Cardiovasculaire resultaten SGLT-2-remmers versus GLP-1-receptoragonisten
8 maart 2020 bijgewerkt door: University of Padova
Cardiovasculaire resultaten van type 2-diabetespatiënten behandeld met SGLT-2-remmers versus GLP-1-receptoragonisten in het echte leven. Een observationele studie met behulp van klinisch-administratieve gegevens
Patiënten met diabetes type 2 (T2D) hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties.
Onlangs zijn twee klassen glucoseverlagende middelen, namelijk SGLT-2-remmers (SGLT2i) en GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA), superieur gebleken aan placebo bij het beschermen van T2D-patiënten tegen cardiovasculaire gebeurtenissen in speciale onderzoeken.
Patiëntenpopulaties in dergelijke onderzoeken bestonden voornamelijk uit T2D-individuen met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) of met een zeer hoog risico op HVZ.
Bovendien heeft geen enkele klinische studie tot nu toe de cardiovasculaire uitkomsten van T2D geassocieerd met SGLT2i vergeleken met GLP-1RA.
Bovendien is het onduidelijk of andere resultaten zouden optreden bij patiënten met een lager CVD-risico.
Op basis hiervan hebben we deze retrospectieve real-world studie ontworpen om de cardiovasculaire uitkomsten van patiënten die nieuw zijn behandeld met SGLT2i te vergelijken met GLP-1RA in de dagelijkse klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type 2 diabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Italiaanse staatsburgers, woonachtig in de regio
- Geregistreerd als begunstigden voor ten minste één jaar tussen 1 januari 2012 en 30 september 2018
- Diagnose van diabetes type 2
- Nieuw initiërende SGLT-2-remmers of GLP-1-receptoragonisten
- Eerder behandeld zijn met glucoseverlagende medicijnen (minstens één voorschrift van een antidiabeticum in ATC-klasse A10B vóór de indexdatum)
- Tijd tussen de indexdatum en het laatste voorschrift van SGLT2-remmers of GLP-1-receptoragonisten korter dan 8 maanden,
- Follow-up tijd of time-to-endpoint van minimaal drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór 2014 met SGLT2i of GLP-1RA zijn begonnen
- Patiënten met onvoldoende blootstellingstijd
- Patiënten met een incident binnen drie maanden na de indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SGLT2i
Patiënten die een nieuw voorschrift van een SGLT-2-remmer kregen
|
Nieuw voorschrift van een SGLT-2-remmer (dapagliflozine, empagliflozine of canagliflozine) in elke dosering tijdens routinematige klinische praktijk
|
|
GLP-1RA
Patiënten die een nieuw recept van een GLP-1-receptoragonist kregen
|
Nieuw voorschrift van een GLP-1-receptoragonist (exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide) in elke dosering tijdens routinematige klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-punts ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (4P-MACE)
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Eerste optreden van een hartinfarct, beroerte of overlijden
|
3-26 maanden na indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Eerste ziekenhuisopname voor elke cardiovasculaire oorzaak
|
3-26 maanden na indexdatum
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Dood door alle oorzaken
|
3-26 maanden na indexdatum
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Myocardinfarct
|
3-26 maanden na indexdatum
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
3-26 maanden na indexdatum
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
3-26 maanden na indexdatum
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Elke arteriële revascularisatie (chirurgisch of endovasculair)
|
3-26 maanden na indexdatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-26 maanden na indexdatum
|
Voorkomen van: amputatie, gangreen van Fournier, botbreuk, diabetische ketoacidose, infecties, pancreatitis, pancreaskanker, acuut nierletsel
|
3-26 maanden na indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIMEDDEI3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen niet worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .