Resultados Cardiovasculares Inibidores de SGLT-2 Versus Agonistas de Receptores de GLP-1
8 de março de 2020 atualizado por: University of Padova
Desfechos cardiovasculares de pacientes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores de SGLT-2 versus agonistas de receptores de GLP-1 na vida real. Um estudo observacional usando dados clínico-administrativos
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) sofrem de um risco excessivo de eventos cardiovasculares adversos.
Recentemente, duas classes de agentes redutores de glicose, ou seja, inibidores de SGLT-2 (SGLT2i) e agonistas do receptor de GLP-1 (GLP-1RA), provaram ser superiores ao placebo na proteção de pacientes com DM2 de eventos cardiovasculares em ensaios dedicados.
As populações de pacientes nesses estudos eram compostas principalmente por indivíduos com DM2 com doença cardiovascular (DCV) estabelecida ou com risco muito alto de DCV.
Além disso, nenhum ensaio clínico até agora comparou os resultados cardiovasculares de DM2 associado a SGLT2i versus GLP-1RA.
Além disso, não está claro se resultados diferentes incorreriam em pacientes com menor risco de DCV.
Com base nisso, projetamos este estudo retrospectivo do mundo real para comparar os resultados cardiovasculares de pacientes recém-tratados com SGLT2i versus GLP-1RA na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos italianos, residentes na Região
- Inscritos como beneficiários há pelo menos um ano entre 1º de janeiro de 2012 e 30 de setembro de 2018
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Inibidores de SGLT-2 ou agonistas do receptor de GLP-1 recém iniciados
- Ser tratado com medicamentos para baixar a glicose antes (pelo menos uma prescrição de um agente antidiabético na classe A10B ATC antes da data índice)
- Tempo entre a data do índice e a última prescrição de inibidores de SGLT2 ou agonistas do receptor de GLP-1 menor que 8 meses,
- Tempo de acompanhamento ou tempo até o ponto final de pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que iniciaram SGLT2i ou GLP-1RA antes de 2014
- Pacientes com tempo de exposição insuficiente
- Pacientes com um evento incidente dentro de três meses após a data índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SGLT2i
Pacientes que receberam nova prescrição de inibidor de SGLT-2
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Nova prescrição de um inibidor de SGLT-2 (dapagliflozina, empagliflozina ou canagliflozina) em qualquer dosagem durante a prática clínica de rotina
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GLP-1RA
Pacientes que receberam nova prescrição de um agonista do receptor de GLP-1
|
Nova prescrição de um agonista do receptor GLP-1 (exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida) em qualquer dosagem durante a prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores de 3 pontos (4P-MACE)
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
|
Primeira ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
|
3-26 meses após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por causas cardiovasculares
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
|
Primeira internação por qualquer causa cardiovascular
|
3-26 meses após a data do índice
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Morte
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
|
Morte por todas as causas
|
3-26 meses após a data do índice
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
|
Infarto do miocárdio
|
3-26 meses após a data do índice
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
|
3-26 meses após a data do índice
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AVC
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
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AVC ou ataque isquêmico transitório
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3-26 meses após a data do índice
|
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Revascularização
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
|
Qualquer revascularização arterial (cirúrgica ou endovascular)
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3-26 meses após a data do índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3-26 meses após a data do índice
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Ocorrência de: amputação, gangrena de Fournier, fratura óssea, cetoacidose diabética, infecções, pancreatite, câncer pancreático, lesão renal aguda
|
3-26 meses após a data do índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIMEDDEI3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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