Улучшение познания при шизофрении с помощью неинвазивной стимуляции мозга
29 ноября 2019 г. обновлено: King's College London
Пилотное исследование улучшения познания при шизофрении с использованием стимуляции постоянным током
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния комбинации неинвазивной стимуляции мозга, то есть транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), с краткой когнитивной тренировкой (CT) на когнитивные функции у пациентов с шизофренией.
Все участники будут практиковать одни и те же когнитивные тренировочные задачи и будут рандомизированы либо для настоящей tDCS, либо для имитации стимуляции.
Пациенты с шизофренией будут подвергаться исследовательским вмешательствам при сохранении их стандартного лечения антипсихотическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Лечение стабильными дозами антипсихотических препаратов. Для целей данного исследования стабильность определяется как изменение дозы антипсихотического препарата не более чем на 50% за 3 месяца до визита для скрининга.
- Возраст от 18 до 55 лет
- Письменное и засвидетельствованное информированное согласие
- Участники должны читать и писать на английском языке на уровне, достаточном для понимания и выполнения процедур, связанных с обучением.
Критерий исключения:
Диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости в течение 6 месяцев, текущее лечение бензодиазепинами или снотворными средствами
- Текущее или имевшее место кожное заболевание
- История неврологического расстройства или системного заболевания с известными неврологическими осложнениями, включая эпилепсию
- История приступов
- Травма головы, сопровождающаяся потерей сознания и/или требующая госпитализации
- Нежелание или неспособность следовать или соблюдать процедуры, изложенные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука tDCS
Активная стимуляция: Постоянный ток будет передаваться с помощью пары губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором (5x7). Для анодной стимуляции левой ДЛПФК анод будет размещен над местом F3 в соответствии с международной системой размещения электродов для электроэнцефалограммы 10-20. Катод будет помещен над правой надглазничной областью. Постоянный ток 2 мА будет подаваться в течение 30 минут, что приведет к плотности тока 0,08 мА/см². Во избежание побочных эффектов в результате электрического переходного процесса (например, ощущение покалывания и жжения), ток будет возрастать в течение 10 секунд в начале и в конце стимуляции (Nitsche et al., 2008). |
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Имитация стимуляции: Во время имитации стимуляции на кожу головы будет помещена пара пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (5x7). размещение электродов. Катод будет помещен над правой надглазничной областью. Постоянный ток 2 мА будет подаваться в течение 30 секунд. Во избежание побочных эффектов в результате электрического переходного процесса (например, ощущение покалывания и жжения), ток будет возрастать в течение 10 секунд в начале и в конце стимуляции (Nitsche et al., 2008). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повысит ли комбинация tDCS с кратковременной тренировкой рабочей памяти способность участников исследования к обучению по сравнению с фиктивной стимуляцией, и сохранится ли скорость обучения в долгосрочной перспективе?
Временное ограничение: 56 дней
|
Изменения в обучении на задачах тренировки рабочей памяти будут проанализированы с использованием полных многоуровневых моделей максимального правдоподобия со случайным эффектом (MLREM).
MLREM будет включать измерение результата рабочей памяти во время tDCS, удержание на следующий день на сеансе после введения tDCS и более долгосрочное удержание; контролировалась базовая производительность с фиксированными категориальными эффектами для группы (реальная tDCS против ложной стимуляции) и времени (0-4); Взаимодействие времени и группы.
|
56 дней
|
|
Повысит ли комбинация tDCS с краткой тренировкой стохастического обучения способность к обучению участников исследования по сравнению с фиктивной стимуляцией, и сохранится ли скорость обучения в долгосрочной перспективе?
Временное ограничение: 56 дней
|
Изменение обучения на стохастических обучающих задачах будет проанализировано с использованием полных многоуровневых моделей максимального правдоподобия со случайным эффектом (MLREM).
MLREM будет включать стохастическую оценку результатов задачи обучения во время tDCS, удержание на следующий день на сеансе после введения tDCS и более долгосрочное удержание; контролировалась базовая производительность с фиксированными категориальными эффектами для группы (tDCS против имитации стимуляции) и времени (0-4); взаимодействие времени (0-4) и группы.
|
56 дней
|
|
Повысит ли комбинация tDCS с краткой тренировкой имплицитного обучения способность к обучению участников исследования по сравнению с фиктивной стимуляцией, и сохранится ли скорость обучения в долгосрочной перспективе?
Временное ограничение: 56 дней
|
Изменение обучения при выполнении неявных обучающих задач будет проанализировано с использованием полных многоуровневых моделей максимального правдоподобия со случайным эффектом (MLREM).
MLREM будет включать в себя измерение результата задачи во время введения tDCS, удержание на следующий день на сеансе после введения tDCS и более долгосрочное удержание; контролировалась базовая производительность с фиксированными категориальными эффектами для группы (реальная tDCS против ложной стимуляции) и времени (0-3); взаимодействие времени (0-3) и группы.
Модель MLREM исключает второй острый сеанс tDCS, поскольку дизайн задачи был оптимизирован для фМРТ.
|
56 дней
|
|
Изменение активности нейронов во время задания на рабочую память в ответ на настоящую tDCS по сравнению с ложной стимуляцией.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение нейронной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи на рабочую память в реальной tDCS и симуляционной стимуляции.
|
1 день
|
|
Изменение активности нейронов во время задачи стохастического обучения в ответ на настоящую tDCS по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение нейронной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи стохастического обучения в реальной tDCS по сравнению с фиктивной стимуляцией.
|
1 день
|
|
Изменение активности нейронов во время имплицитной задачи обучения в ответ на настоящую tDCS по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение нейронной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время неявной задачи обучения памяти в реальной tDCS и симуляционной стимуляции.
|
1 день
|
|
Изменение активности нейронов во время исполнительной функциональной задачи в ответ на настоящую tDCS по сравнению с ложной стимуляцией.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение нейронной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи исполнительной функции в реальной tDCS и симуляционной стимуляции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным показателем результата будет обобщение обучения на нетренированную задачу.
Временное ограничение: 3 года
|
Вторичным показателем результата является обобщение обучения на нетренированную задачу, индексируемую нейропсихологической батареей CogState.
Мы проверим, будут ли эффекты когнитивного обучения и реальной tDCS обобщаться на значительное улучшение производительности в связанных когнитивных областях исполнительной функции, а также внимания и бдительности, измеренных батареей нейропсихологических оценок CogState.
Различия между группами (1-настоящая DCS/0-симуляционная стимуляция) в этих задачах будут проверены с использованием регрессии, контролируемой для базовой производительности.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/0248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .