Kardiovaskulære utfall SGLT-2-hemmere versus GLP-1-reseptoragonister
8. mars 2020 oppdatert av: University of Padova
Kardiovaskulære utfall av type 2 diabetespasienter behandlet med SGLT-2-hemmere versus GLP-1-reseptoragonister i det virkelige liv. En observasjonsstudie med bruk av klinisk-administrative data
Pasienter med type 2-diabetes (T2D) lider av en stor risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser.
Nylig har to klasser av glukosesenkende midler, nemlig SGLT-2-hemmere (SGLT2i) og GLP-1-reseptoragonister (GLP-1RA), vist seg overlegne placebo når det gjelder å beskytte T2D-pasienter mot kardiovaskulære hendelser i dedikerte studier.
Pasientpopulasjoner i slike studier var hovedsakelig sammensatt av T2D-individer med etablert kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med svært høy risiko for CVD.
I tillegg har ingen kliniske studier så langt sammenlignet kardiovaskulære utfall av T2D assosiert med SGLT2i versus GLP-1RA.
I tillegg er det uklart om forskjellige resultater vil oppstå hos pasienter med lavere CVD-risiko.
På dette grunnlaget designet vi denne retrospektive virkelige studien for å sammenligne kardiovaskulære utfall hos pasienter som nylig ble behandlet med SGLT2i versus GLP-1RA i rutinemessig klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Italienske statsborgere, bosatt i regionen
- Registrert som begunstigede i minst ett år mellom 1. januar 2012 og 30. september 2018
- Diagnose av type 2 diabetes
- Nystartede SGLT-2-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister
- Blir behandlet med glukosesenkende medisiner før (minst én resept av et antidiabetisk middel i ATC klasse A10B før indeksdatoen)
- Tid mellom indeksdatoen og siste SGLT2-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister foreskrevet kortere enn 8 måneder,
- Oppfølgingstid eller tid til sluttpunkt på minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som startet SGLT2i eller GLP-1RA før 2014
- Pasienter med utilstrekkelig eksponeringstid
- Pasienter med en hendelse innen tre måneder etter indeksdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGLT2i
Pasienter som fikk ny resept på en SGLT-2-hemmer
|
Ny resept av en SGLT-2-hemmer (dapagliflozin, empagliflozin eller canagliflozin) i alle doser under rutinemessig klinisk praksis
|
|
GLP-1RA
Pasienter som fikk ny resept på en GLP-1-reseptoragonist
|
Ny resept av en GLP-1-reseptoragonist (exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid) i alle doser under rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-punkts alvorlige kardiovaskulære hendelser (4P-MACE)
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Første forekomst av hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Første sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær årsak
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
|
Død
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Død av alle årsaker
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Hjerteinfarkt
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
|
Slag
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Enhver arteriell revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær)
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3-26 måneder etter indeksdato
|
Forekomst av: amputasjon, Fourniers koldbrann, benbrudd, diabetisk ketoacidose, infeksjoner, pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, akutt nyreskade
|
3-26 måneder etter indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIMEDDEI3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan ikke deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .