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Kardiovaskuläre Ergebnisse SGLT-2-Inhibitoren versus GLP-1-Rezeptor-Agonisten

8. März 2020 aktualisiert von: University of Padova

Kardiovaskuläre Ergebnisse von Typ-2-Diabetikern, die mit SGLT-2-Inhibitoren im Vergleich zu GLP-1-Rezeptoragonisten im wirklichen Leben behandelt wurden. Eine Beobachtungsstudie mit klinisch-administrativen Daten

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) leiden unter einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Kürzlich haben sich zwei Klassen von blutzuckersenkenden Wirkstoffen, nämlich SGLT-2-Inhibitoren (SGLT2i) und GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), in speziellen Studien als überlegen gegenüber Placebo beim Schutz von T2D-Patienten vor kardiovaskulären Ereignissen erwiesen. Patientenpopulationen in solchen Studien bestanden hauptsächlich aus T2D-Personen mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) oder mit sehr hohem Risiko für CVD. Darüber hinaus hat bisher keine klinische Studie die kardiovaskulären Ergebnisse von T2D in Verbindung mit SGLT2i mit GLP-1RA verglichen. Darüber hinaus ist unklar, ob bei Patienten mit geringerem CVD-Risiko andere Ergebnisse erzielt würden. Auf dieser Grundlage haben wir diese retrospektive Real-World-Studie entwickelt, um die kardiovaskulären Ergebnisse von Patienten, die neu mit SGLT2i behandelt wurden, mit GLP-1RA in der klinischen Routinepraxis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Italienische Staatsbürger mit Wohnsitz in der Region
  • Mindestens ein Jahr zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 30. September 2018 als Begünstigte registriert
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Neu initiierende SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Vorherige Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten (mindestens eine Verschreibung eines Antidiabetikums der ATC-Klasse A10B vor dem Indexdatum)
  • Zeit zwischen dem Indexdatum und der letzten Verordnung von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten kürzer als 8 Monate,
  • Nachbeobachtungszeit oder Zeit bis zum Endpunkt von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor 2014 mit SGLT2i oder GLP-1RA begonnen haben
  • Patienten mit unzureichender Expositionszeit
  • Patienten mit einem Zwischenfallereignis innerhalb von drei Monaten nach dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT2i
Patienten, denen ein SGLT-2-Inhibitor neu verschrieben wurde
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Neue Verordnung eines SGLT-2-Inhibitors (Dapagliflozin, Empagliflozin oder Canagliflozin) in beliebiger Dosierung während der klinischen Routinepraxis
GLP-1RA
Patienten, denen ein GLP-1-Rezeptoragonist neu verschrieben wurde
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Neue Verschreibung einer GLP-1-Rezeptoragonistie (Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Dulaglutid) in beliebiger Dosierung während der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Punkte schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (4P-MACE)
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Erstes Auftreten von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod
3-26 Monate nach Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Erster Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache
3-26 Monate nach Indexdatum
Tod
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Tod durch alle Ursachen
3-26 Monate nach Indexdatum
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Herzinfarkt
3-26 Monate nach Indexdatum
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
3-26 Monate nach Indexdatum
Schlaganfall
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
3-26 Monate nach Indexdatum
Revaskularisierung
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Jede Arterienrevaskularisation (chirurgisch oder endovaskulär)
3-26 Monate nach Indexdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3-26 Monate nach Indexdatum
Auftreten von: Amputation, Fournier-Gangrän, Knochenbruch, diabetische Ketoazidose, Infektionen, Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, akute Nierenschädigung
3-26 Monate nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIMEDDEI3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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