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Resultados cardiovasculares Inhibidores de SGLT-2 versus agonistas del receptor de GLP-1

8 de marzo de 2020 actualizado por: University of Padova

Resultados cardiovasculares de pacientes con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores de SGLT-2 frente a agonistas del receptor de GLP-1 en la vida real. Un estudio observacional utilizando datos clínico-administrativos

Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) sufren un riesgo excesivo de eventos cardiovasculares adversos. Recientemente, dos clases de agentes reductores de glucosa, a saber, los inhibidores de SGLT-2 (SGLT2i) y los agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1RA), han demostrado ser superiores al placebo para proteger a los pacientes con diabetes tipo 2 de eventos cardiovasculares en ensayos específicos. Las poblaciones de pacientes en dichos ensayos estaban compuestas principalmente por personas con DT2 con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o con un riesgo muy alto de ECV. Además, hasta ahora ningún ensayo clínico ha comparado los resultados cardiovasculares de la DT2 asociada con SGLT2i versus GLP-1RA. Además, no está claro si se obtendrían resultados diferentes en pacientes con menor riesgo de ECV. Sobre esta base, diseñamos este estudio retrospectivo del mundo real para comparar los resultados cardiovasculares de pacientes tratados recientemente con SGLT2i versus GLP-1RA en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadanos italianos, residentes en la Región
  • Registrados como beneficiarios durante al menos un año entre el 1 de enero de 2012 y el 30 de septiembre de 2018
  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2
  • Inhibidores de SGLT-2 de inicio reciente o agonistas del receptor de GLP-1
  • Ser tratado con medicamentos para bajar la glucosa antes (al menos una receta de un agente antidiabético en la clase ATC A10B antes de la fecha índice)
  • Tiempo entre la fecha índice y la última prescripción de inhibidores de SGLT2 o agonistas del receptor de GLP-1 inferior a 8 meses,
  • Tiempo de seguimiento o tiempo hasta el punto final de al menos tres meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que iniciaron SGLT2i o GLP-1RA antes de 2014
  • Pacientes con un tiempo de exposición insuficiente
  • Pacientes con un evento incidente dentro de los tres meses posteriores a la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SGLT2i
Pacientes que recibieron nueva prescripción de un inhibidor de SGLT-2
Droga: Inhibidor de SGLT2
Nueva prescripción de un inhibidor de SGLT-2 (dapagliflozina, empagliflozina o canagliflozina) a cualquier dosis durante la práctica clínica habitual
GLP-1RA
Pacientes que recibieron nueva prescripción de un agonista del receptor GLP-1
Droga: Agonista del receptor de GLP-1
Nueva prescripción de un agonista del receptor GLP-1 (exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida) a cualquier dosis en la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores de 3 puntos (4P-MACE)
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Primera aparición de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
3-26 meses después de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Primera hospitalización por cualquier causa cardiovascular
3-26 meses después de la fecha del índice
Muerte
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Muerte por todas las causas
3-26 meses después de la fecha del índice
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Infarto de miocardio
3-26 meses después de la fecha del índice
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
3-26 meses después de la fecha del índice
Ataque
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
3-26 meses después de la fecha del índice
Revascularización
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Cualquier revascularización del sitio arterial (quirúrgica o endovascular)
3-26 meses después de la fecha del índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-26 meses después de la fecha del índice
Ocurrencia de: amputación, gangrena de Fournier, fractura ósea, cetoacidosis diabética, infecciones, pancreatitis, cáncer de páncreas, lesión renal aguda
3-26 meses después de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIMEDDEI3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se pueden compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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