Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære udfald SGLT-2-hæmmere versus GLP-1-receptoragonister

8. marts 2020 opdateret af: University of Padova

Kardiovaskulære udfald hos type 2-diabetespatienter behandlet med SGLT-2-hæmmere versus GLP-1-receptoragonister i det virkelige liv. En observationsundersøgelse ved hjælp af klinisk-administrative data

Patienter med type 2-diabetes (T2D) lider af en overdreven risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser. For nylig har to klasser af glukosesænkende midler, nemlig SGLT-2-hæmmere (SGLT2i) og GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA), vist sig at være overlegne end placebo til at beskytte T2D-patienter mod kardiovaskulære hændelser i dedikerede forsøg. Patientpopulationer i sådanne forsøg var hovedsageligt sammensat af T2D-individer med etableret kardiovaskulær sygdom (CVD) eller med meget høj risiko for CVD. Derudover har ingen kliniske forsøg hidtil sammenlignet kardiovaskulære resultater af T2D forbundet med SGLT2i versus GLP-1RA. Derudover er det uklart, om forskellige resultater vil opstå hos patienter med lavere CVD-risiko. På dette grundlag designede vi denne retrospektive undersøgelse fra den virkelige verden for at sammenligne kardiovaskulære resultater hos patienter, der nyligt blev behandlet med SGLT2i versus GLP-1RA i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • italienske statsborgere, bosat i regionen
  • Registreret som begunstigede i mindst et år mellem 1. januar 2012 og 30. september 2018
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Nystartede SGLT-2-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister
  • At blive behandlet med glukosesænkende medicin før (mindst én ordination af et antidiabetisk middel i ATC klasse A10B før indeksdatoen)
  • Tiden mellem indeksdatoen og den sidste SGLT2-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister-recept er kortere end 8 måneder,
  • Opfølgningstid eller tid til slutpunkt på mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der startede SGLT2i eller GLP-1RA før 2014
  • Patienter med en utilstrækkelig eksponeringstid
  • Patienter med en hændelse inden for tre måneder efter indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT2i
Patienter, der fik ny ordination af en SGLT-2-hæmmer
Medicin: SGLT2-hæmmer
Ny ordination af en SGLT-2-hæmmer (dapagliflozin, empagliflozin eller canagliflozin) ved enhver dosering under rutinemæssig klinisk praksis
GLP-1RA
Patienter, der modtog ny ordination af en GLP-1-receptoragonist
Medicin: GLP-1 receptoragonist
Ny ordination af en GLP-1-receptoragonist (exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid) ved enhver dosis under rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts alvorlige kardiovaskulære hændelser (4P-MACE)
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Første forekomst af myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død
3-26 måneder efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Første indlæggelse af enhver kardiovaskulær årsag
3-26 måneder efter indeksdato
Død
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Død af alle årsager
3-26 måneder efter indeksdato
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Myokardieinfarkt
3-26 måneder efter indeksdato
Hjertefejl
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
3-26 måneder efter indeksdato
Slag
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
3-26 måneder efter indeksdato
Revaskularisering
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Enhver arteriel revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær)
3-26 måneder efter indeksdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3-26 måneder efter indeksdato
Forekomst af: amputation, Fourniers koldbrand, knoglebrud, diabetisk ketoacidose, infektioner, pancreatitis, bugspytkirtelkræft, akut nyreskade
3-26 måneder efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIMEDDEI3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner