktuální nebo prodělané kožní onemocnění
  • Anamnéza neurologické poruchy nebo systémového onemocnění se známými neurologickými komplikacemi, včetně epilepsie
  • Historie záchvatů
  • Poranění hlavy doprovázené ztrátou vědomí nebo/a vyžadující hospitalizaci
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat postupy uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno tDCS

Aktivní stimulace:

Stejnosměrný proud bude přenášen pomocí dvojice povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (5x7). Pro anodickou stimulaci levého DLPFC bude anoda umístěna nad místem F3 podle mezinárodního systému pro umístění elektroencefalogramových elektrod 10-20. Katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí. Po dobu 30 minut bude aplikován konstantní proud 2 mA, což bude mít za následek proudovou hustotu 0,08 mA/cm². Aby se předešlo vedlejším účinkům v důsledku elektrických přechodových jevů (např. brnění a pálení), proud bude na začátku a na konci stimulace na 10 sekund zesilovat (Nitsche et al., 2008).
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
Falešný srovnávač: tDCS podvod

Falešná stimulace:

Během simulované stimulace bude na pokožku hlavy umístěn pár povrchových houbových elektrod (5x7) napuštěných fyziologickým roztokem. Pro simulovanou stimulaci levého DLPFC bude anoda umístěna nad místem F3, podle mezinárodního systému pro elektroencefalogram 10-20 umístění elektrody. Katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí. Po dobu 30 sekund bude aplikován konstantní proud 2 mA. Aby se předešlo vedlejším účinkům v důsledku elektrického přechodu (např. brnění a pálení), proud bude na začátku a na konci stimulace na 10 sekund zesilovat (Nitsche et al., 2008).
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepší kombinace tDCS s krátkým tréninkem pracovní paměti kapacitu učení účastníků výzkumu ve srovnání s falešnou stimulací a zda bude rychlost učení dlouhodobě zachována?
Časové okno: 56 dní
Změna v učení na úkolech trénování pracovní paměti bude analyzována pomocí víceúrovňových modelů s maximální věrohodností a náhodným efektem (MLREM). MLREM bude zahrnovat měření výsledku pracovní paměti během tDCS, retenci následující den při sezení po podání tDCS a dlouhodobější retenci; řízeno pro základní výkon s pevnými kategorickými účinky pro skupinu (skutečné tDCS vs. simulovaná stimulace) a čas (0-4); interakce času a skupiny.
56 dní
Zlepší kombinace tDCS s krátkým stochastickým školením učební kapacitu účastníků výzkumu ve srovnání s falešnou stimulací a zda bude rychlost učení dlouhodobě zachována?
Časové okno: 56 dní
Změna v učení na stochastických tréninkových úlohách bude analyzována pomocí víceúrovňových modelů s maximální věrohodností a náhodným efektem (MLREM). MLREM bude zahrnovat měření výsledku stochastického učebního úkolu během tDCS, uchování následující den v relaci po podání tDCS a dlouhodobé uchování; kontrolované pro základní výkon s pevnými kategorickými účinky pro skupinu (tDCS vs. simulovaná stimulace) a čas (0-4); interakce času (0-4) a skupiny.
56 dní
Zlepší kombinace tDCS s krátkým implicitním tréninkem učení schopnost účastníků výzkumu ve srovnání s falešnou stimulací a zda bude míra učení dlouhodobě zachována?
Časové okno: 56 dní
Změna v učení na implicitním výkonu tréninkových úkolů bude analyzována pomocí víceúrovňových modelů s maximální věrohodností a náhodným efektem (MLREM). MLREM bude zahrnovat měření výsledku úkolu během podávání tDCS, uchovávání následující den při sezení po podání tDCS a dlouhodobé uchovávání; kontrolované pro základní výkon s pevnými kategorickými účinky pro skupinu (skutečné tDCS vs. simulovaná stimulace) a čas (0-3); interakce času (0-3) a skupiny. Model MLREM vyloučí druhé akutní sezení tDCS, protože návrh úlohy byl optimalizován fMRI.
56 dní
Změna neuronální aktivity během úkolu pracovní paměti v reakci na skutečnou tDCS vs. simulovanou stimulaci.
Časové okno: 1 den
Srovnání reakce nervové krve závislé na hladině kyslíku (BOLD) během úlohy pracovní paměti ve skutečné tDCS vs. simulovaná stimulace.
1 den
Změna neuronální aktivity během úlohy stochastického učení v reakci na skutečnou tDCS vs. simulovanou stimulaci.
Časové okno: 1 den
Srovnání reakce nervové krve závislé na hladině kyslíku (BOLD) během úlohy stochastického učení ve skutečné tDCS vs. simulovaná stimulace.
1 den
Změna neuronální aktivity během implicitního učebního úkolu v reakci na skutečnou tDCS vs. simulovanou stimulaci.
Časové okno: 1 den
Srovnání reakce nervové krve závislé na hladině kyslíku (BOLD) během implicitní úlohy učení se paměti ve skutečné tDCS vs. simulovaná stimulace.
1 den
Změna neuronální aktivity během reakce výkonného funkčního úkolu na skutečnou tDCS vs. simulovanou stimulaci.
Časové okno: 1 den
Srovnání reakce nervové krve závislé na hladině kyslíku (BOLD) během úkolu exekutivní funkce ve skutečné tDCS vs. simulovaná stimulace.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupním měřítkem bude zobecnění učení na netrénovaný úkol.
Časové okno: 3 roky
Sekundárním měřítkem výsledku je zobecnění učení na netrénovaný úkol, indexovaný neuropsychologickou baterií CogState. Budeme testovat, zda by se účinky kognitivního tréninku a skutečného tDCS zobecnily na významné zlepšení výkonu v souvisejících kognitivních doménách exekutivních funkcí a pozornosti a bdělosti, jak bylo měřeno baterií neuropsychologického hodnocení CogState. Rozdíly mezi skupinami (1-realtDCS/0-sham stimulace) v těchto úkolech budou testovány pomocí regresí, kontrolovaných pro základní výkon.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/0248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neinvazivní stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit