Résultats cardiovasculaires Inhibiteurs du SGLT-2 versus agonistes des récepteurs du GLP-1
8 mars 2020 mis à jour par: University of Padova
Résultats cardiovasculaires des patients diabétiques de type 2 traités avec des inhibiteurs du SGLT-2 par rapport aux agonistes des récepteurs du GLP-1 dans la vie réelle. Une étude observationnelle utilisant des données clinico-administratives
Les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) souffrent d'un excès de risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Récemment, deux classes d'agents hypoglycémiants, à savoir les inhibiteurs du SGLT-2 (SGLT2i) et les agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1RA), se sont révélés supérieurs au placebo pour protéger les patients DT2 des événements cardiovasculaires dans des essais dédiés.
Les populations de patients dans ces essais étaient principalement composées de personnes DT2 atteintes d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou à risque très élevé de MCV.
De plus, aucun essai clinique n'a jusqu'à présent comparé les résultats cardiovasculaires du DT2 associé au SGLT2i au GLP-1RA.
De plus, il n'est pas clair si des résultats différents se produiraient chez les patients à faible risque de MCV.
Sur cette base, nous avons conçu cette étude rétrospective du monde réel pour comparer les résultats cardiovasculaires des patients nouvellement traités avec SGLT2i versus GLP-1RA dans la pratique clinique de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Citoyens italiens, résidant dans la Région
- Inscrits comme bénéficiaires depuis au moins un an entre le 1er janvier 2012 et le 30 septembre 2018
- Diagnostic du diabète de type 2
- Nouveaux inhibiteurs du SGLT-2 ou agonistes des récepteurs du GLP-1
- Avoir déjà été traité par des médicaments hypoglycémiants (au moins une prescription d'un antidiabétique de classe ATC A10B avant la date index)
- Délai entre la date index et la dernière prescription d'inhibiteurs du SGLT2 ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1 inférieur à 8 mois,
- Temps de suivi ou délai jusqu'au point final d'au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Patients ayant commencé le SGLT2i ou le GLP-1RA avant 2014
- Patients avec un temps d'exposition insuffisant
- Patients avec un événement incident dans les trois mois suivant la date index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SGLT2i
Patients ayant reçu une nouvelle prescription d'un inhibiteur du SGLT-2
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Nouvelle prescription d'un inhibiteur du SGLT-2 (dapagliflozine, empagliflozine ou canagliflozine) à n'importe quel dosage en pratique clinique courante
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GLP-1RA
Patients ayant reçu une nouvelle prescription d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
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Nouvelle prescription d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 (exénatide, liraglutide, lixisénatide, dulaglutide) à tout dosage en pratique clinique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs en 3 points (4P-MACE)
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Premier cas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Première hospitalisation pour toute cause cardiovasculaire
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Décès
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Décès toutes causes
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Infarctus du myocarde
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Infarctus du myocarde
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Insuffisance cardiaque
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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AVC ou accident ischémique transitoire
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Revascularisation
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Toute revascularisation de site artériel (chirurgicale ou endovasculaire)
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3 à 26 mois après la date d'indexation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 3 à 26 mois après la date d'indexation
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Présence de : amputation, gangrène de Fournier, fracture osseuse, acidocétose diabétique, infections, pancréatite, cancer du pancréas, lésion rénale aiguë
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3 à 26 mois après la date d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIMEDDEI3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne peuvent pas être partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .