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Risultati cardiovascolari Inibitori SGLT-2 contro agonisti del recettore GLP-1

8 marzo 2020 aggiornato da: University of Padova

Esiti cardiovascolari di pazienti diabetici di tipo 2 trattati con inibitori del SGLT-2 rispetto agli agonisti del recettore del GLP-1 nella vita reale. Uno studio osservazionale che utilizza dati clinico-amministrativi

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) soffrono di un eccesso di rischio di eventi avversi cardiovascolari. Recentemente, due classi di agenti ipoglicemizzanti, vale a dire gli inibitori SGLT-2 (SGLT2i) e gli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1RA), si sono dimostrati superiori al placebo nella protezione dei pazienti con T2D da eventi cardiovascolari in studi dedicati. Le popolazioni di pazienti in tali studi erano composte principalmente da individui T2D con malattie cardiovascolari accertate (CVD) o ad altissimo rischio di CVD. Inoltre, finora nessuno studio clinico ha confrontato gli esiti cardiovascolari del T2D associato a SGLT2i rispetto a GLP-1RA. Inoltre, non è chiaro se nei pazienti a basso rischio CVD si verificherebbero risultati diversi. Su questa base, abbiamo progettato questo studio retrospettivo nel mondo reale per confrontare gli esiti cardiovascolari dei pazienti recentemente trattati con SGLT2i rispetto a GLP-1RA nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini italiani, residenti nella Regione
  • Iscritti come beneficiari da almeno un anno compreso tra il 1° gennaio 2012 e il 30 settembre 2018
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Inibitori SGLT-2 di recente inizio o agonisti del recettore GLP-1
  • Essere in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti prima (almeno una prescrizione di un agente antidiabetico in classe ATC A10B prima della data indice)
  • Tempo tra la data indice e l'ultima prescrizione di inibitori SGLT2 o agonisti del recettore GLP-1 inferiore a 8 mesi,
  • Tempo di follow-up o tempo all'endpoint di almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato SGLT2i o GLP-1RA prima del 2014
  • Pazienti con un tempo di esposizione insufficiente
  • Pazienti con un evento incidente entro tre mesi dalla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SGLT2i
Pazienti che hanno ricevuto una nuova prescrizione di un inibitore SGLT-2
Droga: Inibitore SGLT2
Nuova prescrizione di un inibitore SGLT-2 (dapagliflozin, empagliflozin o canagliflozin) a qualsiasi dosaggio durante la pratica clinica di routine
GLP-1RA
Pazienti che hanno ricevuto una nuova prescrizione di un agonista del recettore del GLP-1
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
Nuova prescrizione di un agonista del recettore del GLP-1 (exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide) a qualsiasi dosaggio durante la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 punti eventi avversi cardiovascolari maggiori (4P-MACE)
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Prima occorrenza di infarto del miocardio, ictus o morte
3-26 mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Primo ricovero per qualsiasi causa cardiovascolare
3-26 mesi dopo la data dell'indice
Morte
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Morte per tutte le cause
3-26 mesi dopo la data dell'indice
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Infarto miocardico
3-26 mesi dopo la data dell'indice
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Ricovero per scompenso cardiaco
3-26 mesi dopo la data dell'indice
Colpo
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Ictus o attacco ischemico transitorio
3-26 mesi dopo la data dell'indice
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Qualsiasi rivascolarizzazione del sito arterioso (chirurgica o endovascolare)
3-26 mesi dopo la data dell'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 3-26 mesi dopo la data dell'indice
Occorrenza di: amputazione, cancrena di Fournier, frattura ossea, chetoacidosi diabetica, infezioni, pancreatite, cancro al pancreas, danno renale acuto
3-26 mesi dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIMEDDEI3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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