Kardiovaskulaariset tulokset SGLT-2-estäjät vs. GLP-1-reseptoriagonistit
sunnuntai 8. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Padova
SGLT-2-estäjillä hoidettujen tyypin 2 diabeetikkojen sydän- ja verisuonivaikutukset verrattuna GLP-1-reseptoriagonisteihin tosielämässä. Havaintotutkimus, jossa käytetään kliinisiä ja hallinnollisia tietoja
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla on ylimääräinen riski saada haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Äskettäin kaksi glukoosia alentavien aineiden luokkaa, nimittäin SGLT-2:n estäjät (SGLT2i) ja GLP-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA), ovat osoittautuneet lumelääkettä paremmaksi suojattaessa T2D-potilaita sydän- ja verisuonitapahtumilta erityistutkimuksissa.
Tällaisten kokeiden potilaspopulaatiot koostuivat pääasiassa T2D-henkilöistä, joilla oli todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai joilla oli erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski.
Lisäksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole toistaiseksi verrattu SGLT2i:hen liittyvän T2D:n kardiovaskulaarisia tuloksia GLP-1RA:han.
Lisäksi on epäselvää, syntyisivätkö erilaiset tulokset potilailla, joilla on pienempi sydän- ja verisuonitautiriski.
Tältä pohjalta suunnittelimme tämän retrospektiivisen tosielämän tutkimuksen vertaillaksemme äskettäin SGLT2i-hoitoa saaneiden potilaiden sydän- ja verisuonitauteja verrattuna GLP-1RA-hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Italian kansalaiset, jotka asuvat alueella
- Rekisteröity edunsaajiksi vähintään vuodeksi 1.1.2012 - 30.9.2018 välisenä aikana
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Äskettäin alkavat SGLT-2-estäjät tai GLP-1-reseptoriagonistit
- glukoosia alentavilla lääkkeillä hoidettu ennen (vähintään yksi ATC-luokan A10B diabeteslääkkeen resepti ennen indeksipäivää)
- Aika indeksin päivämäärän ja viimeisen SGLT2-estäjien tai GLP-1-reseptoriagonistireseptin välillä on alle 8 kuukautta,
- Seuranta-aika tai aika päätepisteeseen vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat SGLT2i- tai GLP-1RA-hoidon ennen vuotta 2014
- Potilaat, joiden altistusaika on riittämätön
- Potilaat, joilla on tapahtumatapahtuma kolmen kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SGLT2i
Potilaat, joille on määrätty uusi SGLT-2-estäjää
|
Uusi SGLT-2-estäjän (dapagliflotsiini, empagliflotsiini tai kanagliflotsiini) resepti millä tahansa annoksella rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
|
GLP-1RA
Potilaat, joille on määrätty uusi GLP-1-reseptoriagonisti
|
Uusi resepti GLP-1-reseptoriagonistista (eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi, dulaglutidi) millä tahansa annoksella rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 pisteen suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (4P-MACE)
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Ensimmäinen sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Ensimmäinen sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuoniperäisen syyn vuoksi
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Sydäninfarkti
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Mikä tahansa valtimokohdan revaskularisaatio (kirurginen tai endovaskulaarinen)
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Esiintyminen: amputaatio, Fournierin gangreeni, luunmurtuma, diabeettinen ketoasidoosi, infektiot, haimatulehdus, haimasyöpä, akuutti munuaisvaurio
|
3-26 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIMEDDEI3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei voi jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .