Сердечно-сосудистые исходы Ингибиторы SGLT-2 по сравнению с агонистами рецепторов GLP-1
8 марта 2020 г. обновлено: University of Padova
Сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом 2 типа, получавших лечение ингибиторами SGLT-2, по сравнению с агонистами рецептора GLP-1 в реальной жизни. Наблюдательное исследование с использованием клинико-административных данных
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют повышенный риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Недавно два класса средств, снижающих уровень глюкозы, а именно ингибиторы SGLT-2 (SGLT2i) и агонисты рецептора GLP-1 (GLP-1RA), доказали свое превосходство над плацебо в защите пациентов с СД2 от сердечно-сосудистых событий в специальных исследованиях.
Популяции пациентов в таких исследованиях в основном состояли из лиц с СД2 с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) или с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Кроме того, ни одно клиническое исследование до сих пор не сравнило сердечно-сосудистые исходы СД2, связанного с SGLT2i, по сравнению с GLP-1RA.
Кроме того, неясно, будут ли другие результаты у пациентов с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходя из этого, мы разработали это ретроспективное исследование в реальных условиях для сравнения сердечно-сосудистых исходов у пациентов, недавно получавших SGLT2i, по сравнению с GLP-1RA в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Граждане Италии, проживающие в регионе
- Зарегистрированы в качестве бенефициаров не менее одного года с 1 января 2012 г. по 30 сентября 2018 г.
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Новые ингибиторы SGLT-2 или агонисты рецептора GLP-1
- Лечились сахароснижающими препаратами ранее (как минимум одно назначение противодиабетического средства класса A10B по ATC до даты индексации)
- Время между датой индексации и последним назначением ингибиторов SGLT2 или агонистов рецептора GLP-1 менее 8 месяцев,
- Время наблюдения или время до конечной точки не менее трех месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, начавшие SGLT2i или GLP-1RA до 2014 г.
- Пациенты с недостаточным временем воздействия
- Пациенты с инцидентом в течение трех месяцев после индексной даты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SGLT2i
Пациенты, получившие новое назначение ингибитора SGLT-2
|
Новое назначение ингибитора SGLT-2 (дапаглифлозин, эмпаглифлозин или канаглифлозин) в любой дозе во время обычной клинической практики
|
|
ГПП-1РА
Пациенты, получившие новое назначение агониста рецептора GLP-1
|
Новое назначение агонистов рецепторов ГПП-1 (экзенатид, лираглутид, ликсисенатид, дулаглутид) в любых дозах в ходе обычной клинической практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события по 3 баллам (4P-MACE)
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Первый случай инфаркта миокарда, инсульта или смерти
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Первая госпитализация по любой сердечно-сосудистой причине
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
|
Смерть
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Смерть от всех причин
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Инфаркт миокарда
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
|
Гладить
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Инсульт или транзиторная ишемическая атака
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Любая реваскуляризация участка артерии (хирургическая или эндоваскулярная)
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3-26 месяцев после даты индексации
|
Возникновение: ампутация, гангрена Фурнье, перелом костей, диабетический кетоацидоз, инфекции, панкреатит, рак поджелудочной железы, острое повреждение почек
|
3-26 месяцев после даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIMEDDEI3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не могут быть переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .