Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki sercowo-naczyniowe Inhibitory SGLT-2 kontra agoniści receptora GLP-1

8 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Padova

Wyniki sercowo-naczyniowe pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami SGLT-2 w porównaniu z agonistami receptora GLP-1 w prawdziwym życiu. Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem danych klinicznych i administracyjnych

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ostatnio w specjalnych badaniach wykazano, że dwie klasy leków obniżających poziom glukozy, a mianowicie inhibitory SGLT-2 (SGLT2i) i agoniści receptora GLP-1 (GLP-1RA), są skuteczniejsze od placebo w ochronie pacjentów z cukrzycą typu 2 przed incydentami sercowo-naczyniowymi. Populacje pacjentów w takich badaniach składały się głównie z osób z T2D z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub z bardzo dużym ryzykiem CVD. Ponadto w żadnym badaniu klinicznym nie porównano dotychczas wyników sercowo-naczyniowych T2D związanych z SGLT2i w porównaniu z GLP-1RA. Ponadto nie jest jasne, czy inne wyniki uzyskano u pacjentów z niższym ryzykiem CVD. Na tej podstawie zaprojektowaliśmy to retrospektywne, rzeczywiste badanie, aby porównać wyniki sercowo-naczyniowe pacjentów nowo leczonych SGLT2i w porównaniu z GLP-1RA w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatele włoscy zamieszkali w Regionie
  • Zarejestrowani jako beneficjenci przez co najmniej rok w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 30 września 2018 r.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Nowo inicjowane inhibitory SGLT-2 lub agoniści receptora GLP-1
  • Bycie wcześniej leczonym lekami obniżającymi poziom glukozy (co najmniej jedna recepta na lek przeciwcukrzycowy w klasie ATC A10B przed datą indeksacji)
  • Czas między datą indeksu a ostatnią receptą na inhibitory SGLT2 lub agonistów receptora GLP-1 krótszy niż 8 miesięcy,
  • Czas obserwacji lub czas do punktu końcowego wynoszący co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli SGLT2i lub GLP-1RA przed 2014 r
  • Pacjenci z niewystarczającym czasem ekspozycji
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent w ciągu trzech miesięcy od daty indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SGLT2i
Pacjenci, którzy otrzymali nową receptę na inhibitor SGLT-2
Lek: Inhibitor SGLT2
Nowa recepta na inhibitor SGLT-2 (dapagliflozyna, empagliflozyna lub kanagliflozyna) w dowolnej dawce podczas rutynowej praktyki klinicznej
GLP-1RA
Pacjenci, którzy otrzymali nową receptę na agonistę receptora GLP-1
Lek: Agonista receptora GLP-1
Nowa recepta agonisty receptora GLP-1 (eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd, dulaglutyd) w dowolnej dawce w rutynowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-punktowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (4P-MACE)
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu
3-26 miesięcy po dacie indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Pierwsza hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
3-26 miesięcy po dacie indeksu
Śmierć
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3-26 miesięcy po dacie indeksu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Zawał mięśnia sercowego
3-26 miesięcy po dacie indeksu
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
3-26 miesięcy po dacie indeksu
Udar
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
3-26 miesięcy po dacie indeksu
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Dowolna rewaskularyzacja miejsca tętniczego (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa)
3-26 miesięcy po dacie indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3-26 miesięcy po dacie indeksu
Występowanie: amputacja, zgorzel Fourniera, złamanie kości, cukrzycowa kwasica ketonowa, infekcje, zapalenie trzustki, rak trzustki, ostra niewydolność nerek
3-26 miesięcy po dacie indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIMEDDEI3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj