SGLT-2 阻害剤と GLP-1 受容体アゴニストの比較
2020年3月8日 更新者：University of Padova
実生活におけるSGLT-2阻害剤対GLP-1受容体アゴニストで治療された2型糖尿病患者の心血管転帰。臨床管理データを使用した観察研究
2 型糖尿病 (T2D) の患者は、有害な心血管イベントの過剰なリスクに苦しんでいます。
最近、2 種類の血糖降下剤、すなわち SGLT-2 阻害剤 (SGLT2i) と GLP-1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) が、2 型糖尿病患者を心血管イベントから保護する上でプラセボよりも優れていることが専用試験で証明されました。
このような試験の患者集団は、主に心血管疾患（CVD）が確立されているか、CVDのリスクが非常に高い2型糖尿病患者で構成されていました。
さらに、これまでのところ、SGLT2i と GLP-1RA に関連する T2D の心血管転帰を比較した臨床試験はありません。
さらに、CVD リスクが低い患者で異なる結果が生じるかどうかは不明です。
これに基づいて、日常的な臨床診療で SGLT2i と GLP-1RA で新たに治療された患者の心血管転帰を比較するために、このレトロスペクティブな実世界研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- 地域に居住するイタリア市民
- 2012年1月1日から2018年9月30日までの1年以上受益者として登録されていること
- 2型糖尿病の診断
- SGLT-2阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストを新たに開始する
- -以前に血糖降下薬で治療されている（指標日より前にATCクラスA10Bの抗糖尿病薬を少なくとも1回処方した）
- 指標日から最後の SGLT2 阻害剤または GLP-1 受容体アゴニストの処方までの期間が 8 か月未満、
- フォローアップ期間またはエンドポイントまでの期間が少なくとも 3 か月
除外基準:
- 2014年以前にSGLT2iまたはGLP-1RAを開始した患者
- 曝露時間が不十分な患者
- インデックス日から 3 か月以内にインシデント イベントが発生した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SGLT2i
SGLT-2阻害剤の新規処方を受けた患者
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-通常の臨床診療中の任意の用量でのSGLT-2阻害剤（ダパグリフロジン、エンパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の新規処方
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GLP-1RA
GLP-1受容体作動薬を新たに処方された患者
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GLP-1 受容体アゴニスト (エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチド、デュラグルチド) の新規処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベントの 3 点 (4P-MACE)
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
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心筋梗塞、脳卒中、または死亡の最初の発生
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インデックス日から 3 ～ 26 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管系の原因による入院
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
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心血管系の原因による最初の入院
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インデックス日から 3 ～ 26 か月
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死
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
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全死因
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インデックス日から 3 ～ 26 か月
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心筋梗塞
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
|
心筋梗塞
|
インデックス日から 3 ～ 26 か月
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心不全
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
|
心不全による入院
|
インデックス日から 3 ～ 26 か月
|
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脳卒中
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
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脳卒中または一過性脳虚血発作
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インデックス日から 3 ～ 26 か月
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血行再建
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
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あらゆる動脈部位の血行再建術（外科的または血管内）
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インデックス日から 3 ～ 26 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：インデックス日から 3 ～ 26 か月
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発生：切断、フルニエ壊疽、骨折、糖尿病性ケトアシドーシス、感染症、膵炎、膵臓癌、急性腎障害
|
インデックス日から 3 ～ 26 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月1日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIMEDDEI3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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