Kardiovaskulära utfall SGLT-2-hämmare kontra GLP-1-receptoragonister
8 mars 2020 uppdaterad av: University of Padova
Kardiovaskulära utfall av typ 2-diabetespatienter behandlade med SGLT-2-hämmare kontra GLP-1-receptoragonister i verkligheten. En observationsstudie som använder klinisk-administrativa data
Patienter med typ 2-diabetes (T2D) lider av en överrisk för kardiovaskulära biverkningar.
Nyligen har två klasser av glukossänkande medel, nämligen SGLT-2-hämmare (SGLT2i) och GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA), visat sig vara överlägsna placebo när det gäller att skydda T2D-patienter från kardiovaskulära händelser i dedikerade försök.
Patientpopulationer i sådana prövningar bestod huvudsakligen av T2D-individer med etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller med mycket hög risk för CVD.
Dessutom har ingen klinisk prövning hittills jämfört kardiovaskulära resultat av T2D associerat med SGLT2i jämfört med GLP-1RA.
Dessutom är det oklart om olika resultat skulle uppstå hos patienter med lägre CVD-risk.
På grundval av detta utformade vi denna retrospektiva verkliga studie för att jämföra kardiovaskulära resultat hos patienter som nyligen behandlats med SGLT2i jämfört med GLP-1RA i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetes typ 2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- italienska medborgare, bosatta i regionen
- Registrerad som förmånstagare i minst ett år mellan 1 januari 2012 och 30 september 2018
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Nystartade SGLT-2-hämmare eller GLP-1-receptoragonister
- Behandlas med glukossänkande mediciner tidigare (minst ett recept på ett antidiabetiskt medel i ATC klass A10B före indexdatumet)
- Tid mellan indexdatum och sista SGLT2-hämmare eller GLP-1-receptoragonister som ordinerats kortare än 8 månader,
- Uppföljningstid eller tid till slutpunkt på minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Patienter som påbörjade SGLT2i eller GLP-1RA före 2014
- Patienter med otillräcklig exponeringstid
- Patienter med en incidenthändelse inom tre månader efter indexdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SGLT2i
Patienter som fått ny ordination av en SGLT-2-hämmare
|
Ny ordination av en SGLT-2-hämmare (dapagliflozin, empagliflozin eller kanagliflozin) i valfri dos under rutinmässig klinisk praxis
|
|
GLP-1RA
Patienter som fått ny ordination av en GLP-1-receptoragonist
|
Ny ordination av en GLP-1-receptoragonist (exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid) vid valfri dos under rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 poängs allvarliga kardiovaskulära händelser (4P-MACE)
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Första förekomsten av hjärtinfarkt, stroke eller död
|
3-26 månader efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Första sjukhusvistelsen av någon kardiovaskulär orsak
|
3-26 månader efter indexdatum
|
|
Död
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Död av alla orsaker
|
3-26 månader efter indexdatum
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Hjärtinfarkt
|
3-26 månader efter indexdatum
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
3-26 månader efter indexdatum
|
|
Stroke
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Stroke eller övergående ischemisk attack
|
3-26 månader efter indexdatum
|
|
Revaskularisering
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Alla arteriell revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulär)
|
3-26 månader efter indexdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3-26 månader efter indexdatum
|
Förekomst av: amputation, Fourniers gangrän, benfraktur, diabetisk ketoacidos, infektioner, pankreatit, pankreascancer, akut njurskada
|
3-26 månader efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2019
Första postat (FAKTISK)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIMEDDEI3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan inte delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .