심혈관 결과 SGLT-2 억제제 대 GLP-1 수용체 작용제
2020년 3월 8일 업데이트: University of Padova
실생활에서 SGLT-2 억제제 대 GLP-1 수용체 작용제로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과. 임상-행정 데이터를 사용한 관찰 연구
제2형 당뇨병(T2D) 환자는 심혈관 부작용의 과도한 위험이 있습니다.
최근 SGLT-2 억제제(SGLT2i)와 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)라는 두 종류의 혈당 강하제가 전용 시험에서 심혈관 사건으로부터 T2D 환자를 보호하는 데 위약보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
이러한 시험의 환자 집단은 주로 심혈관 질환(CVD)이 있거나 CVD 위험이 매우 높은 T2D 개인으로 구성되었습니다.
또한 지금까지 SGLT2i 대 GLP-1RA와 관련된 T2D의 심혈관 결과를 비교한 임상 시험은 없습니다.
또한 CVD 위험이 낮은 환자에서 다른 결과가 발생할지 여부는 불분명합니다.
이를 바탕으로 우리는 일상적인 임상 실습에서 SGLT2i와 GLP-1RA로 새로 치료받은 환자의 심혈관 결과를 비교하기 위해 이 후향적 실제 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
- 지역에 거주하는 이탈리아 시민
- 2012년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지 1년 이상 수혜자로 등록된 자
- 제2형 당뇨병의 진단
- 새로 시작하는 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제
- 이전에 혈당 강하제로 치료를 받은 적이 있음(인덱스 날짜 이전에 ATC 클래스 A10B의 항당뇨병제 처방 최소 1회)
- 지표 날짜와 마지막 SGLT2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제 처방 사이의 시간이 8개월 미만,
- 최소 3개월의 후속 조치 시간 또는 종점까지의 시간
제외 기준:
- 2014년 이전에 SGLT2i 또는 GLP-1RA를 시작한 환자
- 노출 시간이 부족한 환자
- 인덱스 날짜 이후 3개월 이내에 사고 이벤트가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SGLT2i
SGLT-2 억제제를 새로 처방받은 환자
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일상적인 임상 진료 중 용량에 관계없이 SGLT-2 억제제(다파글리플로진, 엠파글리플로진 또는 카나글리플로진)의 새로운 처방
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GLP-1RA
GLP-1 수용체 작용제를 새로 처방받은 환자
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GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 둘라글루타이드)의 새로운 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3점 주요 심혈관 부작용(4P-MACE)
기간: 색인일로부터 3~26개월
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심근 경색, 뇌졸중 또는 사망의 첫 발생
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색인일로부터 3~26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 원인으로 입원
기간: 색인일로부터 3~26개월
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모든 심혈관 원인으로 첫 입원
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색인일로부터 3~26개월
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죽음
기간: 색인일로부터 3~26개월
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모든 원인의 죽음
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색인일로부터 3~26개월
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심근 경색증
기간: 색인일로부터 3~26개월
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심근 경색증
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색인일로부터 3~26개월
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심부전
기간: 색인일로부터 3~26개월
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심부전으로 입원
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색인일로부터 3~26개월
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뇌졸중
기간: 색인일로부터 3~26개월
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뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
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색인일로부터 3~26개월
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재혈관화
기간: 색인일로부터 3~26개월
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모든 동맥 부위 재관류술(외과적 또는 혈관내)
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색인일로부터 3~26개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생
기간: 색인일로부터 3~26개월
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발생 : 절단, 푸르니에 괴저, 골절, 당뇨병성 케톤산증, 감염, 췌장염, 췌장암, 급성신장손상
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색인일로부터 3~26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIMEDDEI3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터를 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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