Kognitiokyvyn parantaminen skitsofreniassa käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: King's College London
Pilottitutkimus kognition parantamisesta skitsofreniassa tasavirtastimulaatiolla
Tämä on kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ei-invasiivisen aivostimulaation eli transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja lyhyen kognitiivisen harjoittelun (CT) yhdistelmän vaikutuksia skitsofreniapotilaiden kognitioon.
Kaikki osallistujat harjoittelevat samoja kognitiivisia harjoittelutehtäviä ja heidät satunnaistetaan joko todelliseen tDCS- tai valestimulaatioon.
Skitsofreniapotilaat käyvät läpi tutkimusinterventiot säilyttäen samalla tavanomaisen psykoosilääkkeiden hoitonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi
- Hoito vakailla psykoosilääkkeiden annoksilla. Tässä tutkimuksessa stabiilisuus määritellään enintään 50 %:n muutokseksi heidän antipsykoottisen lääkityksensä annoksessa 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Ikä 18-55 vuotta
- Kirjallinen ja todistettu tietoinen suostumus
- Osallistujien tulee lukea ja kirjoittaa englanniksi tasolla, joka on riittävä ymmärtämään ja suorittamaan opiskeluun liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
Alkoholi- tai huumeriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi 6 kuukauden aikana, nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla tai unilääkkeillä
- Nykyinen tai mennyt ihosairaus
- Aiempi neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, johon liittyy tunnettuja neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien epilepsia
- Kohtausten historia
- Päävamma, johon liittyy tajunnan menetys ja/tai vaati sairaalahoitoa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä tai noudattaa niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-varsi
Aktiivinen stimulaatio: Tasavirtaa siirretään käyttämällä suolaliuoksella kostutettua pintasienielektrodiparia (5x7). Vasemman DLPFC:n anodistimulaatiota varten anodi sijoitetaan F3-kohdan päälle kansainvälisen elektroenkefalogrammielektrodien sijoitusjärjestelmän 10-20 mukaisesti. Katodi asetetaan oikean supraorbitaalisen alueen päälle. 2 mA:n vakiovirta syötetään 30 minuutin ajan, mikä johtaa virrantiheyteen 0,08 mA/cm². Sähköisten transientien (esim. pistely ja polttava tunne), virtaa nostetaan 10 sekunnin ajan stimulaation alussa ja lopussa (Nitsche et al., 2008). |
|
|
Huijausvertailija: tDCS huijausta
Valestimulaatio: Valestimulaation aikana päänahalle asetetaan pari suolaliuoksella kostutettua pintasienielektrodia (5x7). Vasemman DLPFC:n valestimulaatiota varten anodi sijoitetaan F3-kohdan päälle kansainvälisen 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmän mukaisesti. elektrodien sijoitus. Katodi asetetaan oikean supraorbitaalisen alueen päälle. Vakiovirtaa 2 mA käytetään 30 sekunnin ajan. Sähköisten transientien (esim. pistely ja polttava tunne), virtaa nostetaan 10 sekunnin ajan stimulaation alussa ja lopussa (Nitsche et al., 2008). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaako tDCS:n ja lyhyen työmuistin harjoittelun yhdistäminen tutkimukseen osallistuneiden oppimiskykyä valestimulaatioon verrattuna ja säilyvätkö oppimisnopeudet pidemmällä aikavälillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Työmuistin harjoittelutehtävien oppimisen muutosta analysoidaan käyttämällä full maximum likelihood-random effect -monitasomalleja (MLREM).
MLREM sisältää työmuistin tulosmittauksen tDCS:n aikana, seuraavan päivän säilytyksen tDCS:n annon jälkeisessä istunnossa ja pidemmän aikavälin säilyttämisen; ohjataan perussuorituskykyä varten kiinteillä kategorisilla tehosteilla ryhmälle (todellinen tDCS vs. valestimulaatio) ja aika (0-4); ajan ja ryhmän vuorovaikutus.
|
56 päivää
|
|
Parantaako tDCS:n ja lyhyen stokastisen oppimiskoulutuksen yhdistäminen tutkimukseen osallistuneiden oppimiskykyä valestimulaatioon verrattuna ja säilyvätkö oppimisnopeudet pidemmällä aikavälillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Oppimisen muutosta stokastisissa harjoitustehtävissä analysoidaan käyttämällä full maximum likelihood-random effect -monitasomalleja (MLREM).
MLREM sisältää stokastisen oppimistehtävän tulosmitan tDCS:n aikana, seuraavan päivän säilyttämisen tDCS:n hallinnon jälkeisessä istunnossa ja pidemmän aikavälin säilyttämisen; kontrolloitu perussuorituskyvyn perusteella kiinteällä kategorisilla tehosteilla ryhmälle (tDCS vs. valestimulaatio) ja ajalle (0-4); ajan (0-4) ja ryhmän vuorovaikutus.
|
56 päivää
|
|
Parantaako tDCS:n ja lyhyen implisiittisen oppimiskoulutuksen yhdistäminen tutkimukseen osallistuneiden oppimiskykyä valestimulaatioon verrattuna ja säilyykö oppimisnopeus pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Oppimisen muutos implisiittisten harjoitustehtävien suorituskyvyssä analysoidaan käyttämällä täyden maksimitodennäköisyyden-satunnaisvaikutuksen monitasomalleja (MLREM).
MLREM sisältää tehtävän tulosmitan tDCS:n hallinnon aikana, seuraavan päivän säilyttämisen tDCS:n hallinnon jälkeisessä istunnossa ja pidemmän aikavälin säilyttämisen; ohjattu perussuorituskyvyn mukaan kiinteällä kategorisilla tehosteilla ryhmälle (todellinen tDCS vs. valestimulaatio) ja aika (0-3); ajan (0-3) ja ryhmän vuorovaikutus.
MLREM-malli sulkee pois toisen akuutin tDCS-istunnon, koska tehtävän suunnittelu oli optimoitu fMRI.
|
56 päivää
|
|
Muutos hermosolujen aktiivisuudessa työmuistitehtävän aikana vastauksena todelliseen tDCS vs valestimulaatioon.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu hermoston veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) vasteen työmuistitehtävän aikana todellisessa tDCS vs valestimulaatiossa.
|
1 päivä
|
|
Muutos hermosolujen aktiivisuudessa stokastisen oppimistehtävän aikana vastauksena todelliseen tDCS-stimulaatioon vs.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu hermoston veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) vasteen aikana stokastisen oppimistehtävän aikana todellisessa tDCS vs valestimulaatiossa.
|
1 päivä
|
|
Muutos hermosolujen aktiivisuudessa implisiittisen oppimistehtävän aikana vastauksena todelliseen tDCS-stimulaatioon vs.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu hermoston veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) vasteen implisiittisen oppimismuistitehtävän aikana todellisessa tDCS vs valestimulaatiossa.
|
1 päivä
|
|
Muutos hermosolujen aktiivisuudessa toimeenpanotoiminnassa tehtävän vasteen aikana todelliseen tDCS vs valestimulaatioon.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu hermoston veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) vasteen toimeenpanotoiminnon aikana todellisessa tDCS vs valestimulaatiossa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta tulee olemaan oppimisen yleistäminen kouluttamattomaan tehtävään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijainen tulosmitta on oppimisen yleistäminen kouluttamattomiksi tehtäviksi CogStaten neuropsykologisen akun indeksoimana.
Testaamme, yleistyisivätkö kognitiivisen harjoittelun ja todellisen tDCS:n vaikutukset merkittäviin suorituskyvyn parannuksiin vastaavilla toimeenpanotoiminnan kognitiivisilla aloilla sekä tarkkaavaisuudessa ja valppaudessa CogState-neuropsykologisen arviointipariston avulla.
Näiden tehtävien ryhmien väliset erot (1-realtDCS/0-shamstimulaatio) testataan käyttämällä regressioita, joita ohjataan lähtötason suorituskyvyn perusteella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/0248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .